Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorstudie 1 om de effecten van ambulante stembiofeedback te testen

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Voorstudie 1 om de effecten van ambulante stembiofeedback te testen bij kleine groepen patiënten met vocale hyperfunctie

Deze eerste studie zal 3 groepen patiënten met stemplooiknobbels inschrijven die verschillende schema's van ambulante stembiofeedback zullen ontvangen (100% frequentiefeedback, 25% frequentiefeedback, samenvattende feedback) om hun bovenste 15e percentiel van vocale luidheid te vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

We zullen deze studie uitvoeren (gebaseerd op principes van motorisch leren) met behulp van nieuwe op smartphones gebaseerde ambulante stembiofeedbacksystemen die gericht zijn op het verbeteren van de overdracht van nieuw vastgesteld vocaal gedrag in het dagelijks leven. Deze eerste studie zal bepalen welke van de drie soorten ambulante feedback resulteert in beter leren/vasthouden (100% frequentie, 25% frequentie of vertraagde samenvattende feedback elke 2 minuten van intonatie) van een nieuw vocaal gedrag (verminderde vocale intensiteit) in drie groepen van 15 patiënten met stemplooiknobbels. Hypothese: patiënten die feedback met een lagere frequentie of samenvattende feedback ontvangen, leveren een lagere initiële prestatie, maar een hogere retentie op korte en lange termijn dan patiënten die 100% van de tijd feedback ontvangen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met stemplooiknobbeltjes

Uitsluitingscriteria:

Niet-Engelstaligen worden uitgesloten omdat prompts op de smartphone-app alleen in het Engels beschikbaar zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 100% frequentie
Sommige patiënten zullen worden toegewezen (via blokrandomisatie) om ambulante stembiofeedback te ontvangen (100% frequentie - vibrotactiele cueing elke keer dat de deelnemer een vocale intensiteitsdrempel overschrijdt). Er wordt gedurende 3 dagen spraakmonitoring uitgevoerd (apparaat wordt automatisch uitgeschakeld na 42 minuten intonatie): Dag 1: biofeedback is de hele dag actief, Dag 2: de dag na dag 1, geen biofeedback, alleen monitoring om retentie op korte termijn te testen . Dag 3: 7 dagen na dag 1, geen biofeedback, alleen monitoring om retentie op langere termijn te testen.
Gedragsmatig: Ambulante stem biofeedback
Onderwerpen krijgen aanwijzingen met betrekking tot hun vocale gedrag in het dagelijks leven. De signalen zijn ofwel: 100% feedback = een vibrotactiele cue op een smartwatch elke keer dat de patiënt een onjuiste stem uitspreekt... 25% feedback = een vibrotactiele cue op een smartwatch elke 4e keer dat de patiënt een onjuiste stem uitspreekt... Samenvatting feedback = die van de patiënt algehele naleving (percentage van de ingesproken tijd binnen de gewenste limieten) wordt elke 2 minuten ingesproken via een smartwatch.
Experimenteel: 25% frequentie
Sommige patiënten zullen worden toegewezen (via blokrandomisatie) om ambulante stembiofeedback te ontvangen (25% frequentie - vibrotactiele cueing elke 4e keer dat de deelnemer een vocale intensiteitsdrempel overschrijdt). Er wordt gedurende 3 dagen spraakmonitoring uitgevoerd (apparaat wordt automatisch uitgeschakeld na 42 minuten intonatie): Dag 1: biofeedback is de hele dag actief, Dag 2: de dag na dag 1, geen biofeedback, alleen monitoring om retentie op korte termijn te testen . Dag 3: 7 dagen na dag 1, geen biofeedback, alleen monitoring om retentie op langere termijn te testen.
Gedragsmatig: Ambulante stem biofeedback
Onderwerpen krijgen aanwijzingen met betrekking tot hun vocale gedrag in het dagelijks leven. De signalen zijn ofwel: 100% feedback = een vibrotactiele cue op een smartwatch elke keer dat de patiënt een onjuiste stem uitspreekt... 25% feedback = een vibrotactiele cue op een smartwatch elke 4e keer dat de patiënt een onjuiste stem uitspreekt... Samenvatting feedback = die van de patiënt algehele naleving (percentage van de ingesproken tijd binnen de gewenste limieten) wordt elke 2 minuten ingesproken via een smartwatch.
Experimenteel: Samenvattende feedback
Sommige patiënten zullen worden toegewezen (via blokrandomisatie) om ambulante stembiofeedback te ontvangen (samenvatting - geen cueing, statistieken worden elke 2 minuten stemopname getoond). Er wordt gedurende 3 dagen spraakmonitoring uitgevoerd (apparaat wordt automatisch uitgeschakeld na 42 minuten intonatie): Dag 1: biofeedback is de hele dag actief, Dag 2: de dag na dag 1, geen biofeedback, alleen monitoring om retentie op korte termijn te testen . Dag 3: 7 dagen na dag 1, geen biofeedback, alleen monitoring om retentie op langere termijn te testen.
Gedragsmatig: Ambulante stem biofeedback
Onderwerpen krijgen aanwijzingen met betrekking tot hun vocale gedrag in het dagelijks leven. De signalen zijn ofwel: 100% feedback = een vibrotactiele cue op een smartwatch elke keer dat de patiënt een onjuiste stem uitspreekt... 25% feedback = een vibrotactiele cue op een smartwatch elke 4e keer dat de patiënt een onjuiste stem uitspreekt... Samenvatting feedback = die van de patiënt algehele naleving (percentage van de ingesproken tijd binnen de gewenste limieten) wordt elke 2 minuten ingesproken via een smartwatch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage naleving
Tijdsspanne: 1 week
Percentage naleving is de hoeveelheid ingesproken tijd die patiënten onder hun biofeedbackdrempel hebben doorgebracht, gedeeld door de totale hoeveelheid ingesproken tijd. De biofeedbackdrempel van elke patiënt werd individueel vastgesteld als hun 85e percentiel van vocale intensiteit. Patiënten werd gevraagd luide stemmen te vermijden, d.w.z. alles op hun 85e percentiel of hoger. Tijdens biofeedback werden patiënten elke keer (100% frequentie) of elke 4e keer (25% frequentie) gecued dat de stem luider was dan hun 85e percentiel; of verstrekte samenvattende informatie (hun percentage naleving) na elke 2 minuten intonatie (samenvattende feedback). Tijdens retentiebewaking op korte termijn werd patiënten gevraagd om de volgende dag niet luid te stemmen (meer dan of gelijk aan 85e percentiel) en werd de biofeedback uitgeschakeld. Tijdens langdurige retentiemonitoring werd patiënten gevraagd om een ​​week later niet hard te praten zonder biofeedback.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen