Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorstudie 1 zum Testen der Auswirkungen von ambulantem Stimm-Biofeedback

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Vorstudie 1 zum Testen der Auswirkungen von ambulantem Stimm-Biofeedback in kleinen Gruppen von Patienten mit stimmlicher Überfunktion

In diese erste Studie werden 3 Gruppen von Patienten mit Stimmlippenknötchen aufgenommen, die unterschiedliche Zeitpläne für ambulantes Stimm-Biofeedback erhalten (100 % Frequenz-Feedback, 25 % Frequenz-Feedback, zusammenfassendes Feedback), um ihr oberes 15. Perzentil der Stimmlautstärke zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden diese Studie (basierend auf Prinzipien des motorischen Lernens) unter Verwendung neuartiger Smartphone-basierter ambulanter Stimm-Biofeedback-Systeme durchführen, die darauf abzielen, die Übertragung neu etablierter Stimmverhaltensweisen in das tägliche Leben zu verbessern. Diese erste Studie wird bestimmen, welche der drei Arten von ambulantem Feedback zu einem besseren Lernen/Behalten (100 % Häufigkeit, 25 % Häufigkeit oder verzögertes zusammenfassendes Feedback alle 2 Minuten des Stimmens) eines neuen Stimmverhaltens (reduzierte Stimmintensität) in drei Gruppen führt von 15 Patienten mit Stimmlippenknötchen. Hypothese: Patienten, die weniger häufiges oder zusammenfassendes Feedback erhalten, werden eine niedrigere Anfangsleistung, aber eine höhere kurz- und langfristige Retention aufweisen als Patienten, die 100 % der Zeit Feedback erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Stimmlippenknötchen

Ausschlusskriterien:

Nicht-Englisch-Sprecher sind ausgeschlossen, da die Eingabeaufforderungen in der Smartphone-App nur auf Englisch verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 100% Frequenz
Einige Patienten werden (über Block-Randomisierung) zugewiesen, um ein ambulantes Stimm-Biofeedback zu erhalten (100 % Frequenz – vibrotaktiles Signal jedes Mal, wenn der Teilnehmer eine Stimmintensitätsschwelle überschreitet). Die Sprachüberwachung wird 3 Tage lang durchgeführt (das Gerät schaltet sich nach 42 Minuten Sprachausgabe automatisch aus): Tag 1: Biofeedback ist den ganzen Tag aktiv, Tag 2: der Tag nach Tag 1, kein Biofeedback, nur Überwachung zum Testen der Kurzzeitretention . Tag 3: 7 Tage nach Tag 1, kein Biofeedback, nur Überwachung, um die längerfristige Retention zu testen.
Verhalten: Ambulantes Stimm-Biofeedback
Den Probanden werden Hinweise zu ihrem Stimmverhalten im täglichen Leben gegeben. Die Hinweise sind entweder: 100 % Feedback = ein vibrotaktiler Hinweis auf einer Smartwatch jedes Mal, wenn der Patient falsch spricht ... 25 % Feedback = ein vibrotaktiler Hinweis auf einer Smartwatch jedes 4. Mal, wenn der Patient falsch spricht ... Zusammenfassendes Feedback = das des Patienten Die Gesamt-Compliance (Prozentsatz der geäußerten Zeit innerhalb der gewünschten Grenzen) wird alle 2 Minuten der Äußerung über eine Smartwatch angezeigt.
Experimental: 25% Häufigkeit
Einige Patienten werden (über Block-Randomisierung) zugewiesen, um ein ambulantes Stimm-Biofeedback zu erhalten (25 % Frequenz – vibrotaktiles Cueing jedes 4. Mal, wenn der Teilnehmer eine Stimmintensitätsschwelle überschreitet). Die Sprachüberwachung wird 3 Tage lang durchgeführt (das Gerät schaltet sich nach 42 Minuten Sprachausgabe automatisch aus): Tag 1: Biofeedback ist den ganzen Tag aktiv, Tag 2: der Tag nach Tag 1, kein Biofeedback, nur Überwachung zum Testen der Kurzzeitretention . Tag 3: 7 Tage nach Tag 1, kein Biofeedback, nur Überwachung, um die längerfristige Retention zu testen.
Verhalten: Ambulantes Stimm-Biofeedback
Den Probanden werden Hinweise zu ihrem Stimmverhalten im täglichen Leben gegeben. Die Hinweise sind entweder: 100 % Feedback = ein vibrotaktiler Hinweis auf einer Smartwatch jedes Mal, wenn der Patient falsch spricht ... 25 % Feedback = ein vibrotaktiler Hinweis auf einer Smartwatch jedes 4. Mal, wenn der Patient falsch spricht ... Zusammenfassendes Feedback = das des Patienten Die Gesamt-Compliance (Prozentsatz der geäußerten Zeit innerhalb der gewünschten Grenzen) wird alle 2 Minuten der Äußerung über eine Smartwatch angezeigt.
Experimental: Zusammenfassendes Feedback
Einige Patienten werden (über Block-Randomisierung) zugewiesen, um ambulantes Sprach-Biofeedback zu erhalten (Zusammenfassung – kein Cueing, Statistiken werden alle 2 Minuten der Stimmabgabe angezeigt). Die Sprachüberwachung wird 3 Tage lang durchgeführt (das Gerät schaltet sich nach 42 Minuten Sprachausgabe automatisch aus): Tag 1: Biofeedback ist den ganzen Tag aktiv, Tag 2: der Tag nach Tag 1, kein Biofeedback, nur Überwachung zum Testen der Kurzzeitretention . Tag 3: 7 Tage nach Tag 1, kein Biofeedback, nur Überwachung, um die längerfristige Retention zu testen.
Verhalten: Ambulantes Stimm-Biofeedback
Den Probanden werden Hinweise zu ihrem Stimmverhalten im täglichen Leben gegeben. Die Hinweise sind entweder: 100 % Feedback = ein vibrotaktiler Hinweis auf einer Smartwatch jedes Mal, wenn der Patient falsch spricht ... 25 % Feedback = ein vibrotaktiler Hinweis auf einer Smartwatch jedes 4. Mal, wenn der Patient falsch spricht ... Zusammenfassendes Feedback = das des Patienten Die Gesamt-Compliance (Prozentsatz der geäußerten Zeit innerhalb der gewünschten Grenzen) wird alle 2 Minuten der Äußerung über eine Smartwatch angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Compliance
Zeitfenster: 1 Woche
Die prozentuale Compliance ist die stimmhafte Zeit, die Patienten unterhalb ihrer Biofeedback-Schwelle verbracht haben, dividiert durch die stimmhafte Gesamtzeit. Die Biofeedback-Schwelle jedes Patienten wurde individuell als 85. Perzentil der Stimmintensität festgelegt. Die Patienten wurden gebeten, laute Äußerungen zu vermeiden, d. h. alles auf ihrem 85. Perzentil oder höher. Während des Biofeedbacks wurden die Patienten jedes Mal (100 % Frequenz) oder jedes 4. Mal (25 % Frequenz) lauter als ihr 85. Perzentil geäußert; oder bereitgestellte zusammenfassende Informationen (ihre prozentuale Übereinstimmung) nach jeweils 2 Minuten der Äußerung (zusammenfassendes Feedback). Während der Überwachung der Kurzzeitretention wurden die Patienten gebeten, am nächsten Tag nicht laut zu sprechen (über oder gleich dem 85. Perzentil), und das Biofeedback wurde ausgeschaltet. Während der Überwachung der Langzeitretention wurden die Patienten gebeten, eine Woche später ohne Biofeedback nicht laut zu sprechen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmlippenknötchen

Klinische Studien zur Ambulantes Stimm-Biofeedback

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten