Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. előzetes tanulmány az ambuláns hang biofeedback hatásainak tesztelésére

2022. október 20. frissítette: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

1. előzetes tanulmány az ambuláns hang biofeedback hatásainak tesztelésére vokális hiperfunkciós betegek kis csoportjaiban

Ebben az első vizsgálatban 3 olyan betegcsoportot vonnak be, akiknek hangredő-csomói vannak, és akik különböző ütemezésű ambuláns hang biofeedbacket kapnak (100%-os frekvencia-visszacsatolás, 25%-os frekvencia-visszacsatolás, összefoglaló visszajelzés), hogy elkerüljék a hangerő felső 15. százalékát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot (a motoros tanulás elvein alapuló) új, okostelefon-alapú ambuláns hang biofeedback rendszerekkel fogjuk elvégezni, amelyek célja az újonnan kialakult vokális viselkedések mindennapi életbe való átvitele. Ez az első vizsgálat három csoportban meghatározza, hogy az ambuláns visszacsatolás három típusa közül melyik eredményezi az új vokális viselkedés (csökkent hangintenzitás) jobb megtanulását/megtartását (100%-os gyakoriság, 25%-os gyakoriság vagy késleltetett összefoglaló visszacsatolás 2 percenként a hangosítás során). 15 hangredő-csomós betegből. Hipotézis: Azok a betegek, akik gyengébb gyakorisággal vagy összefoglaló visszajelzést kapnak, alacsonyabb kezdeti teljesítményt produkálnak, de magasabb rövid- és hosszú távú visszajelzést kapnak, mint azok, akik az esetek 100%-ában kapnak visszajelzést.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
29

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hangredő-csomókkal rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

A nem angolul beszélők nem tartoznak ide, mert az okostelefon-alkalmazásban megjelenő üzenetek csak angol nyelven érhetők el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 100%-os frekvencia
Egyes betegeket (blokk véletlenszerű besoroláson keresztül) ambuláns biofeedback (100%-os frekvencia – vibrotaktilis jelzés minden alkalommal, amikor a résztvevő túllép egy hangintenzitási küszöböt) kapnak. A hangmonitorozás 3 napig zajlik (az eszköz automatikusan kikapcsol 42 perc hangosítás után): 1. nap: a biofeedback egész nap aktív , 2. nap: az 1. nap utáni napon, nincs biofeedback, csak a monitorozás a rövid távú megőrzés tesztelésére . 3. nap: 7 nappal az 1. nap után, nincs biofeedback, csak monitorozás a hosszabb távú visszatartás tesztelése érdekében.
Viselkedési: Ambuláns hang biofeedback
Az alanyok jelzéseket kapnak a mindennapi életben tanúsított hangviselkedésükről. A jelzések vagy a következők lehetnek: 100% visszajelzés = vibrotaktilis jelzés az okosórán minden alkalommal, amikor a páciens helytelenül szólal meg... 25% visszajelzés = vibrotaktilis jelzés az okosórán minden 4. alkalommal, amikor a beteg helytelenül szólal meg... Összefoglaló visszajelzés = a páciens hangja Az általános megfelelőség (a beszédidő százalékos aránya a kívánt határokon belül) az okosórán keresztül minden 2 percben megjelenik.
Kísérleti: 25%-os gyakorisággal
Egyes betegeket (blokk véletlen besoroláson keresztül) ambuláns biofeedback (25%-os frekvencia – vibrotaktilis jelzés minden 4. alkalommal, amikor a résztvevő túllép egy hangintenzitási küszöböt) kapniuk kell. A hangmonitorozás 3 napig zajlik (az eszköz automatikusan kikapcsol 42 perc hangosítás után): 1. nap: a biofeedback egész nap aktív , 2. nap: az 1. nap utáni napon, nincs biofeedback, csak a monitorozás a rövid távú megőrzés tesztelésére . 3. nap: 7 nappal az 1. nap után, nincs biofeedback, csak monitorozás a hosszabb távú visszatartás tesztelése érdekében.
Viselkedési: Ambuláns hang biofeedback
Az alanyok jelzéseket kapnak a mindennapi életben tanúsított hangviselkedésükről. A jelzések vagy a következők lehetnek: 100% visszajelzés = vibrotaktilis jelzés az okosórán minden alkalommal, amikor a páciens helytelenül szólal meg... 25% visszajelzés = vibrotaktilis jelzés az okosórán minden 4. alkalommal, amikor a beteg helytelenül szólal meg... Összefoglaló visszajelzés = a páciens hangja Az általános megfelelőség (a beszédidő százalékos aránya a kívánt határokon belül) az okosórán keresztül minden 2 percben megjelenik.
Kísérleti: Összefoglaló visszajelzés
Egyes betegeket (blokk véletlen besoroláson keresztül) kijelölnek arra, hogy ambuláns hangos biofeedbacket kapjanak (összefoglaló – nincs jelzés, a statisztika minden 2. percben megjelenik). A hangmonitorozás 3 napig zajlik (az eszköz automatikusan kikapcsol 42 perc hangosítás után): 1. nap: a biofeedback egész nap aktív , 2. nap: az 1. nap utáni napon, nincs biofeedback, csak a monitorozás a rövid távú megőrzés tesztelésére . 3. nap: 7 nappal az 1. nap után, nincs biofeedback, csak monitorozás a hosszabb távú visszatartás tesztelése érdekében.
Viselkedési: Ambuláns hang biofeedback
Az alanyok jelzéseket kapnak a mindennapi életben tanúsított hangviselkedésükről. A jelzések vagy a következők lehetnek: 100% visszajelzés = vibrotaktilis jelzés az okosórán minden alkalommal, amikor a páciens helytelenül szólal meg... 25% visszajelzés = vibrotaktilis jelzés az okosórán minden 4. alkalommal, amikor a beteg helytelenül szólal meg... Összefoglaló visszajelzés = a páciens hangja Az általános megfelelőség (a beszédidő százalékos aránya a kívánt határokon belül) az okosórán keresztül minden 2 percben megjelenik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos megfelelőség
Időkeret: 1 hét
A százalékos megfelelés a betegek által a biológiai visszacsatolási küszöb alatt eltöltött idő mennyisége osztva a teljes beszédidővel. Minden páciens biofeedback küszöbét egyénileg határozták meg a hang intenzitása 85. percentilisében. A betegeket arra kérték, hogy kerüljék a hangos beszédet, azaz bármit, ami a 85. százalékos vagy annál magasabb értéknél van. A biofeedback során a betegeket minden alkalommal (100%-os gyakoriság) vagy minden 4. alkalommal (25%-os gyakoriság) jelezték a 85. percentilisnél hangosabban; vagy minden 2 perces hangosítás után összefoglaló információt (összegző visszajelzést) adtak meg (százalékos megfelelőségük). A rövid távú retenciós monitorozás során a betegeket arra kérték, hogy másnap ne szóljanak hangosan (85 százalék felett vagy azzal egyenlő), és a biofeedbacket kikapcsolták. A hosszú távú retenciós megfigyelés során a betegeket arra kérték, hogy egy héttel később ne szóljanak hangosan biofeedback nélkül.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. október 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése