Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär studie 1 för att testa effekterna av ambulerande röstbiofeedback

20 oktober 2022 uppdaterad av: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Preliminär studie 1 för att testa effekterna av ambulatorisk röstbiofeedback i små grupper av patienter med vokal hyperfunktion

Denna första studie kommer att registrera 3 grupper av patienter med stämbandsknölar som kommer att få olika scheman för ambulatorisk röstbiofeedback (100 % frekvensfeedback, 25 % frekvensfeedback, sammanfattande feedback) för att undvika deras övre 15:e percentil av röststyrka.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att genomföra denna studie (baserad på principer för motorisk inlärning) med hjälp av nya smartphone-baserade ambulerande röstbiofeedback-system som syftar till att förbättra överföringen av nyligen etablerade röstbeteenden till det dagliga livet. Denna första studie kommer att avgöra vilken av tre typer av ambulerande återkoppling som resulterar i bättre inlärning/retention (100 % frekvens, 25 % frekvens eller fördröjd sammanfattande återkoppling varannan minut av röstning) av ett nytt röstbeteende (minskad röstintensitet) i tre grupper av 15 patienter med stämbandsknölar. Hypotes: Patienter som får lägre frekvens eller sammanfattande feedback kommer att ge lägre initial prestanda men högre kort- och långtidsretention än patienter som får feedback 100 % av tiden.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
29

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med stämbandsknölar

Exklusions kriterier:

Icke-engelsktalande är uteslutna eftersom uppmaningar i smartphoneappen endast är tillgängliga på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 100 % frekvens
Vissa patienter kommer att tilldelas (via blockrandomisering) att ta emot ambulatorisk röstbiofeedback (100 % frekvens - vibrotaktilt cueing varje gång deltagaren överskrider en röstintensitetströskel). Röstövervakning kommer att utföras i 3 dagar (enheten stängs automatiskt av efter 42 minuters röstning): Dag 1: biofeedback kommer att vara aktiv hela dagen, dag 2: dagen efter dag 1, ingen biofeedback, bara övervakning för att testa korttidsretention . Dag 3: 7 dagar efter dag 1, ingen biofeedback, bara övervakning för att testa långvarig retention.
Beteende: Ambulerande röst biofeedback
Försökspersonerna kommer att få ledtrådar angående deras röstbeteende i det dagliga livet. Kedjorna kommer antingen att vara: 100 % feedback = en vibrotaktil cue på en smartklocka varje gång patienten röstar felaktigt... 25 % feedback = en vibrotaktilt cue på en smartwatch var 4:e gång patienten röstar felaktigt... Sammanfattningsfeedback = patientens övergripande efterlevnad (procentandel av röstad tid inom önskade gränser) kommer att presenteras via en smartklocka varannan minut av röstning.
Experimentell: 25 % frekvens
Vissa patienter kommer att tilldelas (via blockrandomisering) att få ambulatorisk röstbiofeedback (25 % frekvens - vibrotaktila signaler var fjärde gång som deltagaren överskrider en röstintensitetströskel). Röstövervakning kommer att utföras i 3 dagar (enheten stängs automatiskt av efter 42 minuters röstning): Dag 1: biofeedback kommer att vara aktiv hela dagen, dag 2: dagen efter dag 1, ingen biofeedback, bara övervakning för att testa korttidsretention . Dag 3: 7 dagar efter dag 1, ingen biofeedback, bara övervakning för att testa långvarig retention.
Beteende: Ambulerande röst biofeedback
Försökspersonerna kommer att få ledtrådar angående deras röstbeteende i det dagliga livet. Kedjorna kommer antingen att vara: 100 % feedback = en vibrotaktil cue på en smartklocka varje gång patienten röstar felaktigt... 25 % feedback = en vibrotaktilt cue på en smartwatch var 4:e gång patienten röstar felaktigt... Sammanfattningsfeedback = patientens övergripande efterlevnad (procentandel av röstad tid inom önskade gränser) kommer att presenteras via en smartklocka varannan minut av röstning.
Experimentell: Sammanfattande feedback
Vissa patienter kommer att tilldelas (via blockrandomisering) att få ambulatorisk röstbiofeedback (sammanfattning - ingen cueing, statistik visas varannan minut av röstning). Röstövervakning kommer att utföras i 3 dagar (enheten stängs automatiskt av efter 42 minuters röstning): Dag 1: biofeedback kommer att vara aktiv hela dagen, dag 2: dagen efter dag 1, ingen biofeedback, bara övervakning för att testa korttidsretention . Dag 3: 7 dagar efter dag 1, ingen biofeedback, bara övervakning för att testa långvarig retention.
Beteende: Ambulerande röst biofeedback
Försökspersonerna kommer att få ledtrådar angående deras röstbeteende i det dagliga livet. Kedjorna kommer antingen att vara: 100 % feedback = en vibrotaktil cue på en smartklocka varje gång patienten röstar felaktigt... 25 % feedback = en vibrotaktilt cue på en smartwatch var 4:e gång patienten röstar felaktigt... Sammanfattningsfeedback = patientens övergripande efterlevnad (procentandel av röstad tid inom önskade gränser) kommer att presenteras via en smartklocka varannan minut av röstning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent efterlevnad
Tidsram: 1 vecka
Procent följsamhet är mängden röstad tid som patienter tillbringade under deras biofeedback-tröskel dividerat med den totala mängden röstad tid. Varje patients biofeedback-tröskel fastställdes individuellt som deras 85:e percentil av röstintensitet. Patienterna ombads att undvika högljudda röster, d.v.s. allt på sin 85:e percentil eller högre. Under biofeedback signalerades patienterna varje gång (100 % frekvens) eller var fjärde gång (25 % frekvens) de röstade högre än deras 85:e percentil; eller lämnat sammanfattande information (deras procentuella överensstämmelse) efter varannan minut av röstning (sammanfattande feedback). Under korttidsretentionsövervakning ombads patienterna att inte rösta högt (över eller lika med 85:e percentilen) nästa dag och biofeedbacken stängdes av. Under långvarig retentionsövervakning ombads patienterna att inte rösta högt en vecka senare utan biofeedback.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar