Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование 1 для проверки эффектов амбулаторной голосовой биологической обратной связи

20 октября 2022 г. обновлено: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Предварительное исследование 1 для проверки эффектов амбулаторной голосовой биологической обратной связи в небольших группах пациентов с голосовой гиперфункцией

В это первое исследование будут включены 3 группы пациентов с узелками голосовых связок, которые будут получать различные схемы амбулаторной голосовой биологической обратной связи (100% частотная обратная связь, 25% частотная обратная связь, суммарная обратная связь), чтобы избежать их верхнего 15-го процентиля громкости голоса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы проведем это исследование (основанное на принципах моторного обучения) с использованием новых систем амбулаторной голосовой биологической обратной связи на базе смартфонов, направленных на улучшение переноса недавно установившихся голосовых навыков в повседневную жизнь. В этом первом исследовании будет определено, какой из трех типов амбулаторной обратной связи приводит к лучшему обучению/запоминанию (частота 100 %, частота 25 % или отсроченная суммарная обратная связь каждые 2 минуты произнесения голоса) нового вокального поведения (снижение интенсивности голоса) в трех группах. 15 пациентов с узлами голосовых складок. Гипотеза: пациенты, получающие более низкую частоту или сводную обратную связь, будут демонстрировать более низкие начальные результаты, но более высокое краткосрочное и долгосрочное удержание, чем пациенты, получающие обратную связь в 100% случаев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с узелками голосовых складок

Критерий исключения:

Люди, не говорящие по-английски, исключены, поскольку подсказки в приложении для смартфона доступны только на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 100% частота
Некоторым пациентам будет назначено (путем рандомизации блоков) получение амбулаторной голосовой биологической обратной связи (частота 100% - вибротактильная сигнализация каждый раз, когда участник превышает порог интенсивности голоса). Голосовой мониторинг будет проводиться в течение 3 дней (устройство автоматически отключается через 42 минуты озвучивания): День 1: биологическая обратная связь будет активна весь день, День 2: день после первого дня, никакой биологической обратной связи, только мониторинг для проверки кратковременного удержания . День 3: 7 дней после дня 1, без биологической обратной связи, только мониторинг для проверки долгосрочного удержания.
Поведенческий: Амбулаторная голосовая биологическая обратная связь
Субъектам будут предоставлены подсказки относительно их голосового поведения в повседневной жизни. Сигналы будут следующими: 100% обратная связь = вибротактильный сигнал на смарт-часах каждый раз, когда пациент говорит неправильно... 25% обратная связь = вибротактильный сигнал на смарт-часах каждый 4-й раз, когда пациент говорит неправильно... Сводная обратная связь = мнение пациента общее соответствие (процент времени озвучивания в желаемых пределах) будет представлено через умные часы каждые 2 минуты озвучивания.
Экспериментальный: 25% частота
Некоторым пациентам будет назначено (путем рандомизации блоков) получение амбулаторной голосовой биологической обратной связи (частота 25% - вибротактильная сигнализация каждый 4-й раз, когда участник превышает порог интенсивности голоса). Голосовой мониторинг будет проводиться в течение 3 дней (устройство автоматически выключается через 42 минуты озвучивания): День 1: биологическая обратная связь будет активна весь день, День 2: день после первого дня, никакой биологической обратной связи, только мониторинг для проверки кратковременного удержания . День 3: 7 дней после дня 1, без биологической обратной связи, только мониторинг для проверки долгосрочного удержания.
Поведенческий: Амбулаторная голосовая биологическая обратная связь
Субъектам будут предоставлены подсказки относительно их голосового поведения в повседневной жизни. Сигналы будут следующими: 100% обратная связь = вибротактильный сигнал на смарт-часах каждый раз, когда пациент говорит неправильно... 25% обратная связь = вибротактильный сигнал на смарт-часах каждый 4-й раз, когда пациент говорит неправильно... Сводная обратная связь = мнение пациента общее соответствие (процент времени озвучивания в желаемых пределах) будет представлено через умные часы каждые 2 минуты озвучивания.
Экспериментальный: Сводная обратная связь
Некоторым пациентам будет назначено (путем рандомизации блоков) получение амбулаторной голосовой биологической обратной связи (резюме - без подсказок, статистика отображается каждые 2 минуты озвучивания). Голосовой мониторинг будет проводиться в течение 3 дней (устройство автоматически выключается через 42 минуты озвучивания): День 1: биологическая обратная связь будет активна весь день, День 2: день после первого дня, никакой биологической обратной связи, только мониторинг для проверки кратковременного удержания . День 3: 7 дней после дня 1, без биологической обратной связи, только мониторинг для проверки долгосрочного удержания.
Поведенческий: Амбулаторная голосовая биологическая обратная связь
Субъектам будут предоставлены подсказки относительно их голосового поведения в повседневной жизни. Сигналы будут следующими: 100% обратная связь = вибротактильный сигнал на смарт-часах каждый раз, когда пациент говорит неправильно... 25% обратная связь = вибротактильный сигнал на смарт-часах каждый 4-й раз, когда пациент говорит неправильно... Сводная обратная связь = мнение пациента общее соответствие (процент времени озвучивания в желаемых пределах) будет представлено через умные часы каждые 2 минуты озвучивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент соответствия
Временное ограничение: 1 неделя
Процентное соблюдение — это количество времени, в течение которого пациенты озвучивали информацию ниже своего порога биологической обратной связи, деленное на общее количество времени, которое они озвучивали. Порог биологической обратной связи каждого пациента был индивидуально установлен как их 85-й процентиль интенсивности голоса. Пациентов просили избегать громкого голоса, то есть чего-либо на уровне 85-го процентиля или выше. Во время биологической обратной связи пациентам сообщали каждый раз (частота 100%) или каждый 4-й раз (частота 25%) голос громче их 85-го процентиля; или предоставили сводную информацию (их процентное соответствие) через каждые 2 минуты озвучивания (суммарная обратная связь). Во время краткосрочного мониторинга удержания пациентов просили не говорить громко (выше или равно 85-му процентилю) на следующий день, и биологическую обратную связь отключали. Во время длительного мониторинга удержания пациентов просили не говорить громко через неделю без биологической обратной связи.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками