Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig studie 1 for å teste effekten av ambulerende stemmebiofeedback

20. oktober 2022 oppdatert av: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Foreløpig studie 1 for å teste effekten av ambulerende stemmebiofeedback i små grupper av pasienter med vokal hyperfunksjon

Denne første studien vil inkludere 3 grupper av pasienter med stemmefoldsknuter som vil motta ulike tidsplaner for ambulatorisk stemmebiofeedback (100 % frekvenstilbakemelding, 25 % frekvenstilbakemelding, oppsummerende tilbakemelding) for å unngå deres øvre 15. persentil av vokalstyrke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre denne studien (basert på prinsipper for motorisk læring) ved å bruke nye smarttelefonbaserte ambulerende stemmebiofeedback-systemer som tar sikte på å forbedre overføringen av nyetablerte vokale atferd til dagliglivet. Denne første studien vil avgjøre hvilken av tre typer ambulerende tilbakemeldinger som resulterer i bedre læring/retensjon (100 % frekvens, 25 % frekvens eller forsinket oppsummerende tilbakemelding hvert 2. minutt med stemme) av en ny vokal atferd (redusert vokal intensitet) i tre grupper av 15 pasienter med stemmefoldsknuter. Hypotese: Pasienter som mottar lavere frekvens eller oppsummerende tilbakemeldinger vil gi lavere initial ytelse, men høyere kort- og langtidsretensjon enn pasienter som mottar tilbakemelding 100 % av tiden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med stemmefoldsknuter

Ekskluderingskriterier:

Ikke-engelsktalende er ekskludert fordi forespørsler på smarttelefonappen kun er tilgjengelig på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 100 % frekvens
Noen pasienter vil bli tildelt (via blokkrandomisering) til å motta ambulatorisk stemmebiofeedback (100 % frekvens - vibrotaktile cueing hver gang deltakeren overskrider en vokalintensitetsterskel). Stemmeovervåking vil bli utført i 3 dager (enheten slår seg automatisk av etter 42 minutter med tale): Dag 1: biofeedback vil være aktiv hele dagen , dag 2: dagen etter dag 1, ingen biofeedback, bare overvåking for å teste kortsiktig oppbevaring . Dag 3: 7 dager etter dag 1, ingen biofeedback, bare overvåking for å teste langtidsretensjon.
Atferdsmessig: Ambulatorisk stemme biofeedback
Forsøkspersonene vil bli gitt pekepinner angående deres vokale oppførsel i dagliglivet. Retningslinjene vil enten være: 100 % tilbakemelding = et vibrotaktilt signal på en smartklokke hver gang pasienten stemmer feil... 25 % tilbakemelding = en vibrotaktilt signal på en smartklokke hver 4. gang pasienten stemmer feil... Oppsummerende tilbakemelding = pasientens overordnet samsvar (prosentandel av uttrykt tid innenfor ønskede grenser) vil bli presentert via en smartklokke hvert 2. minutt med stemme.
Eksperimentell: 25 % frekvens
Noen pasienter vil bli tildelt (via blokkrandomisering) til å motta ambulerende stemmebiofeedback (25 % frekvens - vibrotaktile cueing hver 4. gang deltakeren overskrider en vokalintensitetsterskel). Stemmeovervåking vil bli utført i 3 dager (enheten slår seg automatisk av etter 42 minutter med tale): Dag 1: biofeedback vil være aktiv hele dagen , dag 2: dagen etter dag 1, ingen biofeedback, bare overvåking for å teste kortsiktig oppbevaring . Dag 3: 7 dager etter dag 1, ingen biofeedback, bare overvåking for å teste langtidsretensjon.
Atferdsmessig: Ambulatorisk stemme biofeedback
Forsøkspersonene vil bli gitt pekepinner angående deres vokale oppførsel i dagliglivet. Retningslinjene vil enten være: 100 % tilbakemelding = et vibrotaktilt signal på en smartklokke hver gang pasienten stemmer feil... 25 % tilbakemelding = en vibrotaktilt signal på en smartklokke hver 4. gang pasienten stemmer feil... Oppsummerende tilbakemelding = pasientens overordnet samsvar (prosentandel av uttrykt tid innenfor ønskede grenser) vil bli presentert via en smartklokke hvert 2. minutt med stemme.
Eksperimentell: Oppsummerende tilbakemelding
Noen pasienter vil bli tildelt (via blokkrandomisering) til å motta ambulerende stemmebiofeedback (oppsummering - ingen cueing, statistikk vises hvert 2. minutt med stemmeføring). Stemmeovervåking vil bli utført i 3 dager (enheten slår seg automatisk av etter 42 minutter med tale): Dag 1: biofeedback vil være aktiv hele dagen , dag 2: dagen etter dag 1, ingen biofeedback, bare overvåking for å teste kortsiktig oppbevaring . Dag 3: 7 dager etter dag 1, ingen biofeedback, bare overvåking for å teste langtidsretensjon.
Atferdsmessig: Ambulatorisk stemme biofeedback
Forsøkspersonene vil bli gitt pekepinner angående deres vokale oppførsel i dagliglivet. Retningslinjene vil enten være: 100 % tilbakemelding = et vibrotaktilt signal på en smartklokke hver gang pasienten stemmer feil... 25 % tilbakemelding = en vibrotaktilt signal på en smartklokke hver 4. gang pasienten stemmer feil... Oppsummerende tilbakemelding = pasientens overordnet samsvar (prosentandel av uttrykt tid innenfor ønskede grenser) vil bli presentert via en smartklokke hvert 2. minutt med stemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis samsvar
Tidsramme: 1 uke
Prosentvis etterlevelse er mengden tid som pasienter har brukt under biofeedback-terskelen, delt på den totale mengden stemmetid. Hver pasients biofeedback-terskel ble individuelt fastsatt som deres 85. persentil av vokalintensitet. Pasientene ble bedt om å unngå høylydende stemme, dvs. alt på 85. persentil eller høyere. Under biofeedback ble pasientene signalisert hver gang (100 % frekvens) eller hver 4. gang (25 % frekvens) de stemte høyere enn deres 85. persentil; eller gitt oppsummeringsinformasjon (deres prosentvise samsvar) etter hvert 2. minutts stemme (sammendrags-tilbakemelding). Under kortvarig retensjonsovervåking ble pasientene bedt om å ikke stemme høyt (over eller lik 85. persentil) neste dag, og biofeedbacken ble slått av. Under langvarig retensjonsovervåking ble pasientene bedt om å ikke stemme høyt én uke senere uten biofeedback.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger