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Estudio preliminar 1 para probar los efectos de la biorretroalimentación de voz ambulatoria

20 de octubre de 2022 actualizado por: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Estudio preliminar 1 para probar los efectos de la biorretroalimentación de voz ambulatoria en pequeños grupos de pacientes con hiperfunción vocal

Este primer estudio inscribirá a 3 grupos de pacientes con nódulos en las cuerdas vocales que recibirán diferentes programas de biorretroalimentación de voz ambulatoria (100 % de retroalimentación de frecuencia, 25 % de retroalimentación de frecuencia, retroalimentación resumida) para evitar su percentil 15 superior de volumen vocal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Llevaremos a cabo este estudio (basado en los principios del aprendizaje motor) utilizando nuevos sistemas de biorretroalimentación de voz ambulatoria basados ​​en teléfonos inteligentes destinados a mejorar la transferencia de comportamientos vocales recién establecidos a la vida diaria. Este primer estudio determinará cuál de los tres tipos de retroalimentación ambulatoria resulta en un mejor aprendizaje/retención (100 % de frecuencia, 25 % de frecuencia o retroalimentación de resumen retrasada cada 2 minutos de sonorización) de un nuevo comportamiento vocal (intensidad vocal reducida) en tres grupos de 15 pacientes con nódulos en las cuerdas vocales. Hipótesis: Los pacientes que reciben retroalimentación resumida o de menor frecuencia producirán un desempeño inicial más bajo pero una mayor retención a corto y largo plazo que los pacientes que reciben retroalimentación el 100% del tiempo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con nódulos en las cuerdas vocales

Criterio de exclusión:

Las personas que no hablan inglés están excluidas porque las indicaciones en la aplicación para teléfonos inteligentes solo están disponibles en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 100% frecuencia
Se asignará a algunos pacientes (a través de la aleatorización en bloque) para recibir biorretroalimentación de voz ambulatoria (100 % de frecuencia: señales vibrotáctiles cada vez que el participante supere un umbral de intensidad vocal). La monitorización de la voz se llevará a cabo durante 3 días (el dispositivo se apaga automáticamente después de 42 minutos de sonorización): Día 1: la biorretroalimentación estará activa todo el día, Día 2: el día siguiente al Día 1, sin biorretroalimentación, solo monitoreando para probar la retención a corto plazo . Día 3: 7 días después del Día 1, sin biorretroalimentación, solo control para probar la retención a más largo plazo.
Conductual: Biorretroalimentación de voz ambulatoria
Los sujetos recibirán pistas sobre su comportamiento vocal en la vida diaria. Las señales serán: 100 % de retroalimentación = una señal vibrotáctil en un reloj inteligente cada vez que el paciente expresa incorrectamente... 25 % de retroalimentación = una señal vibrotáctil en un reloj inteligente cada 4 veces que el paciente expresa incorrectamente... Resumen de retroalimentación = el paciente el cumplimiento general (porcentaje de tiempo de voz dentro de los límites deseados) se presentará a través de un reloj inteligente cada 2 minutos de voz.
Experimental: 25% frecuencia
Se asignará a algunos pacientes (mediante aleatorización en bloque) para recibir biorretroalimentación de voz ambulatoria (frecuencia del 25 %: señales vibrotáctiles cada 4 veces que el participante supere un umbral de intensidad vocal). La monitorización de la voz se llevará a cabo durante 3 días (el dispositivo se apaga automáticamente después de 42 minutos de sonorización): Día 1: la biorretroalimentación estará activa todo el día, Día 2: el día siguiente al Día 1, sin biorretroalimentación, solo monitoreando para probar la retención a corto plazo . Día 3: 7 días después del Día 1, sin biorretroalimentación, solo control para probar la retención a más largo plazo.
Conductual: Biorretroalimentación de voz ambulatoria
Los sujetos recibirán pistas sobre su comportamiento vocal en la vida diaria. Las señales serán: 100 % de retroalimentación = una señal vibrotáctil en un reloj inteligente cada vez que el paciente expresa incorrectamente... 25 % de retroalimentación = una señal vibrotáctil en un reloj inteligente cada 4 veces que el paciente expresa incorrectamente... Resumen de retroalimentación = el paciente el cumplimiento general (porcentaje de tiempo de voz dentro de los límites deseados) se presentará a través de un reloj inteligente cada 2 minutos de voz.
Experimental: Resumen de comentarios
Se asignará a algunos pacientes (a través de la aleatorización en bloque) para recibir biorretroalimentación de voz ambulatoria (resumen, sin indicaciones, se muestran estadísticas cada 2 minutos de voz). La monitorización de la voz se llevará a cabo durante 3 días (el dispositivo se apaga automáticamente después de 42 minutos de sonorización): Día 1: la biorretroalimentación estará activa todo el día, Día 2: el día siguiente al Día 1, sin biorretroalimentación, solo monitoreando para probar la retención a corto plazo . Día 3: 7 días después del Día 1, sin biorretroalimentación, solo control para probar la retención a más largo plazo.
Conductual: Biorretroalimentación de voz ambulatoria
Los sujetos recibirán pistas sobre su comportamiento vocal en la vida diaria. Las señales serán: 100 % de retroalimentación = una señal vibrotáctil en un reloj inteligente cada vez que el paciente expresa incorrectamente... 25 % de retroalimentación = una señal vibrotáctil en un reloj inteligente cada 4 veces que el paciente expresa incorrectamente... Resumen de retroalimentación = el paciente el cumplimiento general (porcentaje de tiempo de voz dentro de los límites deseados) se presentará a través de un reloj inteligente cada 2 minutos de voz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 semana
El porcentaje de cumplimiento es la cantidad de tiempo de voz que los pacientes pasaron por debajo de su umbral de biorretroalimentación dividido por la cantidad total de tiempo de voz. El umbral de biorretroalimentación de cada paciente se estableció individualmente como su percentil 85 de intensidad vocal. Se pidió a los pacientes que evitaran hablar en voz alta, es decir, cualquier cosa en su percentil 85 o superior. Durante la biorretroalimentación, los pacientes recibieron indicaciones cada vez (100 % de frecuencia) o cada 4 veces (25 % de frecuencia) que la voz era más alta que su percentil 85; o proporcionó información resumida (su porcentaje de cumplimiento) después de cada 2 minutos de expresión (retroalimentación resumida). Durante el control de retención a corto plazo, se pidió a los pacientes que no hablaran fuerte (por encima o igual al percentil 85) al día siguiente y se apagó la biorretroalimentación. Durante el control de la retención a largo plazo, se pidió a los pacientes que no hablaran en voz alta una semana más tarde sin biorretroalimentación.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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