Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig undersøgelse 1 for at teste virkningerne af ambulatorisk stemmebiofeedback

20. oktober 2022 opdateret af: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Foreløbig undersøgelse 1 for at teste virkningerne af ambulatorisk stemmebiofeedback i små grupper af patienter med vokal hyperfunktion

Denne første undersøgelse vil inkludere 3 grupper af patienter med stemmefoldsknuder, som vil modtage forskellige skemaer for ambulatorisk stemmebiofeedback (100 % frekvensfeedback, 25 % frekvensfeedback, summarisk feedback) for at undgå deres øvre 15. percentil af stemmestyrke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre denne undersøgelse (baseret på principper for motorisk læring) ved hjælp af nye smartphone-baserede ambulatoriske stemmebiofeedback-systemer, der sigter mod at forbedre overførslen af ​​nyetablerede vokale adfærd til dagligdagen. Denne første undersøgelse vil afgøre, hvilken af ​​tre typer ambulatorisk feedback, der resulterer i bedre indlæring/retention (100 % frekvens, 25 % frekvens eller forsinket opsummerende feedback hvert 2. minuts stemme) af en ny vokal adfærd (reduceret vokal intensitet) i tre grupper af 15 patienter med stemmefoldsknuder. Hypotese: Patienter, der modtager lavere frekvens eller sammenfattende feedback, vil producere lavere initial ydeevne, men højere kort- og langtidsretention end patienter, der modtager feedback 100 % af tiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med stemmefoldsknuder

Ekskluderingskriterier:

Ikke-engelsktalende er udelukket, fordi meddelelser på smartphone-appen kun er tilgængelige på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 100 % frekvens
Nogle patienter vil blive tildelt (via blokrandomisering) til at modtage ambulatorisk stemmebiofeedback (100 % frekvens - vibrotaktile cueing, hver gang deltageren overskrider en vokal intensitetstærskel). Stemmeovervågning vil blive udført i 3 dage (enheden slukker automatisk efter 42 minutters stemmetal): Dag 1: biofeedback vil være aktiv hele dagen, dag 2: dagen efter dag 1, ingen biofeedback, kun overvågning for at teste korttidsopbevaring . Dag 3: 7 dage efter dag 1, ingen biofeedback, kun overvågning for at teste længerevarende retention.
Adfærdsmæssigt: Ambulatorisk stemme biofeedback
Forsøgspersonerne vil blive givet signaler om deres vokale adfærd i dagligdagen. Retningslinjerne vil enten være: 100 % feedback = en vibrotaktil cue på et smartwatch hver gang patienten stemmer forkert... 25 % feedback = en vibrotaktilt cue på et smartwatch hver 4. gang patienten stemmer forkert... Resuméfeedback = patientens overordnet overensstemmelse (procentdel af indtalt tid inden for de ønskede grænser) vil blive præsenteret via et smartwatch hvert 2. minuts stemme.
Eksperimentel: 25 % hyppighed
Nogle patienter vil blive tildelt (via blokrandomisering) til at modtage ambulatorisk stemmebiofeedback (25 % frekvens - vibrotaktile cueing hver 4. gang, deltageren overskrider en vokal intensitetstærskel). Stemmeovervågning vil blive udført i 3 dage (enheden slukker automatisk efter 42 minutters stemmetal): Dag 1: biofeedback vil være aktiv hele dagen, dag 2: dagen efter dag 1, ingen biofeedback, kun overvågning for at teste korttidsopbevaring . Dag 3: 7 dage efter dag 1, ingen biofeedback, kun overvågning for at teste længerevarende retention.
Adfærdsmæssigt: Ambulatorisk stemme biofeedback
Forsøgspersonerne vil blive givet signaler om deres vokale adfærd i dagligdagen. Retningslinjerne vil enten være: 100 % feedback = en vibrotaktil cue på et smartwatch hver gang patienten stemmer forkert... 25 % feedback = en vibrotaktilt cue på et smartwatch hver 4. gang patienten stemmer forkert... Resuméfeedback = patientens overordnet overensstemmelse (procentdel af indtalt tid inden for de ønskede grænser) vil blive præsenteret via et smartwatch hvert 2. minuts stemme.
Eksperimentel: Sammenfattende feedback
Nogle patienter vil blive tildelt (via blokrandomisering) til at modtage ambulatorisk stemmebiofeedback (resumé - ingen cueing, statistikker vist hvert 2. minuts stemmeføring). Stemmeovervågning vil blive udført i 3 dage (enheden slukker automatisk efter 42 minutters stemmetal): Dag 1: biofeedback vil være aktiv hele dagen, dag 2: dagen efter dag 1, ingen biofeedback, kun overvågning for at teste korttidsopbevaring . Dag 3: 7 dage efter dag 1, ingen biofeedback, kun overvågning for at teste længerevarende retention.
Adfærdsmæssigt: Ambulatorisk stemme biofeedback
Forsøgspersonerne vil blive givet signaler om deres vokale adfærd i dagligdagen. Retningslinjerne vil enten være: 100 % feedback = en vibrotaktil cue på et smartwatch hver gang patienten stemmer forkert... 25 % feedback = en vibrotaktilt cue på et smartwatch hver 4. gang patienten stemmer forkert... Resuméfeedback = patientens overordnet overensstemmelse (procentdel af indtalt tid inden for de ønskede grænser) vil blive præsenteret via et smartwatch hvert 2. minuts stemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent overholdelse
Tidsramme: En uge
Procentdel efterlevelse er mængden af ​​indtalt tid, patienter brugt under deres biofeedback-tærskel divideret med den samlede mængde af indtalt tid. Hver patients biofeedback-tærskel blev individuelt fastsat som deres 85. percentil af vokal intensitet. Patienterne blev bedt om at undgå højlydende stemme, dvs. alt ved deres 85. percentil eller højere. Under biofeedback blev patienterne signaleret hver gang (100 % frekvens) eller hver 4. gang (25 % frekvens) de stemte højere end deres 85. percentil; eller givet sammenfattende oplysninger (deres procentvise overholdelse) efter hvert 2. minuts stemmeføring (sammenfattende feedback). Under kortvarig retentionsmonitorering blev patienterne bedt om ikke at stemme højt (over eller lig med 85. percentil) den næste dag, og biofeedback blev slået fra. Under langvarig retentionsmonitorering blev patienterne bedt om ikke at tale højt en uge senere uden biofeedback.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vocal Fold Nodules

Kliniske forsøg med Ambulatorisk stemme biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger