Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitements neuromodulateurs pour la gestion de la douleur dans le TBI

6 juillet 2023 mis à jour par: Duke University

Traitements neuromodulatoires pour la gestion de la douleur chez les vétérans atteints de TCC complexe à l'aide de la technologie mobile

Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) et la douleur chronique sont des problèmes de santé courants et graves pour les vétérans militaires et se produisent souvent simultanément, entraînant une mauvaise adaptation après le déploiement. Les traitements pharmacologiques de la douleur augmentent le risque d'abus d'opioïdes, et la recherche suggère que les anciens combattants perçoivent des obstacles aux traitements non pharmacologiques existants en clinique. Ainsi, il est urgent de développer des approches de gestion de la douleur qui soient efficaces, surmontent les obstacles aux soins et soient facilement utilisables par les vétérans. Les preuves suggèrent que les traitements neuromodulateurs, fondés sur la compréhension des mécanismes neurophysiologiques de la douleur, réduisent les symptômes liés à la douleur et ont le potentiel d'être développés en traitements autodirigés grâce à l'utilisation de la technologie mobile.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif à trois bras de traitements neuromodulateurs pour la douleur chronique, pour les anciens combattants post-11 septembre souffrant de douleur et de TBI concomitants. Trois cents participants seront programmés pour un entretien de base au Duke Behavioral Health and Technology Lab après avoir passé un écran téléphonique préliminaire. Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants fourniront des données sur les mesures cliniques. L'électroencéphalographie (EEG) sera utilisée pour mesurer l'activité cérébrale. Après la collecte des données, les participants seront affectés à l'un des trois groupes (n = 100 dans chacun). Chaque groupe recevra un iPod Touch avec une application mobile différente (app), que les participants devront utiliser pendant 10 minutes par jour, 4 fois par semaine pendant 12 semaines. Les coordinateurs de l'étude effectueront deux visites à domicile (semaine 1 et semaine 6) et deux appels téléphoniques (semaine 3 et semaine 9) pour renforcer la formation, résoudre les difficultés et poser des questions sur l'utilisation de l'intervention. Les données de suivi sur les mesures cliniques et l'EEG seront recueillies à 12 semaines et à nouveau à 24 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
254

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A servi dans l'une des branches militaires (armée, marine, marines, armée de l'air ou garde-côtes) depuis octobre 2001.

  2. Diagnostic de lésion cérébrale traumatique (TBI), définie comme une lésion structurelle induite par un traumatisme ou une perturbation physiologique de la fonction cérébrale, à la suite d'une force externe, qui est indiquée par l'apparition ou l'aggravation d'au moins un des signes suivants immédiatement après l'événement:

    • Toute altération de l'état mental (par ex. confusion, désorientation, ralentissement de la pensée, etc.)
    • Toute perte de mémoire pour les événements immédiatement avant ou après la blessure.
    • Toute période de perte ou de diminution du niveau de conscience, observée ou autodéclarée.
  3. Signale une douleur musculo-squelettique et/ou neuropathique chronique, définie comme une douleur modérée ou intense (≥ 4 sur une échelle de 0 à 10) dans une ou plusieurs régions du corps au cours des 3 derniers mois ou plus. Pour les personnes prenant des analgésiques, les critères d'inclusion sont que (a) leur traitement antidouleur est stable depuis 4 semaines, (b) ils ne s'attendent à aucun changement majeur dans leur traitement antidouleur pendant la durée de l'étude, et ( c) ils ne s'attendent pas à subir une intervention chirurgicale ou à être hospitalisés pour un traitement contre la douleur pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'épilepsie, de trouble convulsif ou de toute crise ou crise d'épilepsie.
  2. Impossible de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Appli mobile pleine conscience
Les participants s'engagent dans l'utilisation d'une application mobile sur un iPod Touch pendant un minimum de 10 minutes par jour, 4 jours par semaine pour un total de 12 semaines.
Dispositif: Pleine conscience
Intervention neuromodulatrice pour la gestion de la douleur
Expérimental: Application mobile Neurofeedback
Les participants s'engagent à utiliser une application mobile sur un iPod Touch pendant au moins 10 minutes par jour, 4 jours par semaine pour un total de 12 semaines.
Dispositif: Neurofeedback
Intervention neuromodulatrice pour la gestion de la douleur
Expérimental: Détente de l'application mobile
Les participants s'engagent à utiliser une application mobile sur un iPod Touch pendant au moins 10 minutes par jour, 4 jours par semaine pour un total de 12 semaines.
Dispositif: Relaxation
Intervention neuromodulatrice pour la gestion de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'intensité de la douleur autodéclarée
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesuré par l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS), un outil graphique pour faciliter l'évaluation de la douleur auto-déclarée à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 étant "aucune douleur" à 10 étant "aussi grave que possible, rien d'autre questions."
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la puissance alpha EEG
Délai: 0 et 12 semaines
Puissance moyenne FFT (Fast Fourier Transform) (alpha 8-12 Hz) mesurée en sqrt (uV)/Hz.
0 et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'intensité de la douleur autodéclarée
Délai: Base de référence et 24 semaines
Mesuré par l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS), un outil graphique pour faciliter l'évaluation de la douleur auto-déclarée à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 étant "aucune douleur" à 10 étant "aussi grave que possible, rien d'autre questions." Cette différence moyenne représente la variation moyenne de l'intensité de la douleur entre 0 et 24 semaines. Veuillez noter que l'analyse des résultats a utilisé une approche de modélisation à plusieurs niveaux (MLM) de toutes les données disponibles, qui impliquait l'analyse des données d'intensité de la douleur recueillies à 0, 12 et 24 semaines.
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
United States Department of Defense

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00088360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) sur le partage de données, nous soumettrons toutes les données anonymisées à FITBIR après la fin de l'étude. Toutes les données sont soumises conformément aux lois et réglementations applicables, et l'identité des participants à la recherche ne sera pas divulguée au système informatique FITBIR. La politique de partage de données de FITBIR comprend des mesures pour protéger les intérêts et les préoccupations en matière de confidentialité des individus, des familles et des groupes identifiables qui participent à la recherche génétique et autre sur le TBI.

Délai de partage IPD

Une contribution sera soumise après la fin de l'étude et restera indéfiniment dans la base de données FITBIR.

Critères d'accès au partage IPD

Seules les personnes disposant d'un compte FITBIR qui ont soumis une demande d'accès aux données qui a été examinée par le Comité de la qualité de l'accès aux données pourront consulter les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres