Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulerende behandlinger for smertebehandling ved TBI

6. juli 2023 oppdatert av: Duke University

Nevromodulerende behandlinger for smertebehandling hos veteraner med kompleks TBI ved bruk av mobilteknologi

Traumatisk hjerneskade (TBI) og kronisk smerte er vanlige og alvorlige helseproblemer for militærveteraner og oppstår ofte samtidig, noe som fører til dårlig tilpasning etter utplassering. Farmakologiske behandlinger for smerte øker risikoen for opioidmisbruk, og forskning tyder på at veteraner oppfatter barrierer for eksisterende ikke-farmakologiske, klinikkbaserte behandlinger. Derfor er det et presserende behov for å utvikle smertebehandlingsmetoder som er effektive, overvinner barrierer for omsorg og lett kan brukes av veteraner. Bevis tyder på at nevromodulerende behandlinger, basert på forståelse av nevrofysiologiske mekanismer for smerte, reduserer smerterelaterte symptomer og har potensial til å utvikles til selvstyrte behandlinger ved bruk av mobilteknologi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, tre-armet, randomisert kontrollert studie av nevromodulerende behandlinger for kroniske smerter, for post-9/11 veteraner med samtidige smerter og TBI. Tre hundre deltakere vil bli planlagt for et baseline-intervju på Duke Behavioural Health and Technology Lab etter å ha passert en foreløpig telefonskjerm. Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne gi data om kliniske tiltak. Elektroencefalografi (EEG) vil bli brukt for å måle hjerneaktivitet. Etter datainnsamlingen vil deltakerne bli tildelt en av tre grupper (n=100 i hver). Hver gruppe vil motta en iPod Touch med en annen mobilapplikasjon (app), som deltakerne vil bli bedt om å bruke i 10 minutter om dagen, 4 ganger i uken i 12 uker. Studiekoordinatorer vil gjennomføre to hjemmebesøk (uke 1 og uke 6) og to telefonsamtaler (uke 3 og uke 9) for å forsterke trening, feilsøke vansker og spørre om intervensjonsutnyttelse. Oppfølgingsdata om kliniske tiltak og EEG vil bli samlet inn ved 12 uker og igjen ved 24 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
254

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tjente i en av militærgrenene (hæren, marinen, marinesoldatene, luftvåpenet eller kystvakten) siden oktober 2001.

  2. Diagnose av traumatisk hjerneskade (TBI), definert som en traumatisk indusert strukturell skade eller fysiologisk forstyrrelse av hjernens funksjon, som et resultat av en ytre kraft, som er indikert ved ny eller inntreden eller forverring av minst ett av følgende tegn umiddelbart etter hendelsen:

    • Enhver endring i mental status (f.eks. forvirring, desorientering, senket tenkning, etc.)
    • Eventuelt tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter skaden.
    • Enhver periode med tap eller redusert bevissthetsnivå, observert eller selvrapportert.
  3. Rapporterer kronisk muskel- og/eller nevropatisk smerte, definert som moderat eller alvorlig smerte (≥ 4 på en vurderingsskala fra 0-10) i en eller flere kroppsregioner de siste 3 månedene eller mer. For individer på smertestillende medikamenter er inklusjonskriteriene at (a) deres smertestillende regime har vært stabilt de siste 4 ukene, (b) de forventer ingen store endringer i smertestillende regime i løpet av studien, og ( c) de forventer ikke å ha operasjon eller å bli innlagt på sykehus for smertebehandling i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med epilepsi, anfallsforstyrrelse eller ethvert anfall eller epileptisk anfall.
  2. Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mobilapp Mindfulness
Deltakerne engasjerer seg i bruken av en mobilapplikasjon på en iPod Touch i minimum 10 minutter om dagen, 4 dager i uken i totalt 12 uker.
Enhet: Tankefullhet
Nevromodulerende intervensjon for smertebehandling
Eksperimentell: Mobilapp Neurofeedback
Deltakerne bruker en mobilapplikasjon på en iPod Touch i minimum 10 minutter om dagen, 4 dager i uken i totalt 12 uker.
Enhet: Nevrofeedback
Nevromodulerende intervensjon for smertebehandling
Eksperimentell: Mobile App Relaxation
Deltakerne bruker en mobilapplikasjon på en iPod Touch i minimum 10 minutter om dagen, 4 dager i uken i totalt 12 uker.
Enhet: Avslapning
Nevromodulerende intervensjon for smertebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Målt med Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), et grafisk verktøy for å lette selvrapportert smertevurdering ved å bruke en skala fra 0-10, 0 er "ingen smerte" til 10 er "så ille som det kunne være, ingenting annet saker."
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EEG Alpha Power
Tidsramme: 0 og 12 uker
Gjennomsnittlig FFT (Fast Fourier Transform)-effekt (alfa 8-12 Hz) målt som sqrt(uV)/Hz.
0 og 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Målt med Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), et grafisk verktøy for å lette selvrapportert smertevurdering ved å bruke en skala fra 0-10, 0 er "ingen smerte" til 10 er "så ille som det kunne være, ingenting annet saker." Denne gjennomsnittlige forskjellen representerer den gjennomsnittlige endringen i smerteintensitet mellom 0 og 24 uker. Vær oppmerksom på at analysen av resultatene brukte en multilevel modellering (MLM) tilnærming av alle tilgjengelige data, som innebar å analysere smerteintensitetsdata samlet inn ved 0, 12 og 24 uker.
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00088360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) policy for datadeling, vil vi sende inn alle avidentifiserte data til FITBIR etter at studien er fullført. Alle data sendes inn i samsvar med gjeldende lover og forskrifter, og at identiteten til forskningsdeltakere ikke vil bli offentliggjort til FITBIR Informatics System. FITBIRs retningslinjer for datadeling inkluderer skritt for å beskytte interessene og personvernhensynet til enkeltpersoner, familier og identifiserbare grupper som deltar i TBI genetisk og annen forskning.

IPD-delingstidsramme

Et bidrag vil bli sendt inn etter fullført studie og vil forbli i FITBIR-databasen på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun personer med en FITBIR-konto som har sendt inn en forespørsel om datatilgang som er gjennomgått av datatilgangskvalitetskomiteen, vil kunne se dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger