Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulerande behandlingar för smärtbehandling vid TBI

6 juli 2023 uppdaterad av: Duke University

Neuromodulerande behandlingar för smärtbehandling hos veteraner med komplex TBI med hjälp av mobil teknik

Traumatisk hjärnskada (TBI) och kronisk smärta är vanliga och allvarliga hälsoproblem för militärveteraner och uppstår ofta samtidigt, vilket leder till dålig anpassning efter utplaceringen. Farmakologiska behandlingar för smärta ökar risken för opioidmissbruk, och forskning tyder på att veteraner uppfattar hinder för existerande icke-farmakologiska, klinikbaserade behandlingar. Det finns alltså ett akut behov av att utveckla smärtbehandlingsmetoder som är effektiva, övervinner hinder för vård och som är lätta att använda av veteraner. Bevis tyder på att neuromodulerande behandlingar, grundade på förståelse av neurofysiologiska mekanismer för smärta, minskar smärtrelaterade symtom och har potential att utvecklas till självstyrande behandlingar genom användning av mobil teknologi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, trearmad, randomiserad kontrollerad studie av neuromodulerande behandlingar för kronisk smärta, för veteraner efter 9/11 med samtidig smärta och TBI. Trehundra deltagare kommer att schemaläggas för en baslinjeintervju på Duke Behavioral Health and Technology Lab efter att ha passerat en preliminär telefonskärm. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer deltagarna att tillhandahålla data om kliniska åtgärder. Elektroencefalografi (EEG) kommer att användas för att mäta hjärnans aktivitet. Efter datainsamling kommer deltagarna att tilldelas en av tre grupper (n=100 i varje). Varje grupp kommer att få en iPod Touch med en annan mobilapplikation (app), som deltagarna instrueras att använda i 10 minuter om dagen, 4 gånger i veckan i 12 veckor. Studiekoordinatorerna kommer att genomföra två hembesök (vecka 1 och vecka 6) och två telefonsamtal (vecka 3 och vecka 9) för att förstärka träningen, felsöka svårigheter och fråga om interventionsanvändning. Uppföljningsdata om kliniska åtgärder och EEG kommer att samlas in vid 12 veckor och igen vid 24 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
254

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tjänstgjorde i en av militärgrenarna (armén, marinen, marinkåren, flygvapnet eller kustbevakningen) sedan oktober 2001.

  2. Diagnos av traumatisk hjärnskada (TBI), definierad som en traumatiskt inducerad strukturell skada eller fysiologisk störning av hjärnans funktion, till följd av en yttre kraft, som indikeras av ny eller uppkomst eller förvärring av minst ett av följande tecken omedelbart efter händelsen:

    • Alla förändringar i mental status (t.ex. förvirring, desorientering, långsammare tänkande, etc.)
    • Eventuell minnesförlust för händelser omedelbart före eller efter skadan.
    • Varje period av förlust eller minskad medvetandenivå, observerad eller självrapporterad.
  3. Rapporterar kronisk muskuloskeletal och/eller neuropatisk smärta, definierad som måttlig eller svår smärta (≥ 4 på en betygsskala 0-10) i en eller flera kroppsregioner under de senaste 3 månaderna eller mer. För individer som tar smärtstillande medicin är inklusionskriterierna att (a) deras smärtstillande regim har varit stabil under de senaste 4 veckorna, (b) att de inte förväntar sig några större förändringar i sin smärtmedicinska regim under studiens varaktighet, och ( c) de förväntar sig inte att opereras eller läggas in på sjukhus för smärtbehandling under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med epilepsi, anfallsstörning eller något anfall eller epileptisk anfall.
  2. Det går inte att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Mobilapp Mindfulness
Deltagarna använder en mobilapplikation på en iPod Touch i minst 10 minuter om dagen, 4 dagar i veckan i totalt 12 veckor.
Enhet: Mindfulness
Neuromodulerande intervention för smärtbehandling
Experimentell: Mobilapp Neurofeedback
Deltagarna använder en mobilapplikation på en iPod Touch i minst 10 minuter om dagen, 4 dagar i veckan i totalt 12 veckor.
Enhet: Neurofeedback
Neuromodulerande intervention för smärtbehandling
Experimentell: Avslappning av mobilappar
Deltagarna använder en mobilapplikation på en iPod Touch i minst 10 minuter om dagen, 4 dagar i veckan i totalt 12 veckor.
Enhet: Avslappning
Neuromodulerande intervention för smärtbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mätt med Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), ett grafiskt verktyg för att underlätta självrapporterad smärtvärdering med hjälp av en skala från 0-10, 0 är "ingen smärta" till 10 är "så illa som det kunde vara, inget annat frågor."
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EEG Alpha Power
Tidsram: 0 och 12 veckor
Genomsnittlig FFT (Fast Fourier Transform) effekt (alfa 8-12 Hz) mätt som sqrt(uV)/Hz.
0 och 12 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Mätt med Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), ett grafiskt verktyg för att underlätta självrapporterad smärtvärdering med hjälp av en skala från 0-10, 0 är "ingen smärta" till 10 är "så illa som det kunde vara, inget annat frågor." Denna medelskillnad representerar den genomsnittliga förändringen i smärtintensitet mellan 0 och 24 veckor. Observera att analysen av resultaten använde en multilevel modeling (MLM)-metod av alla tillgängliga data, som involverade analys av smärtintensitetsdata som samlats in vid 0, 12 och 24 veckor.
Baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Duke University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
United States Department of Defense

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00088360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) policy för datadelning kommer vi att skicka in all avidentifierad data till FITBIR efter avslutad studie. All data lämnas i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar, och att identiteten på forskningsdeltagare inte kommer att avslöjas till FITBIR Informatics System. FITBIRs policy för datadelning inkluderar steg för att skydda intressen och integritetsproblem för individer, familjer och identifierbara grupper som deltar i TBI genetisk och annan forskning.

Tidsram för IPD-delning

Ett bidrag kommer att lämnas in efter avslutad studie och kommer att finnas kvar i FITBIR-databasen på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast personer med ett FITBIR-konto som har skickat in en begäran om dataåtkomst som har granskats av dataåtkomstkvalitetskommittén kommer att kunna se uppgifterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar