Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulatoriset hoidot kivun hallintaan TBI:ssä

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Neuromodulatoriset hoidot kivun hallintaan veteraaneissa monimutkaisen TBI:n avulla mobiiliteknologialla

Traumaattinen aivovamma (TBI) ja krooninen kipu ovat yleisiä ja vakavia terveysongelmia sotilasveteraaneille, ja ne esiintyvät usein samanaikaisesti, mikä johtaa huonoon sopeutumiseen käyttöönoton jälkeen. Kivun lääkehoidot lisäävät opioidien väärinkäytön riskiä, ​​ja tutkimukset viittaavat siihen, että veteraanit näkevät esteitä olemassa oleville ei-farmakologisille, klinikkapohjaisille hoidoille. Siksi on kiireellisesti kehitettävä kivunhallintamenetelmiä, jotka ovat tehokkaita, ylittävät hoidon esteet ja joita veteraanit voivat helposti käyttää. Todisteet viittaavat siihen, että neuromodulatoriset hoidot, jotka perustuvat kivun neurofysiologisten mekanismien ymmärtämiseen, vähentävät kipuun liittyviä oireita ja niitä voidaan kehittää itseohjautuneiksi hoidoksi mobiiliteknologian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, kolmihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kroonisen kivun neuromodulatorisista hoidoista 11. syyskuun jälkeisille veteraaneille, joilla on samanaikaisesti esiintyvää kipua ja TBI:tä. Kolmesataa osallistujaa ajoitetaan perushaastatteluun Duke Behavioral Health and Technology Labiin sen jälkeen, kun he ovat läpäisseet alustavan puhelinnäytön. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat toimittavat tiedot kliinisistä toimenpiteistä. Aivotoiminnan mittaamiseen käytetään elektroenkefalografiaa (EEG). Tiedonkeruun jälkeen osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä (n=100 kussakin). Jokainen ryhmä saa iPod Touchin eri mobiilisovelluksella (sovelluksella), jota osallistujia ohjeistetaan käyttämään 10 minuuttia päivässä, 4 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Tutkimuskoordinaattorit tekevät kaksi kotikäyntiä (viikko 1 ja viikko 6) ja kaksi puhelinsoittoa (viikko 3 ja viikko 9) vahvistaakseen koulutusta, selvittääkseen vaikeuksia ja kysyäkseen interventioiden käytöstä. Seurantatiedot kliinisistä toimenpiteistä ja EEG:stä kerätään viikon 12 kohdalla ja uudelleen 24 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
254

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Palveli jollakin sotilashaaroista (armeija, laivasto, merijalkaväki, ilmavoimat tai rannikkovartiosto) lokakuusta 2001 lähtien.

  2. Traumaattisen aivovaurion (TBI) diagnoosi, joka määritellään traumaattisesti aiheuttamaksi rakenteelliseksi vaurioksi tai aivotoiminnan fysiologiseksi häiriöksi, joka johtuu ulkoisesta voimasta ja joka on osoituksena vähintään yhden seuraavista oireista tai niiden ilmaantumisesta tai pahenemisesta välittömästi sen jälkeen tapahtuma:

    • Kaikki psyykkisen tilan muutokset (esim. sekavuus, sekavuus, hidastunut ajattelu jne.)
    • Mikä tahansa muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen tai jälkeen loukkaantumisen.
    • Mikä tahansa havaittu tai itse ilmoittama menetys tai alentunut tajunnan taso.
  3. Raportoi kroonista tuki- ja liikuntaelimistön ja/tai neuropaattista kipua, joka määritellään keskivaikeaksi tai vaikeaksi kivuksi (≥ 4 asteikolla 0–10) yhdellä tai useammalla kehon alueella viimeisten 3 kuukauden aikana tai kauemmin. Kipulääkitystä saavien henkilöiden mukaanottokriteerit ovat, että (a) heidän kipulääkehoitonsa on ollut vakaa viimeiset 4 viikkoa, (b) he eivät odota mitään merkittäviä muutoksia kipulääkitysohjelmassaan tutkimuksen aikana ja ( c) he eivät odota joutuvansa leikkaukseen tai joutuvansa sairaalaan kivunhoitoon tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin epilepsia, kohtaushäiriö tai mikä tahansa kohtaus tai epilepsiakohtaus.
  2. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mobiilisovellus Mindfulness
Osallistujat osallistuvat iPod Touchin mobiilisovelluksen käyttöön vähintään 10 minuuttia päivässä, 4 päivää viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Laite: Tarkkaavaisuus
Neuromodulatorinen interventio kivun hallintaan
Kokeellinen: Mobiilisovellus Neurofeedback
Osallistujat käyttävät iPod Touchin mobiilisovellusta vähintään 10 minuuttia päivässä, 4 päivää viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Laite: Neurofeedback
Neuromodulatorinen interventio kivun hallintaan
Kokeellinen: Mobiilisovelluksen rentoutuminen
Osallistujat käyttävät iPod Touchin mobiilisovellusta vähintään 10 minuuttia päivässä, 4 päivää viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Laite: Rentoutuminen
Neuromodulatorinen interventio kivun hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Mitattu Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) -asteikolla, graafisella työkalulla, joka helpottaa itse ilmoittamaa kivun arviointia asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 on "niin paha kuin se voi olla, ei mitään muuta". asioita."
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EEG:n alfatehossa
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
Keskimääräinen FFT (Fast Fourier Transform) -teho (alfa 8-12 Hz) mitattuna sqrt(uV)/Hz.
0 ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Mitattu Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) -asteikolla, graafisella työkalulla, joka helpottaa itse ilmoittamaa kivun arviointia asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 on "niin paha kuin se voi olla, ei mitään muuta". asioita." Tämä keskimääräinen ero edustaa keskimääräistä muutosta kivun voimakkuudessa viikon 0 ja 24 välillä. Huomaa, että tulosten analysoinnissa käytettiin kaikkien saatavilla olevien tietojen monitasoisen mallinnuksen (MLM) lähestymistapaa, joka sisälsi viikoilla 0, 12 ja 24 kerättyjen kivun intensiteettitietojen analysoinnin.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Department of Defense

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 26. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00088360

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

FITBIR:n (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti lähetämme kaikki tunnistamattomat tiedot FITBIR:lle tutkimuksen päätyttyä. Kaikki tiedot toimitetaan soveltuvien lakien ja määräysten mukaisesti, eikä tutkimukseen osallistuneiden henkilöllisyyttä paljasteta FITBIR-tietojärjestelmälle. FITBIR-tietojen jakamiskäytäntö sisältää toimenpiteitä TBI-geenitutkimukseen ja muuhun tutkimukseen osallistuvien yksilöiden, perheiden ja tunnistettavissa olevien ryhmien etujen ja yksityisyyden suojaamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Lausunto toimitetaan tutkimuksen päätyttyä ja pysyy FITBIR-tietokannassa toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain henkilöt, joilla on FITBIR-tili ja jotka ovat lähettäneet Data Access Quality Committeen tarkastaman tiedonsaantipyynnön, voivat tarkastella tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia