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Tratamientos neuromoduladores para el manejo del dolor en TCE

6 de julio de 2023 actualizado por: Duke University

Tratamientos neuromoduladores para el manejo del dolor en veteranos con TCE complejo usando tecnología móvil

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) y el dolor crónico son problemas de salud comunes y graves para los veteranos militares y, a menudo, ocurren simultáneamente, lo que lleva a un ajuste deficiente posterior al despliegue. Los tratamientos farmacológicos para el dolor elevan el riesgo de abuso de opioides, y la investigación sugiere que los veteranos perciben barreras para los tratamientos clínicos no farmacológicos existentes. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar enfoques de manejo del dolor que sean efectivos, superen las barreras para la atención y que los veteranos puedan usar fácilmente. La evidencia sugiere que los tratamientos neuromoduladores, basados ​​en la comprensión de los mecanismos neurofisiológicos del dolor, reducen los síntomas relacionados con el dolor y tienen el potencial de convertirse en tratamientos autodirigidos mediante el uso de tecnología móvil.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de tres brazos de tratamientos neuromoduladores para el dolor crónico, para veteranos posteriores al 11 de septiembre con dolor concurrente y TBI. Trescientos participantes serán programados para una entrevista inicial en el Laboratorio de tecnología y salud conductual de Duke después de pasar una pantalla telefónica preliminar. Después de dar su consentimiento informado, los participantes proporcionarán datos sobre las medidas clínicas. Se utilizará electroencefalografía (EEG) para medir la actividad cerebral. Después de la recopilación de datos, los participantes serán asignados a uno de tres grupos (n=100 en cada uno). Cada grupo recibirá un iPod Touch con una aplicación móvil (app) diferente, que se indicará a los participantes que utilicen durante 10 minutos al día, 4 veces a la semana durante 12 semanas. Los coordinadores del estudio realizarán dos visitas domiciliarias (semana 1 y semana 6) y dos llamadas telefónicas (semana 3 y semana 9) para reforzar la capacitación, solucionar problemas y preguntar sobre la utilización de la intervención. Los datos de seguimiento sobre medidas clínicas y EEG se recopilarán a las 12 semanas y nuevamente a las 24 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
254

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sirvió en una de las ramas militares (Ejército, Armada, Infantería de Marina, Fuerza Aérea o Guardacostas) desde octubre de 2001.

  2. Diagnóstico de lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés), definida como una lesión estructural inducida traumáticamente o una interrupción fisiológica de la función cerebral, como resultado de una fuerza externa, que se indica por la aparición o el empeoramiento de al menos uno de los siguientes signos inmediatamente después el evento:

    • Cualquier alteración en el estado mental (p. confusión, desorientación, pensamiento lento, etc.)
    • Cualquier pérdida de memoria de eventos inmediatamente anteriores o posteriores a la lesión.
    • Cualquier período de pérdida o disminución del nivel de conciencia, observado o autoinformado.
  3. Informa dolor musculoesquelético y/o neuropático crónico, definido como dolor moderado o severo (≥ 4 en una escala de calificación de 0 a 10) en una o más regiones del cuerpo durante los últimos 3 meses o más. Para las personas que toman medicamentos para el dolor, los criterios de inclusión son que (a) su régimen de medicamentos para el dolor se ha mantenido estable durante las últimas 4 semanas, (b) no esperan cambios importantes en su régimen de medicamentos para el dolor durante la duración del estudio y ( c) no esperan someterse a una cirugía o ser hospitalizados para el tratamiento del dolor durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de epilepsia, trastorno convulsivo o cualquier convulsión o ataque epiléptico.
  2. No se puede proporcionar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atención plena de la aplicación móvil
Los participantes utilizan una aplicación móvil en un iPod Touch durante un mínimo de 10 minutos al día, 4 días a la semana durante un total de 12 semanas.
Dispositivo: Consciencia
Intervención neuromoduladora para el manejo del dolor
Experimental: Aplicación móvil Neurofeedback
Los participantes utilizan una aplicación móvil en un iPod Touch durante un mínimo de 10 minutos al día, 4 días a la semana durante un total de 12 semanas.
Dispositivo: Neurorretroalimentación
Intervención neuromoduladora para el manejo del dolor
Experimental: Relajación de la aplicación móvil
Los participantes utilizan una aplicación móvil en un iPod Touch durante un mínimo de 10 minutos al día, 4 días a la semana durante un total de 12 semanas.
Dispositivo: Relajación
Intervención neuromoduladora para el manejo del dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medido por la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS), una herramienta gráfica para facilitar la calificación del dolor autoinformado usando una escala de 0 a 10, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "tan malo como podría ser, nada más". asuntos."
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el poder alfa de EEG
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
Potencia media FFT (Fast Fourier Transform) (alfa 8-12 Hz) medida como sqrt(uV)/Hz.
0 y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Medido por la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS), una herramienta gráfica para facilitar la calificación del dolor autoinformado usando una escala de 0 a 10, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "tan malo como podría ser, nada más". asuntos." Esta diferencia media representa el cambio medio en la intensidad del dolor entre 0 y 24 semanas. Tenga en cuenta que el análisis de los resultados utilizó un enfoque de modelado multinivel (MLM) de todos los datos disponibles, que involucró el análisis de los datos de intensidad del dolor recopilados a las 0, 12 y 24 semanas.
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00088360

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la política de FITBIR (Investigación federal interinstitucional sobre lesiones cerebrales traumáticas) sobre el intercambio de datos, enviaremos todos los datos no identificados a FITBIR después de la finalización del estudio. Todos los datos se envían de acuerdo con las leyes y reglamentos aplicables, y las identidades de los participantes de la investigación no se divulgarán al Sistema Informático FITBIR. La Política de Intercambio de Datos de FITBIR incluye pasos para proteger los intereses y preocupaciones de privacidad de individuos, familias y grupos identificables que participan en investigaciones genéticas y de otro tipo sobre TBI.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se enviará una contribución después de la finalización del estudio y permanecerá en la base de datos FITBIR indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo las personas con una cuenta FITBIR que hayan enviado una Solicitud de acceso a datos que haya sido revisada por el Comité de calidad de acceso a datos podrán ver los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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