Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляторные методы лечения боли при ЧМТ

6 июля 2023 г. обновлено: Duke University

Нейромодуляторные методы лечения боли у ветеранов со сложной ЧМТ с использованием мобильных технологий

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) и хроническая боль являются распространенными и серьезными проблемами со здоровьем для ветеранов вооруженных сил и часто возникают одновременно, что приводит к плохой адаптации после службы. Фармакологическое лечение боли повышает риск злоупотребления опиоидами, и исследования показывают, что ветераны видят барьеры для существующих немедикаментозных методов лечения в клинике. Таким образом, существует острая необходимость в разработке подходов к лечению боли, которые были бы эффективными, преодолевали барьеры в лечении и были бы легко применимы ветеранами. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что нейромодулирующие методы лечения, основанные на понимании нейрофизиологических механизмов боли, уменьшают симптомы, связанные с болью, и могут быть преобразованы в самостоятельные методы лечения с использованием мобильных технологий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами нейромодулирующих методов лечения хронической боли у ветеранов, переживших 11 сентября, с сопутствующей болью и ЧМТ. Триста участников будут назначены на базовое собеседование в Лаборатории поведенческого здоровья и технологий Дьюка после прохождения предварительного телефонного скрининга. После предоставления информированного согласия участники предоставят данные о клинических мерах. Электроэнцефалография (ЭЭГ) будет использоваться для измерения активности мозга. После сбора данных участники будут распределены в одну из трех групп (n=100 в каждой). Каждая группа получит iPod Touch с различным мобильным приложением (приложением), которое участникам будет предложено использовать по 10 минут в день 4 раза в неделю в течение 12 недель. Координаторы исследования проведут два посещения на дому (неделя 1 и неделя 6) и два телефонных звонка (неделя 3 и неделя 9), чтобы усилить обучение, устранить трудности и спросить об использовании вмешательства. Последующие данные о клинических показателях и ЭЭГ будут собираться через 12 недель и снова через 24 недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
254

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. С октября 2001 года служил в одном из родов войск (армия, флот, морская пехота, военно-воздушные силы или береговая охрана).

  2. Диагностика черепно-мозговой травмы (ЧМТ), определяемая как травматическое структурное повреждение или физиологическое нарушение функции головного мозга в результате воздействия внешней силы, на которое указывает появление или ухудшение хотя бы одного из следующих признаков сразу после событие:

    • Любое изменение психического состояния (например, спутанность сознания, дезориентация, замедленное мышление и др.)
    • Любая потеря памяти на события непосредственно до или после травмы.
    • Любой период потери или пониженного уровня сознания, наблюдавшийся или сообщаемый самостоятельно.
  3. Сообщает о хронической мышечно-скелетной и/или нейропатической боли, определяемой как умеренная или сильная боль (≥ 4 по оценочной шкале 0-10) в одной или нескольких областях тела в течение предыдущих 3 месяцев или более. Для лиц, принимающих обезболивающие, критерии включения заключаются в том, что (а) их режим обезболивания был стабильным в течение последних 4 недель, (б) они не ожидают каких-либо серьезных изменений в своем режиме обезболивания на протяжении всего исследования, и ( c) они не ожидают хирургического вмешательства или госпитализации для обезболивания на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Эпилепсия в анамнезе, судорожное расстройство или любой судорожный или эпилептический припадок.
  2. Невозможно дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мобильное приложение
Участники используют мобильное приложение на iPod Touch не менее 10 минут в день, 4 дня в неделю, в общей сложности 12 недель.
Устройство: Внимательность
Нейромодуляторное вмешательство для лечения боли
Экспериментальный: Мобильное приложение нейробиоуправления
Участники используют мобильное приложение на iPod Touch не менее 10 минут в день, 4 дня в неделю, в общей сложности 12 недель.
Устройство: Нейробиоуправление
Нейромодуляторное вмешательство для лечения боли
Экспериментальный: Релаксация в мобильном приложении
Участники используют мобильное приложение на iPod Touch не менее 10 минут в день, 4 дня в неделю, в общей сложности 12 недель.
Устройство: Расслабление
Нейромодуляторное вмешательство для лечения боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Измеряется по Шкале рейтинга боли обороны и ветеранов (DVPRS), графическому инструменту для облегчения самостоятельной оценки боли с использованием шкалы от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «настолько плохо, насколько это возможно, больше ничего». имеет значение."
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мощности альфа-канала ЭЭГ
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Средняя мощность БПФ (быстрого преобразования Фурье) (альфа 8–12 Гц), измеренная как sqrt (мкВ)/Гц.
0 и 12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Измеряется по Шкале рейтинга боли обороны и ветеранов (DVPRS), графическому инструменту для облегчения самостоятельной оценки боли с использованием шкалы от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «настолько плохо, насколько это возможно, больше ничего». имеет значение." Эта средняя разница представляет собой среднее изменение интенсивности боли между 0 и 24 неделями. Обратите внимание, что при анализе результатов использовался подход многоуровневого моделирования (MLM) всех доступных данных, который включал анализ данных об интенсивности боли, собранных через 0, 12 и 24 недели.
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00088360

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой FITBIR (Федерального межведомственного исследования черепно-мозговых травм) в отношении обмена данными мы будем предоставлять все деидентифицированные данные в FITBIR после завершения исследования. Все данные предоставляются в соответствии с применимыми законами и правилами, и личности участников исследования не будут раскрыты в информационной системе FITBIR. Политика обмена данными FITBIR включает меры по защите интересов и проблем конфиденциальности отдельных лиц, семей и идентифицируемых групп, которые участвуют в генетических и других исследованиях ЧМТ.

Сроки обмена IPD

Вклад будет представлен после завершения исследования и останется в базе данных FITBIR на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Только лица с учетной записью FITBIR, которые отправили запрос на доступ к данным, который был рассмотрен Комитетом по качеству доступа к данным, смогут просматривать данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками