Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromoduláló kezelések a fájdalom kezelésére TBI-ben

2023. július 6. frissítette: Duke University

Neuromoduláló kezelések fájdalomcsillapításra veteránoknál komplex TBI-vel mobil technológia segítségével

A traumás agysérülés (TBI) és a krónikus fájdalom gyakori és súlyos egészségügyi problémái a katonai veteránoknak, és gyakran együtt fordulnak elő, ami rossz bevetés utáni alkalmazkodáshoz vezet. A fájdalom gyógyszeres kezelése növeli az opioidokkal való visszaélés kockázatát, és a kutatások azt sugallják, hogy a veteránok akadályokat észlelnek a meglévő, nem gyógyszeres, klinikai alapú kezelések előtt. Ezért sürgősen szükség van olyan fájdalomcsillapítási módszerek kidolgozására, amelyek hatékonyak, legyőzik az ellátás akadályait, és amelyeket a veteránok is könnyen használhatnak. A bizonyítékok azt sugallják, hogy a fájdalom neurofiziológiai mechanizmusainak megértésére épülő neuromoduláló kezelések csökkentik a fájdalommal kapcsolatos tüneteket, és a mobil technológia segítségével önirányító kezelésekké fejleszthetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, háromágú, randomizált, kontrollált vizsgálat a krónikus fájdalom neuromoduláló kezeléseiről, a 9/11 utáni veteránok körében, akiknél fájdalom és TBI is jelentkezik. Háromszáz résztvevőt beterveznek egy alapinterjúra a Duke Behavioral Health and Technology Lab-ban, miután átestek egy előzetes telefonos képernyőn. A tájékozott beleegyezés megadása után a résztvevők adatokat szolgáltatnak a klinikai intézkedésekről. Az agyi aktivitás mérésére elektroencefalográfiát (EEG) fognak használni. Az adatgyűjtést követően a résztvevőket a három csoport egyikébe kell besorolni (mindegyikben n=100). Minden csoport kap egy iPod Touch-ot egy másik mobilalkalmazással (applikációval), amelyet napi 10 percig, heti 4 alkalommal kell használni 12 héten keresztül. A tanulmányi koordinátorok két otthoni látogatást (1. és 6. héten) és két telefonhívást (3. és 9. héten) tartanak a képzés megerősítése, a nehézségek elhárítása és a beavatkozások felhasználásáról kérdezősködnek. A klinikai intézkedésekre és az EEG-re vonatkozó nyomon követési adatokat a 12. héten, majd a 24. héten újra összegyűjtik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
254

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2001 októbere óta szolgált az egyik katonai ágnál (hadsereg, haditengerészet, tengerészgyalogság, légierő vagy parti őrség).

  2. Traumás agysérülés (TBI) diagnózisa: traumatikusan kiváltott szerkezeti sérülés vagy az agyműködés fiziológiás zavara, külső erő hatására, amelyet az alábbi jelek legalább egyikének újbóli megjelenése, megjelenése vagy súlyosbodása jelez közvetlenül azután az esemény:

    • A mentális állapot bármilyen változása (pl. zavartság, tájékozódási zavar, lelassult gondolkodás stb.)
    • Bármilyen memóriavesztés közvetlenül a sérülés előtt vagy után.
    • Bármilyen megfigyelt vagy önmaga által bejelentett elvesztési időszak vagy csökkent tudatszint.
  3. Krónikus mozgásszervi és/vagy neuropátiás fájdalomról számol be, amelyet mérsékelt vagy súlyos fájdalomként határoznak meg (≥ 4 a 0-10-ig terjedő skálán) egy vagy több testtájban az elmúlt 3 hónapban vagy még tovább. Fájdalomcsillapító kezelés alatt álló egyének esetében a felvételi kritériumok a következők: (a) fájdalomcsillapító kezelésük stabil volt az elmúlt 4 hétben, (b) nem számítanak jelentős változásra a fájdalomcsillapító kezelésben a vizsgálat időtartama alatt, és ( c) a vizsgálat idejére nem várható sebészeti beavatkozás vagy fájdalomkezelés miatti kórházi kezelés.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő epilepszia, görcsroham, vagy bármilyen roham vagy epilepsziás roham.
  2. Nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Mobile App Mindfulness
A résztvevők legalább napi 10 percig, heti 4 napon keresztül, összesen 12 héten keresztül vesznek részt egy mobilalkalmazás használatában iPod Touch-on.
Eszköz: Mindfulness
Neuromoduláló beavatkozás a fájdalom kezelésére
Kísérleti: Neurofeedback mobilalkalmazás
A résztvevők legalább napi 10 percig, heti 4 napon keresztül, összesen 12 héten keresztül egy iPod Touchon lévő mobilalkalmazást használnak.
Eszköz: Neurofeedback
Neuromoduláló beavatkozás a fájdalom kezelésére
Kísérleti: Mobile App Relaxáció
A résztvevők legalább napi 10 percig, heti 4 napon keresztül, összesen 12 héten keresztül egy iPod Touchon lévő mobilalkalmazást használnak.
Eszköz: Kikapcsolódás
Neuromoduláló beavatkozás a fájdalom kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbeszámolt fájdalom intenzitásában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) mérése, egy grafikus eszköz, amely megkönnyíti az önbeszámoló fájdalomértékelést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom” és a 10 a „olyan rossz, amennyire csak lehet, semmi más számít."
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az EEG alfa teljesítményében
Időkeret: 0 és 12 hét
Átlagos FFT (Fast Fourier Transform) teljesítmény (alfa 8-12 Hz), sqrt(uV)/Hz-ben mérve.
0 és 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbeszámolt fájdalom intenzitásában
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) mérése, egy grafikus eszköz, amely megkönnyíti az önbeszámoló fájdalomértékelést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom” és a 10 a „olyan rossz, amennyire csak lehet, semmi más számít." Ez az átlagos különbség a fájdalom intenzitásának átlagos változását jelenti 0 és 24 hét között. Felhívjuk figyelmét, hogy az eredmények elemzése az összes rendelkezésre álló adat többszintű modellezését (MLM) alkalmazta, amely magában foglalta a 0, 12 és 24 héten gyűjtött fájdalomintenzitási adatok elemzését.
Alapállapot és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Duke University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
United States Department of Defense

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Pro00088360

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztásra vonatkozó FITBIR (szövetségi ügynökségközi traumatikus agysérülés-kutatás) szabályzat szerint a vizsgálat befejezése után minden azonosítatlan adatot elküldünk a FITBIR-nek. Minden adatot a vonatkozó jogszabályoknak és előírásoknak megfelelően adunk át, és a kutatásban résztvevők személyazonosságát a FITBIR Informatikai Rendszer nem fedi fel. A FITBIR adatmegosztási szabályzata lépéseket tartalmaz a TBI genetikai és egyéb kutatásokban részt vevő egyének, családok és azonosítható csoportok érdekeinek és adatvédelmi aggályainak védelmére.

IPD megosztási időkeret

A hozzájárulást a tanulmány befejezése után nyújtják be, és határozatlan ideig a FITBIR adatbázisban marad.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Csak azok a FITBIR fiókkal rendelkező magánszemélyek tekinthetik meg az adatokat, akik olyan Adathozzáférési Kérelmet nyújtottak be, amelyet az Adathozzáférési Minőségügyi Bizottság felülvizsgált.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése