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Trattamenti neuromodulatori per la gestione del dolore nel trauma cranico

6 luglio 2023 aggiornato da: Duke University

Trattamenti neuromodulatori per la gestione del dolore nei veterani con trauma cranico complesso utilizzando la tecnologia mobile

La lesione cerebrale traumatica (TBI) e il dolore cronico sono problemi di salute comuni e gravi per i veterani militari e spesso si verificano insieme, portando a uno scarso adattamento post-schieramento. I trattamenti farmacologici per il dolore aumentano il rischio di abuso di oppioidi e la ricerca suggerisce che i veterani percepiscono barriere ai trattamenti clinici non farmacologici esistenti. Pertanto, vi è un urgente bisogno di sviluppare approcci di gestione del dolore che siano efficaci, superino le barriere alla cura e siano prontamente utilizzabili dai veterani. L'evidenza suggerisce che i trattamenti neuromodulatori, fondati sulla comprensione dei meccanismi neurofisiologici del dolore, riducono i sintomi correlati al dolore e hanno il potenziale per essere sviluppati in trattamenti auto-diretti attraverso l'uso della tecnologia mobile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, a tre bracci, randomizzato controllato di trattamenti neuromodulatori per il dolore cronico, per i veterani post-11 settembre con dolore concomitante e trauma cranico. Trecento partecipanti saranno programmati per un colloquio di base presso il Duke Behavioral Health and Technology Lab dopo aver superato uno schermo telefonico preliminare. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti forniranno dati sulle misure cliniche. L'elettroencefalografia (EEG) verrà utilizzata per misurare l'attività cerebrale. Dopo la raccolta dei dati, i partecipanti verranno assegnati a uno dei tre gruppi (n = 100 in ciascuno). Ogni gruppo riceverà un iPod Touch con una diversa applicazione mobile (app), che i partecipanti dovranno usare per 10 minuti al giorno, 4 volte a settimana per 12 settimane. I coordinatori dello studio effettueranno due visite domiciliari (settimana 1 e settimana 6) e due telefonate (settimana 3 e settimana 9) per rafforzare la formazione, risolvere le difficoltà e chiedere informazioni sull'utilizzo dell'intervento. I dati di follow-up sulle misure cliniche e sull'EEG saranno raccolti a 12 settimane e di nuovo a 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
254

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha prestato servizio in uno dei rami militari (esercito, marina, marines, aeronautica militare o guardia costiera) dall'ottobre 2001.

  2. Diagnosi di lesione cerebrale traumatica (TBI), definita come una lesione strutturale indotta da trauma o interruzione fisiologica della funzione cerebrale, come risultato di una forza esterna, che è indicata da nuova o insorgenza o peggioramento di almeno uno dei seguenti segni immediatamente successivi l'evento:

    • Qualsiasi alterazione dello stato mentale (ad es. confusione, disorientamento, pensiero rallentato, ecc.)
    • Qualsiasi perdita di memoria per eventi immediatamente prima o dopo l'infortunio.
    • Qualsiasi periodo di perdita o diminuzione del livello di coscienza, osservato o auto-riferito.
  3. Segnala dolore muscoloscheletrico e/o neuropatico cronico, definito come dolore moderato o severo (≥ 4 su una scala di valutazione 0-10) in una o più regioni del corpo per i precedenti 3 mesi o più. Per gli individui che assumono farmaci antidolorifici, i criteri di inclusione sono che (a) il loro regime di farmaci antidolorifici è rimasto stabile nelle ultime 4 settimane, (b) non si aspettano cambiamenti importanti nel loro regime di farmaci antidolorifici per la durata dello studio e ( c) non prevedono di sottoporsi a intervento chirurgico o di essere ricoverati in ospedale per il trattamento del dolore per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di epilessia, disturbo convulsivo o qualsiasi convulsione o attacco epilettico.
  2. Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consapevolezza dell'app mobile
I partecipanti utilizzano un'applicazione mobile su un iPod Touch per un minimo di 10 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana per un totale di 12 settimane.
Dispositivo: Consapevolezza
Interventi neuromodulatori per la gestione del dolore
Sperimentale: App per dispositivi mobili Neurofeedback
I partecipanti utilizzano un'applicazione mobile su un iPod Touch per un minimo di 10 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana per un totale di 12 settimane.
Dispositivo: Neurofeedback
Interventi neuromodulatori per la gestione del dolore
Sperimentale: Rilassamento dell'app mobile
I partecipanti utilizzano un'applicazione mobile su un iPod Touch per un minimo di 10 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana per un totale di 12 settimane.
Dispositivo: Rilassamento
Interventi neuromodulatori per la gestione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore auto-riportata
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurato dalla Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), uno strumento grafico per facilitare la valutazione del dolore auto-riferito utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "così grave come potrebbe essere, nient'altro importa."
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'EEG Alpha Power
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Potenza media FFT (Fast Fourier Transform) (alfa 8-12 Hz) misurata come sqrt(uV)/Hz.
0 e 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore auto-riportata
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Misurato dalla Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), uno strumento grafico per facilitare la valutazione del dolore auto-riferito utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "così grave come potrebbe essere, nient'altro importa." Questa differenza media rappresenta la variazione media dell'intensità del dolore tra 0 e 24 settimane. Si noti che l'analisi dei risultati ha utilizzato un approccio di modellazione multilivello (MLM) di tutti i dati disponibili, che ha comportato l'analisi dei dati sull'intensità del dolore raccolti a 0, 12 e 24 settimane.
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00088360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In base alla politica FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) sulla condivisione dei dati, invieremo tutti i dati anonimi a FITBIR dopo il completamento dello studio. Tutti i dati sono inviati in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili e che le identità dei partecipanti alla ricerca non saranno divulgate al Sistema informatico FITBIR. La politica di condivisione dei dati di FITBIR include misure per proteggere gli interessi e le preoccupazioni sulla privacy di individui, famiglie e gruppi identificabili che partecipano alla ricerca genetica e di altro tipo sulla TBI.

Periodo di condivisione IPD

Un contributo verrà inviato dopo il completamento dello studio e rimarrà nel database FITBIR a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo le persone con un account FITBIR che hanno inviato una richiesta di accesso ai dati che è stata esaminata dal Comitato per la qualità dell'accesso ai dati potranno visualizzare i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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