Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie neuromodulacyjne w leczeniu bólu w TBI

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Leczenie neuromodulacyjne w leczeniu bólu u weteranów ze złożonym TBI przy użyciu technologii mobilnej

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i przewlekły ból są powszechnymi i poważnymi problemami zdrowotnymi weteranów wojskowych i często współwystępują, prowadząc do słabego przystosowania się po zakończeniu służby. Farmakologiczne metody leczenia bólu zwiększają ryzyko nadużywania opioidów, a badania sugerują, że weterani dostrzegają bariery w istniejących niefarmakologicznych metodach leczenia klinicznego. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania metod leczenia bólu, które są skuteczne, pokonują bariery w opiece i są łatwe do stosowania przez weteranów. Dowody sugerują, że terapie neuromodulacyjne, oparte na zrozumieniu neurofizjologicznych mechanizmów bólu, zmniejszają objawy związane z bólem i mogą zostać przekształcone w terapie samodzielne dzięki wykorzystaniu technologii mobilnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywną, trójramienną, randomizowaną próbą kontrolną leczenia neuromodulacyjnego bólu przewlekłego, dla weteranów po 11 września ze współwystępującym bólem i TBI. Trzysta uczestników zostanie zaplanowanych na rozmowę kwalifikacyjną w Duke Behavioral Health and Technology Lab po przejściu wstępnego testu telefonicznego. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy przekażą dane dotyczące środków klinicznych. Elektroencefalografia (EEG) zostanie wykorzystana do pomiaru aktywności mózgu. Po zebraniu danych uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup (n=100 w każdej). Każda grupa otrzyma iPoda Touch z inną aplikacją mobilną (aplikacją), z której uczestnicy będą korzystać przez 10 minut dziennie, 4 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Koordynatorzy badania przeprowadzą dwie wizyty domowe (tydzień 1. i 6.) oraz dwie rozmowy telefoniczne (tydzień 3. i 9.), aby wzmocnić szkolenie, rozwiązać problemy i zapytać o wykorzystanie interwencji. Dane kontrolne dotyczące pomiarów klinicznych i EEG zostaną zebrane po 12 tygodniach i ponownie po 24 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
254

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Służył w jednym z rodzajów wojsk (Armia, Marynarka Wojenna, Piechota Morska, Siły Powietrzne lub Straż Przybrzeżna) od października 2001 roku.

  2. Rozpoznanie urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), zdefiniowanego jako urazowe uszkodzenie strukturalne lub fizjologiczne zaburzenie funkcji mózgu w wyniku działania siły zewnętrznej, na które wskazuje pojawienie się lub pogorszenie co najmniej jednego z następujących objawów bezpośrednio po wydarzenie:

    • Każda zmiana stanu psychicznego (np. splątanie, dezorientacja, spowolnienie myślenia itp.)
    • Jakakolwiek utrata pamięci wydarzeń bezpośrednio przed lub po urazie.
    • Dowolny okres utraty lub obniżonego poziomu świadomości, obserwowany lub zgłaszany przez samych siebie.
  3. Zgłasza przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy i/lub neuropatyczny, zdefiniowany jako ból o nasileniu umiarkowanym lub silnym (≥ 4 w skali ocen 0-10) w jednym lub więcej regionach ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dłużej. W przypadku osób przyjmujących leki przeciwbólowe kryteria włączenia są następujące: (a) ich schemat leczenia przeciwbólowego był stabilny przez ostatnie 4 tygodnie, (b) nie spodziewają się żadnych większych zmian w schemacie leczenia przeciwbólowego w czasie trwania badania oraz ( c) nie spodziewają się operacji ani hospitalizacji w celu leczenia bólu w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia padaczki, zaburzenia napadowego lub jakiegokolwiek napadu lub napadu padaczkowego.
  2. Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna Mindfulness
Uczestnicy angażują się w korzystanie z aplikacji mobilnej na iPodzie Touch przez minimum 10 minut dziennie, 4 dni w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
Urządzenie: Uważność
Interwencja neuromodulacyjna w leczeniu bólu
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna Neurofeedback
Uczestnicy korzystają z aplikacji mobilnej na iPodzie Touch przez co najmniej 10 minut dziennie, 4 dni w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
Urządzenie: Neurofeedback
Interwencja neuromodulacyjna w leczeniu bólu
Eksperymentalny: Relaks w aplikacji mobilnej
Uczestnicy korzystają z aplikacji mobilnej na iPodzie Touch przez co najmniej 10 minut dziennie, 4 dni w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
Urządzenie: Relaks
Interwencja neuromodulacyjna w leczeniu bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisowym natężeniu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Mierzone przez Skalę Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS), narzędzie graficzne ułatwiające samoocenę oceny bólu za pomocą skali od 0-10, gdzie 0 oznacza „brak bólu” do 10 oznacza „tak źle, jak to tylko możliwe, nic więcej sprawy”.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mocy alfa EEG
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Średnia moc FFT (szybka transformata Fouriera) (alfa 8-12 Hz) mierzona jako sqrt(uV)/Hz.
0 i 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisowym natężeniu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Mierzone przez Skalę Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS), narzędzie graficzne ułatwiające samoocenę oceny bólu za pomocą skali od 0-10, gdzie 0 oznacza „brak bólu” do 10 oznacza „tak źle, jak to tylko możliwe, nic więcej sprawy”. Ta średnia różnica reprezentuje średnią zmianę intensywności bólu między 0 a 24 tygodniem. Należy pamiętać, że w analizie wyników wykorzystano podejście modelowania wielopoziomowego (MLM) wszystkich dostępnych danych, które obejmowało analizę danych dotyczących natężenia bólu zebranych w 0, 12 i 24 tygodniu.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00088360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) dotyczącą udostępniania danych, po zakończeniu badania prześlemy do FITBIR wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane. Wszystkie dane są przekazywane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami, a tożsamość uczestników badań nie zostanie ujawniona Systemowi Informatycznemu FITBIR. Polityka udostępniania danych FITBIR obejmuje kroki mające na celu ochronę interesów i obaw dotyczących prywatności osób, rodzin i możliwych do zidentyfikowania grup, które uczestniczą w badaniach genetycznych TBI i innych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wkład zostanie przesłany po zakończeniu badania i pozostanie w bazie danych FITBIR na czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko osoby posiadające konto FITBIR, które złożyły wniosek o dostęp do danych, który został zweryfikowany przez Komitet ds. Jakości Dostępu do Danych, będą mogły przeglądać dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Neurofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami