Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulerende behandlinger til smertebehandling ved TBI

6. juli 2023 opdateret af: Duke University

Neuromodulerende behandlinger til smertebehandling hos veteraner med kompleks TBI ved hjælp af mobilteknologi

Traumatisk hjerneskade (TBI) og kronisk smerte er almindelige og alvorlige helbredsproblemer for militærveteraner og opstår ofte samtidig, hvilket fører til dårlig tilpasning efter udsendelsen. Farmakologiske behandlinger for smerte øger risikoen for opioidmisbrug, og forskning tyder på, at veteraner opfatter barrierer for eksisterende ikke-farmakologiske, klinikbaserede behandlinger. Der er således et presserende behov for at udvikle smertebehandlingsmetoder, der er effektive, overvinder barrierer for pleje og er let anvendelige af veteraner. Beviser tyder på, at neuromodulatoriske behandlinger, baseret på forståelse af neurofysiologiske mekanismer af smerte, reducerer smerterelaterede symptomer og har potentialet til at blive udviklet til selvstyrende behandlinger ved brug af mobil teknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, tre-armet, randomiseret kontrolleret forsøg med neuromodulatoriske behandlinger for kroniske smerter, for post-9/11 veteraner med samtidige smerter og TBI. Tre hundrede deltagere vil blive planlagt til et basisinterview på Duke Behavioural Health and Technology Lab efter at have passeret en foreløbig telefonskærm. Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne give data om kliniske tiltag. Elektroencefalografi (EEG) vil blive brugt til at måle hjerneaktivitet. Efter dataindsamling vil deltagerne blive tildelt en af ​​tre grupper (n=100 i hver). Hver gruppe vil modtage en iPod Touch med en anden mobilapplikation (app), som deltagerne vil blive instrueret i at bruge 10 minutter om dagen, 4 gange om ugen i 12 uger. Studiekoordinatorer vil gennemføre to hjemmebesøg (uge 1 og uge 6) og to telefonopkald (uge 3 og uge 9) for at styrke træningen, fejlfinde vanskeligheder og spørge om interventionsanvendelse. Opfølgningsdata om kliniske mål og EEG vil blive indsamlet efter 12 uger og igen efter 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tjent i en af ​​militærgrenene (hær, flåde, marinesoldater, luftvåben eller kystvagt) siden oktober 2001.

  2. Diagnose af traumatisk hjerneskade (TBI), defineret som en traumatisk induceret strukturel skade eller fysiologisk forstyrrelse af hjernens funktion, som følge af en ydre kraft, der er angivet ved ny eller indtræden eller forværring af mindst et af følgende tegn umiddelbart efter begivenheden:

    • Enhver ændring i mental status (f.eks. forvirring, desorientering, langsommere tænkning osv.)
    • Ethvert tab af hukommelse for begivenheder umiddelbart før eller efter skaden.
    • Enhver periode med tab eller nedsat bevidsthedsniveau, observeret eller selvrapporteret.
  3. Rapporterer kroniske muskuloskeletale og/eller neuropatiske smerter, defineret som moderate eller svære smerter (≥ 4 på en vurderingsskala fra 0-10) i en eller flere kropsregioner i de foregående 3 måneder eller mere. For personer på smertestillende medicin er inklusionskriterier, at (a) deres smertestillende kur har været stabil i de sidste 4 uger, (b) at de ikke forventer nogen større ændringer i deres smertestillende kur i løbet af undersøgelsen, og ( c) de forventer ikke at blive opereret eller at blive indlagt til smertebehandling i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med epilepsi, anfaldsforstyrrelse eller ethvert anfald eller epileptisk anfald.
  2. Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobil App Mindfulness
Deltagerne engagerer sig i brugen af ​​en mobilapplikation på en iPod Touch i minimum 10 minutter om dagen, 4 dage om ugen i i alt 12 uger.
Enhed: Mindfulness
Neuromodulatorisk intervention til smertebehandling
Eksperimentel: Mobile App Neurofeedback
Deltagerne bruger en mobilapplikation på en iPod Touch i minimum 10 minutter om dagen, 4 dage om ugen i i alt 12 uger.
Enhed: Neurofeedback
Neuromodulatorisk intervention til smertebehandling
Eksperimentel: Mobile App afslapning
Deltagerne bruger en mobilapplikation på en iPod Touch i minimum 10 minutter om dagen, 4 dage om ugen i i alt 12 uger.
Enhed: Lempelse
Neuromodulatorisk intervention til smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt ved Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), et grafisk værktøj til at lette selvrapporteret smertevurdering ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" til 10 er "så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget."
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG Alpha Power
Tidsramme: 0 og 12 uger
Gennemsnitlig FFT (Fast Fourier Transform) effekt (alfa 8-12 Hz) målt som sqrt(uV)/Hz.
0 og 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Målt ved Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), et grafisk værktøj til at lette selvrapporteret smertevurdering ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" til 10 er "så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget." Denne middelforskel repræsenterer den gennemsnitlige ændring i smerteintensitet mellem 0 og 24 uger. Bemærk venligst, at analysen af ​​resultaterne brugte en multilevel modeling (MLM) tilgang af alle tilgængelige data, som involverede analyse af smerteintensitetsdata indsamlet efter 0, 12 og 24 uger.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00088360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) politik om datadeling, vil vi indsende alle de-identificerede data til FITBIR efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle data indsendes i overensstemmelse med gældende love og regler, og at identiteten af ​​forskningsdeltagere ikke vil blive videregivet til FITBIR Informatics System. FITBIRs datadelingspolitik omfatter trin til at beskytte interesserne og privatlivets fred for enkeltpersoner, familier og identificerbare grupper, der deltager i TBI genetisk og anden forskning.

IPD-delingstidsramme

Et bidrag vil blive indsendt efter studiets afslutning og vil forblive i FITBIR-databasen på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun personer med en FITBIR-konto, som har indsendt en anmodning om dataadgang, som er blevet gennemgået af dataadgangskvalitetsudvalget, vil kunne se dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger