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Tratamentos neuromodulatórios para controle da dor no TCE

6 de julho de 2023 atualizado por: Duke University

Tratamentos neuromoduladores para controle da dor em veteranos com TCE complexo usando tecnologia móvel

Traumatismo cranioencefálico (TCE) e dor crônica são problemas de saúde comuns e graves para veteranos militares e muitas vezes ocorrem simultaneamente, levando a um ajuste inadequado pós-implantação. Os tratamentos farmacológicos para a dor elevam o risco de abuso de opioides, e pesquisas sugerem que os veteranos percebem barreiras aos tratamentos não farmacológicos existentes baseados na clínica. Portanto, há uma necessidade urgente de desenvolver abordagens de controle da dor que sejam eficazes, que superem as barreiras do cuidado e sejam prontamente utilizáveis ​​pelos veteranos. Evidências sugerem que os tratamentos neuromoduladores, fundamentados na compreensão dos mecanismos neurofisiológicos da dor, reduzem os sintomas relacionados à dor e têm o potencial de serem desenvolvidos em tratamentos autodirecionados por meio do uso de tecnologia móvel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo controlado randomizado, prospectivo, de três braços, de tratamentos neuromoduladores para dor crônica, para veteranos pós-11 de setembro com dor concomitante e TCE. Trezentos participantes serão agendados para uma entrevista inicial no Laboratório de Tecnologia e Saúde Comportamental da Duke, após passarem por uma triagem telefônica preliminar. Depois de fornecer consentimento informado, os participantes fornecerão dados sobre medidas clínicas. A eletroencefalografia (EEG) será usada para medir a atividade cerebral. Após a coleta de dados, os participantes serão divididos em um dos três grupos (n=100 em cada). Cada grupo receberá um iPod Touch com um aplicativo móvel diferente (app), que os participantes serão instruídos a usar por 10 minutos por dia, 4 vezes por semana, durante 12 semanas. Os coordenadores do estudo realizarão duas visitas domiciliares (semana 1 e semana 6) e dois telefonemas (semana 3 e semana 9) para reforçar o treinamento, solucionar dificuldades e perguntar sobre a utilização da intervenção. Dados de acompanhamento sobre medidas clínicas e EEG serão coletados em 12 semanas e novamente em 24 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
254

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Serviu em um dos ramos militares (Exército, Marinha, Fuzileiros Navais, Força Aérea ou Guarda Costeira) desde outubro de 2001.

  2. Diagnóstico de Traumatismo Cranioencefálico (TCE), definido como uma lesão estrutural traumática induzida ou interrupção fisiológica da função cerebral, como resultado de uma força externa, que é indicada por novo ou aparecimento ou agravamento de pelo menos um dos seguintes sinais imediatamente após o evento:

    • Qualquer alteração do estado mental (p. confusão, desorientação, pensamento lento, etc.)
    • Qualquer perda de memória para eventos imediatamente antes ou depois da lesão.
    • Qualquer período de perda ou diminuição do nível de consciência, observado ou auto-relatado.
  3. Relata dor musculoesquelética e/ou neuropática crônica, definida como dor moderada ou intensa (≥ 4 em uma escala de 0 a 10) em uma ou mais regiões do corpo nos últimos 3 meses ou mais. Para indivíduos sob medicação para dor, os critérios de inclusão são (a) seu regime de medicação para dor estável nas últimas 4 semanas, (b) eles não esperam grandes mudanças em seu regime de medicação para dor durante o estudo e ( c) eles não esperam fazer uma cirurgia ou ser hospitalizados para tratamento da dor durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de epilepsia, distúrbio convulsivo ou qualquer convulsão ou ataque epiléptico.
  2. Incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Consciência do aplicativo móvel
Os participantes usam um aplicativo móvel em um iPod Touch por no mínimo 10 minutos por dia, 4 dias por semana, durante um total de 12 semanas.
Dispositivo: Atenção plena
Intervenção neuromoduladora para o controle da dor
Experimental: Neurofeedback de aplicativo móvel
Os participantes usam um aplicativo móvel em um iPod Touch por no mínimo 10 minutos por dia, 4 dias por semana, durante um total de 12 semanas.
Dispositivo: Neurofeedback
Intervenção neuromoduladora para o controle da dor
Experimental: Relaxamento de aplicativo móvel
Os participantes usam um aplicativo móvel em um iPod Touch por no mínimo 10 minutos por dia, 4 dias por semana, durante um total de 12 semanas.
Dispositivo: Relaxamento
Intervenção neuromoduladora para o controle da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor auto-relatada
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medido pela Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), uma ferramenta gráfica para facilitar a classificação da dor autorreferida usando uma escala de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" a 10 "tão ruim quanto poderia ser, nada mais assuntos."
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na potência alfa do EEG
Prazo: 0 e 12 semanas
Potência média FFT (Fast Fourier Transform) (alfa 8-12 Hz) medida como sqrt(uV)/Hz.
0 e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor auto-relatada
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Medido pela Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), uma ferramenta gráfica para facilitar a classificação da dor autorreferida usando uma escala de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" a 10 "tão ruim quanto poderia ser, nada mais assuntos." Essa diferença média representa a mudança média na intensidade da dor entre 0 e 24 semanas. Observe que a análise dos resultados utilizou uma abordagem de modelagem multinível (MLM) de todos os dados disponíveis, que envolveu a análise dos dados de intensidade da dor coletados em 0, 12 e 24 semanas.
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00088360

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a política FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) sobre compartilhamento de dados, enviaremos todos os dados não identificados ao FITBIR após a conclusão do estudo. Todos os dados são enviados de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis, e as identidades dos participantes da pesquisa não serão divulgadas ao Sistema de Informática FITBIR. A Política de Compartilhamento de Dados FITBIR inclui etapas para proteger os interesses e preocupações com a privacidade de indivíduos, famílias e grupos identificáveis ​​que participam de pesquisas genéticas e outras de TBI.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Uma contribuição será enviada após a conclusão do estudo e permanecerá no banco de dados do FITBIR por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente indivíduos com uma conta FITBIR que enviaram uma solicitação de acesso a dados que foi revisada pelo Comitê de qualidade de acesso a dados poderão visualizar os dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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