Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulerende behandelingen voor pijnmanagement bij TBI

6 juli 2023 bijgewerkt door: Duke University

Neuromodulerende behandelingen voor pijnbehandeling bij veteranen met complexe TBI met behulp van mobiele technologie

Traumatisch hersenletsel (TBI) en chronische pijn zijn veelvoorkomende en ernstige gezondheidsproblemen voor militaire veteranen en komen vaak samen voor, wat leidt tot een slechte aanpassing na uitzending. Farmacologische behandelingen voor pijn verhogen het risico op misbruik van opioïden, en onderzoek suggereert dat veteranen belemmeringen ervaren voor bestaande niet-farmacologische, klinische behandelingen. Er is dus een dringende behoefte aan het ontwikkelen van benaderingen voor pijnbeheersing die effectief zijn, barrières voor zorg overwinnen en gemakkelijk bruikbaar zijn voor veteranen. Er zijn aanwijzingen dat neuromodulerende behandelingen, gebaseerd op begrip van neurofysiologische mechanismen van pijn, pijngerelateerde symptomen verminderen en het potentieel hebben om te worden ontwikkeld tot zelfgestuurde behandelingen door het gebruik van mobiele technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, driearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie van neuromodulerende behandelingen voor chronische pijn, voor post-9/11 veteranen met gelijktijdig optredende pijn en TBI. Na het passeren van een voorlopig telefoonscherm worden driehonderd deelnemers ingepland voor een baseline-interview in het Duke Behavioral Health and Technology Lab. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers gegevens verstrekken over klinische maatregelen. Elektro-encefalografie (EEG) zal worden gebruikt om de hersenactiviteit te meten. Na het verzamelen van gegevens worden de deelnemers toegewezen aan een van de drie groepen (n=100 in elk). Elke groep krijgt een iPod Touch met een andere mobiele applicatie (app), die de deelnemers gedurende 12 weken gedurende 10 minuten per dag, 4 keer per week, 10 minuten moeten gebruiken. Studiecoördinatoren zullen twee huisbezoeken afleggen (week 1 en week 6) en twee telefoontjes (week 3 en week 9) om de training te versterken, problemen op te lossen en te vragen naar het gebruik van interventies. Follow-upgegevens over klinische metingen en EEG zullen worden verzameld na 12 weken en opnieuw na 24 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
254

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diende sinds oktober 2001 in een van de militaire afdelingen (leger, marine, mariniers, luchtmacht of kustwacht).

  2. Diagnose van traumatisch hersenletsel (TBI), gedefinieerd als een traumatisch geïnduceerd structureel letsel of fysiologische verstoring van de hersenfunctie, als gevolg van een externe kracht, die wordt aangegeven door het ontstaan ​​of verergeren van ten minste een van de volgende symptomen onmiddellijk volgend op: de gebeurtenis:

    • Elke wijziging in de mentale toestand (bijv. verwardheid, desoriëntatie, vertraagd denken, enz.)
    • Elk geheugenverlies voor gebeurtenissen direct voor of na het letsel.
    • Elke periode van verlies of een verminderd bewustzijnsniveau, waargenomen of zelf gerapporteerd.
  3. Meldt chronische musculoskeletale en/of neuropathische pijn, gedefinieerd als matige of ernstige pijn (≥ 4 op een schaal van 0-10) in een of meer lichaamsregio's gedurende de afgelopen 3 maanden of langer. Voor personen die pijnmedicatie gebruiken, zijn de inclusiecriteria dat (a) hun pijnmedicatieregime de afgelopen 4 weken stabiel is geweest, (b) ze geen grote veranderingen in hun pijnmedicatieregime verwachten tijdens de duur van het onderzoek, en ( c) ze verwachten geen operatie of ziekenhuisopname voor pijnbehandeling tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van epilepsie, epileptische stoornis of een epileptische aanval of epileptische aanval.
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mindfulness voor mobiele apps
Deelnemers gebruiken een mobiele applicatie op een iPod Touch gedurende minimaal 10 minuten per dag, 4 dagen per week gedurende in totaal 12 weken.
Apparaat: Mindfulness
Neuromodulerende interventie voor pijnbeheersing
Experimenteel: Mobiele App Neurofeedback
Deelnemers gebruiken een mobiele applicatie op een iPod Touch gedurende minimaal 10 minuten per dag, 4 dagen per week gedurende in totaal 12 weken.
Apparaat: Neurofeedback
Neuromodulerende interventie voor pijnbeheersing
Experimenteel: Ontspanning voor mobiele apps
Deelnemers gebruiken een mobiele applicatie op een iPod Touch gedurende minimaal 10 minuten per dag, 4 dagen per week gedurende in totaal 12 weken.
Apparaat: Ontspanning
Neuromodulerende interventie voor pijnbeheersing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Gemeten door de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), een grafische tool om zelfgerapporteerde pijnscore te vergemakkelijken met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'zo erg als het maar kan zijn, niets anders' zaken."
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EEG-alfavermogen
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
Gemiddeld FFT-vermogen (Fast Fourier Transform) (alfa 8-12 Hz) gemeten als sqrt(uV)/Hz.
0 en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Gemeten door de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), een grafische tool om zelfgerapporteerde pijnscore te vergemakkelijken met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'zo erg als het maar kan zijn, niets anders' zaken." Dit gemiddelde verschil vertegenwoordigt de gemiddelde verandering in pijnintensiteit tussen 0 en 24 weken. Houd er rekening mee dat bij de analyse van de resultaten gebruik werd gemaakt van een multilevel modellering (MLM)-benadering van alle beschikbare gegevens, waarbij pijnintensiteitsgegevens werden geanalyseerd die na 0, 12 en 24 weken waren verzameld.
Basislijn en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
United States Department of Defense

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00088360

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens het FITBIR-beleid (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) voor het delen van gegevens, zullen we alle geanonimiseerde gegevens na voltooiing van het onderzoek indienen bij FITBIR. Alle gegevens worden ingediend in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving en de identiteit van onderzoeksdeelnemers wordt niet bekendgemaakt aan het FITBIR Informatics System. Het FITBIR-beleid voor het delen van gegevens omvat stappen om de belangen en privacykwesties te beschermen van individuen, families en identificeerbare groepen die deelnemen aan TBI-genetisch en ander onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een bijdrage wordt ingediend na voltooiing van de studie en blijft voor onbepaalde tijd in de FITBIR-database.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen personen met een FITBIR-account die een verzoek om toegang tot gegevens hebben ingediend dat is beoordeeld door de Data Access Quality Committee, kunnen de gegevens bekijken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen