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Neuromodulatorische Behandlungen zur Schmerzbehandlung bei TBI

6. Juli 2023 aktualisiert von: Duke University

Neuromodulatorische Behandlungen zur Schmerzbehandlung bei Veteranen mit komplexem SHT unter Verwendung mobiler Technologie

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) und chronische Schmerzen sind häufige und schwerwiegende Gesundheitsprobleme für Militärveteranen und treten häufig gleichzeitig auf, was zu einer schlechten Anpassung nach dem Einsatz führt. Pharmakologische Schmerzbehandlungen erhöhen das Risiko des Opioidmissbrauchs, und Untersuchungen deuten darauf hin, dass Veteranen Hindernisse für bestehende nicht-pharmakologische, klinisch basierte Behandlungen wahrnehmen. Daher besteht ein dringender Bedarf, Ansätze zur Schmerzbehandlung zu entwickeln, die wirksam sind, Behandlungsbarrieren überwinden und von Veteranen leicht anwendbar sind. Es gibt Hinweise darauf, dass neuromodulatorische Behandlungen, die auf dem Verständnis der neurophysiologischen Schmerzmechanismen beruhen, schmerzbedingte Symptome reduzieren und das Potenzial haben, durch den Einsatz mobiler Technologie zu selbstgesteuerten Behandlungen entwickelt zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zu neuromodulatorischen Behandlungen für chronische Schmerzen für Veteranen nach dem 11. September mit gleichzeitig auftretenden Schmerzen und TBI. 300 Teilnehmer werden für ein grundlegendes Interview im Duke Behavioral Health and Technology Lab eingeplant, nachdem sie einen vorläufigen Telefonbildschirm bestanden haben. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer Daten zu klinischen Maßnahmen bereitstellen. Mittels Elektroenzephalographie (EEG) wird die Gehirnaktivität gemessen. Nach der Datenerhebung werden die Teilnehmer einer von drei Gruppen (jeweils n=100) zugeordnet. Jede Gruppe erhält einen iPod Touch mit einer anderen mobilen Anwendung (App), die die Teilnehmer 12 Wochen lang täglich 10 Minuten lang 4 Mal pro Woche verwenden sollen. Die Studienkoordinatoren führen zwei Hausbesuche (Woche 1 und Woche 6) und zwei Telefonate (Woche 3 und Woche 9) durch, um das Training zu verstärken, Schwierigkeiten zu beheben und nach der Anwendung der Intervention zu fragen. Follow-up-Daten zu klinischen Messungen und EEG werden nach 12 Wochen und erneut nach 24 Wochen erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seit Oktober 2001 in einem der militärischen Zweige (Armee, Marine, Marine, Luftwaffe oder Küstenwache) gedient.

  2. Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung (TBI), definiert als eine traumatisch induzierte strukturelle Verletzung oder physiologische Störung der Gehirnfunktion als Folge einer äußeren Kraft, die durch Neubeginn oder Auftreten oder Verschlechterung von mindestens einem der folgenden Anzeichen unmittelbar darauf angezeigt wird das Ereignis:

    • Jede Veränderung des Geisteszustandes (z. Verwirrung, Orientierungslosigkeit, verlangsamtes Denken usw.)
    • Jeglicher Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach der Verletzung.
    • Jeder Zeitraum von Verlust oder vermindertem Bewusstsein, beobachtet oder selbst gemeldet.
  3. Berichtet über chronische muskuloskelettale und/oder neuropathische Schmerzen, definiert als mäßige oder starke Schmerzen (≥ 4 auf einer Bewertungsskala von 0-10) in einer oder mehreren Körperregionen für die letzten 3 Monate oder länger. Für Personen, die Schmerzmittel einnehmen, sind die Einschlusskriterien, dass (a) ihre Schmerzmedikation in den letzten 4 Wochen stabil war, (b) sie keine größeren Änderungen ihrer Schmerzmedikation für die Dauer der Studie erwarten und ( c) Sie erwarten nicht, dass sie für die Dauer der Studie operiert oder zur Schmerzbehandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Epilepsie, Anfallsleiden oder Anfällen oder epileptischen Anfällen.
  2. Einverständniserklärung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mobile App Achtsamkeit
Die Teilnehmer verwenden eine mobile Anwendung auf einem iPod Touch für mindestens 10 Minuten pro Tag, 4 Tage die Woche für insgesamt 12 Wochen.
Gerät: Achtsamkeit
Neuromodulatorische Intervention zur Schmerzbehandlung
Experimental: Mobile App Neurofeedback
Die Teilnehmer verwenden eine mobile Anwendung auf einem iPod Touch für mindestens 10 Minuten pro Tag, 4 Tage die Woche für insgesamt 12 Wochen.
Gerät: Neurofeedback
Neuromodulatorische Intervention zur Schmerzbehandlung
Experimental: Mobile App-Entspannung
Die Teilnehmer verwenden eine mobile Anwendung auf einem iPod Touch für mindestens 10 Minuten pro Tag, 4 Tage die Woche für insgesamt 12 Wochen.
Gerät: Entspannung
Neuromodulatorische Intervention zur Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen anhand der Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), einem grafischen Tool zur Erleichterung der selbstberichteten Schmerzbewertung auf einer Skala von 0-10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „so schlimm wie es sein könnte, sonst nichts“ bedeutet Angelegenheiten."
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EEG-Alpha-Leistung
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Durchschnittliche FFT-Leistung (Fast Fourier Transform) (Alpha 8–12 Hz), gemessen als Quadratfuß (uV)/Hz.
0 und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Gemessen anhand der Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), einem grafischen Tool zur Erleichterung der selbstberichteten Schmerzbewertung auf einer Skala von 0-10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „so schlimm wie es sein könnte, sonst nichts“ bedeutet Angelegenheiten." Diese mittlere Differenz stellt die mittlere Veränderung der Schmerzintensität zwischen 0 und 24 Wochen dar. Bitte beachten Sie, dass bei der Analyse der Ergebnisse ein Multilevel-Modellierungsansatz (MLM) aller verfügbaren Daten zum Einsatz kam, der die Analyse der nach 0, 12 und 24 Wochen gesammelten Schmerzintensitätsdaten umfasste.
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00088360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der FITBIR-Richtlinie (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden wir alle anonymisierten Daten nach Abschluss der Studie an FITBIR übermitteln. Alle Daten werden in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften übermittelt und die Identitäten der Forschungsteilnehmer werden nicht an das FITBIR-Informatiksystem weitergegeben. Die FITBIR-Datenfreigaberichtlinie umfasst Schritte zum Schutz der Interessen und Datenschutzbedenken von Einzelpersonen, Familien und identifizierbaren Gruppen, die an TBI-Gen- und anderen Forschungen teilnehmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Beitrag wird nach Abschluss der Studie eingereicht und verbleibt auf unbestimmte Zeit in der FITBIR-Datenbank.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Personen mit einem FITBIR-Konto, die eine Datenzugriffsanfrage eingereicht haben, die vom Data Access Quality Committee überprüft wurde, können die Daten einsehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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