Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulační léčba pro zvládání bolesti u TBI

6. července 2023 aktualizováno: Duke University

Neuromodulační léčba pro zvládání bolesti u veteránů s komplexním TBI pomocí mobilní technologie

Traumatické poranění mozku (TBI) a chronická bolest jsou běžné a vážné zdravotní problémy vojenských veteránů a často se vyskytují současně, což vede ke špatnému přizpůsobení po nasazení. Farmakologická léčba bolesti zvyšuje riziko zneužívání opiátů a výzkum naznačuje, že veteráni vnímají překážky existující nefarmakologické, klinické léčby. Existuje tedy naléhavá potřeba vyvinout přístupy k léčbě bolesti, které jsou účinné, překonávají překážky v péči a jsou snadno použitelné pro veterány. Důkazy naznačují, že neuromodulační léčby, založené na pochopení neurofyziologických mechanismů bolesti, snižují symptomy související s bolestí a mají potenciál být vyvinuty do samoúčelné léčby pomocí mobilní technologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, tříramenná, randomizovaná kontrolovaná studie neuromodulační léčby chronické bolesti u veteránů po 9/11 se souběžnou bolestí a TBI. Tři sta účastníků bude naplánováno na základní rozhovor v Duke Behavioral Health and Technology Lab po absolvování předběžné telefonické kontroly. Po poskytnutí informovaného souhlasu účastníci poskytnou údaje o klinických opatřeních. K měření mozkové aktivity bude sloužit elektroencefalografie (EEG). Po sběru dat budou účastníci zařazeni do jedné ze tří skupin (n=100 v každé). Každá skupina obdrží iPod Touch s jinou mobilní aplikací (aplikací), kterou budou účastníci používat 10 minut denně, 4x týdně po dobu 12 týdnů. Koordinátoři studie provedou dvě návštěvy doma (1. týden a 6. týden) a dva telefonáty (3. a 9. týden), aby posílili školení, odstranili potíže a zeptali se na využití intervence. Následná data o klinických měřeních a EEG budou shromažďována po 12 týdnech a znovu po 24 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sloužil v jedné z vojenských složek (armáda, námořnictvo, námořní pěchota, letectvo nebo pobřežní stráž) od října 2001.

  2. Diagnóza traumatického poranění mozku (TBI), definovaná jako traumaticky vyvolané strukturální poškození nebo fyziologické narušení funkce mozku v důsledku vnější síly, které je indikováno novým nebo nástupem nebo zhoršením alespoň jednoho z následujících příznaků bezprostředně následujících událost:

    • Jakákoli změna duševního stavu (např. zmatenost, dezorientace, zpomalené myšlení atd.)
    • Jakákoli ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po zranění.
    • Jakékoli období ztráty nebo snížené úrovně vědomí, pozorované nebo samohlášené.
  3. Hlásí chronickou muskuloskeletální a/nebo neuropatickou bolest, definovanou jako středně závažnou nebo silnou bolest (≥ 4 na stupnici hodnocení 0-10) v jedné nebo více oblastech těla za předchozí 3 měsíce nebo déle. U jedinců užívajících léky proti bolesti jsou kritérii zařazení, že (a) jejich režim léků proti bolesti byl stabilní po dobu posledních 4 týdnů, (b) neočekávají žádné velké změny v režimu léků proti bolesti po dobu trvání studie a ( c) neočekávají, že podstoupí operaci nebo že budou hospitalizováni kvůli léčbě bolesti po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza epilepsie, záchvatové poruchy nebo jakéhokoli záchvatu nebo epileptického záchvatu.
  2. Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní aplikace Mindfulness
Účastníci se zabývají používáním mobilní aplikace na iPodu Touch minimálně 10 minut denně, 4 dny v týdnu po dobu celkem 12 týdnů.
Přístroj: Všímavost
Neuromodulační intervence pro léčbu bolesti
Experimentální: Mobilní aplikace Neurofeedback
Účastníci se zapojí do používání mobilní aplikace na iPodu Touch po dobu minimálně 10 minut denně, 4 dny v týdnu po dobu celkem 12 týdnů.
Přístroj: Neurofeedback
Neuromodulační intervence pro léčbu bolesti
Experimentální: Mobilní aplikace Relax
Účastníci se zapojí do používání mobilní aplikace na iPodu Touch po dobu minimálně 10 minut denně, 4 dny v týdnu po dobu celkem 12 týdnů.
Přístroj: Relaxace
Neuromodulační intervence pro léčbu bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v intenzitě bolesti hlášené sama o sobě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měřeno pomocí Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), což je grafický nástroj pro usnadnění vlastního hodnocení bolesti pomocí stupnice od 0 do 10, 0 znamená „žádná bolest“ do 10 znamená „tak špatné, jak jen to může být, nic jiného“ záležitosti."
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna EEG Alpha Power
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Průměrný FFT (Fast Fourier Transform) výkon (alfa 8-12 Hz) měřený jako sqrt(uV)/Hz.
0 a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v intenzitě bolesti hlášené sama o sobě
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Měřeno pomocí Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), což je grafický nástroj pro usnadnění vlastního hodnocení bolesti pomocí stupnice od 0 do 10, 0 znamená „žádná bolest“ do 10 znamená „tak špatné, jak jen to může být, nic jiného“ záležitosti." Tento průměrný rozdíl představuje průměrnou změnu intenzity bolesti mezi 0 a 24 týdny. Vezměte prosím na vědomí, že analýza výsledků využívala přístup víceúrovňového modelování (MLM) všech dostupných dat, který zahrnoval analýzu údajů o intenzitě bolesti shromážděných v 0, 12 a 24 týdnech.
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00088360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) o sdílení dat předáme všechna neidentifikovaná data do FITBIR po dokončení studie. Všechny údaje jsou předávány v souladu s platnými zákony a předpisy a že identita účastníků výzkumu nebude sdělena Informatickému systému FITBIR. Zásady sdílení dat FITBIR zahrnují kroky k ochraně zájmů a soukromí jednotlivců, rodin a identifikovatelných skupin, které se účastní genetického a jiného výzkumu TBI.

Časový rámec sdílení IPD

Příspěvek bude předložen po ukončení studia a zůstane v databázi FITBIR po dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou moci zobrazit pouze jednotlivci s účtem FITBIR, kteří odeslali žádost o přístup k datům, která byla přezkoumána Výborem pro kvalitu přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení