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Transplantation de microbiote fécal comme traitement de l'encéphalopathie hépatique

29 décembre 2025 mis à jour par: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Une complication courante de la maladie hépatique avancée est une affection appelée encéphalopathie hépatique, qui prête à confusion. Les options de traitement actuelles provoquent des effets secondaires, sont coûteuses et ne fonctionnent pas toujours. Une population anormale de bactéries dans les intestins peut être à l'origine de cette affection, et la transplantation de bactéries du côlon d'une personne en bonne santé peut la traiter. Dans cette étude de recherche, les chercheurs trouveront d'abord deux donneurs de selles en bonne santé dont le don de selles améliore les bactéries intestinales des patients atteints d'une maladie hépatique avancée et les aide à penser plus clairement. Ensuite, dans un essai contrôlé randomisé, les chercheurs compareront la capacité du don de selles de ces deux meilleurs donneurs par rapport à un placebo pour améliorer la fonction neurologique des patients atteints d'une maladie hépatique avancée. Si les chercheurs trouvent les résultats escomptés, il y aura une nouvelle thérapie efficace pour les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et de la complication très gênante de l'encéphalopathie hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des décennies de recherche démontrent que l'encéphalopathie hépatique (HE), une complication courante de la cirrhose caractérisée par une altération de la cognition, se développe à la suite de produits microbiens intestinaux atteignant le cerveau. Une enquête récente a révélé que les patients cirrhotiques, en particulier ceux qui ont développé une HE, ont une dysbiose intestinale par rapport aux témoins normaux. Plusieurs mécanismes plausibles expliquent comment la dysbiose intestinale pourrait conduire à l'EH. Il existe peu de littérature antérieure sur l'efficacité de la FMT dans la cirrhose. La plus grande étude documentée de 10 patients cirrhotiques recevant un seul lavement FMT n'a trouvé aucun changement significatif dans la diversité du microbiome telle qu'évaluée par le séquençage de l'ARNr 16S. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une manipulation agressive de la composition microbienne avec une greffe de microbiote fécal (FMT) améliorera la fonction neurologique chez les patients ayant des antécédents de cirrhose et d'EH. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que cinq administrations orales de capsules FMT provenant d'un donneur de selles auparavant efficace modifieront de manière significative la composition du microbiome intestinal d'un patient cirrhotique. L'étude consistera en une étude pilote ouverte de 10 patients pour identifier les donneurs de selles efficaces, définis comme les donneurs qui précipitent la plus grande amélioration de la fonction neurologique du receveur et de la composition du microbiome. Les deux donneurs de selles de l'étude pilote les plus efficaces seront sélectionnés pour donner des selles pour l'essai contrôlé randomisé (ECR). L'ECR de 20 patients étudiera l'effet de la FMT sur les résultats neurologiques chez les patients atteints de cirrhose et ayant des antécédents d'EH. Les sujets seront randomisés pour recevoir 5 doses de capsules orales de FMT ou de capsules placebo sur 21 jours. Des tests cognitifs et des collectes de selles auront lieu à 4 moments, pour évaluer les changements dans la fonction neurologique et la composition du microbiome. Le résultat principal est le changement de la fonction neurologique après FMT. Le principal résultat secondaire est le changement de la composition du microbiome après FMT. Cette étude pourrait fournir des informations précieuses sur la capacité de la FMT à améliorer la dysbiose intestinale dans la cirrhose et à traiter l'EH.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cirrhose : Basé sur une biopsie du foie ou une évaluation clinique d'un hépatologue sur la base des antécédents, des examens, des preuves de laboratoire et radiographiques
  • Antécédents d'au moins un épisode d'EH manifeste, défini par les critères de West Haven Grades II à IV ; les épisodes d'EH qui ont été précipités par une hémorragie gastro-intestinale nécessitant une transfusion d'au moins 2 unités de sang, par l'utilisation de médicaments, par une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou par une lésion du système nerveux central ne seront pas comptés comme des épisodes d'EH antérieurs
  • Conforme au traitement par lactulose et rifaximine (lactulose : au moins une dose au moins 5 jours par semaine ; rifaximine : au moins une dose au moins 5 jours par semaine)

Critère d'exclusion:

  • Épisode actuel d'HE manifeste tel que défini par les critères de West Haven Grades II à IV
  • Attente d'une transplantation hépatique dans les deux mois suivant la visite de dépistage
  • Infection actuelle
  • Saignements variqueux au cours des 4 dernières semaines
  • Antibiothérapie résorbable par l'intestin ou par voie intraveineuse (y compris la ciprofloxacine pour la prophylaxie de la PAS) au cours des 3 derniers mois
  • Consommation d'alcool ou de drogues illicites dans les 3 mois, selon les antécédents et les tests sériques disponibles ; la consommation d'alcool sera caractérisée comme > 1 boisson alcoolisée / mois
  • La CSP en tant qu'étiologie de la maladie du foie, car la littérature antérieure a suggéré que ces personnes ont un microbiome unique
  • Histoire de Roux-en-Y Gastric bypass
  • Sous médicaments immunosuppresseurs
  • Test de C. difficile positif
  • Score supérieur à un seuil sur le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES)
  • MÉLANGE > 17
  • Antécédents de péritonite bactérienne spontanée
  • Antécédents de faible taux de protéines d'ascite (≤ 1 g/dL) au cours de la dernière année
  • Hémodialyse dans les 30 derniers jours
  • Autres anomalies biologiques significatives : créatinine sérique > 2,0 mg/dL, hémoglobine < 8 g/dL, sodium sérique < 125 mmol/L, calcium sérique > 11,0 mg/dL, potassium sérique < 2,5 mmol/L
  • Mise en place d'un shunt portosystémique ou d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
  • Doses instables d'opiacés, de benzodiazépines ou d'autres médicaments sédatifs
  • Incapable de donner son consentement ; un. Si le MMSE est < 18 ou si le patient est jugé incapable par un investigateur, un représentant légalement autorisé (substitut) sera autorisé à donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Capsules orales de greffe de microbiote fécal (FMT)
Les sujets recevront 15 capsules orales de FMT les jours 1, 2, 7, 14 et 21.
Médicament: Capsules orales de greffe de microbiote fécal (FMT)
Les donneurs seront des personnes en bonne santé, sélectionnées au moyen d'un processus de sélection rigoureux publié précédemment. Elizabeth Hohmann M.D. de MGH a démontré l'innocuité et l'efficacité thérapeutique des gélules orales congelées de FMT dans l'infection à Clostridium difficile, et son laboratoire produira les gélules pour cette étude.
Comparateur placebo: Gélules placebos
Les sujets recevront des gélules placebo selon le même calendrier que le groupe expérimental (jours 1, 2, 7, 14 et 21).
Médicament: Capsule orale placebo
Capsules placebo orales remplies de glycérol et de poudre de cacao. Ces gélules sont identiques en apparence aux gélules FMT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES)
Délai: Avant la première administration de FMT (jour 0) et une semaine après la dernière administration de FMT (jour 28)
Le PHES est un outil d'évaluation validé spécialement conçu pour les essais HE afin de tester la vitesse de traitement cognitif et psychomoteur et la coordination visuomotrice. Le PHES est une batterie de 5 tests crayon-papier, complétés en 15-20 minutes. Le critère de jugement principal est le changement du score PHES entre immédiatement avant la FMT et 1 semaine après la dernière dose de FMT.
Avant la première administration de FMT (jour 0) et une semaine après la dernière administration de FMT (jour 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: La notification des événements indésirables aura lieu les jours 2, 4, 7, 14, 21, puis 1, 4 semaines après la dernière administration de FMT.
Les événements indésirables seront classés sur la base du CTCAE V.4.03.
La notification des événements indésirables aura lieu les jours 2, 4, 7, 14, 21, puis 1, 4 semaines après la dernière administration de FMT.
Test de Stroop
Délai: Avant la première administration de FMT (jour 0) et une semaine après la dernière administration de FMT (jour 28)
Le test de Stroop évalue la vitesse psychomotrice et la flexibilité cognitive par l'interférence entre le temps de réaction de reconnaissance à un champ coloré et un nom de couleur écrit. Un logiciel d'application pour smartphone appelé "EncephalApp Stroop Test" sera utilisé, validé pour identifier les dysfonctionnements cognitifs dans la cirrhose et dépister l'encéphalopathie hépatique cachée.
Avant la première administration de FMT (jour 0) et une semaine après la dernière administration de FMT (jour 28)
Questionnaire abrégé sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: Avant la première administration de FMT (jour 0) et une semaine après la dernière administration de FMT (jour 28)
Le SF-36 est un questionnaire de qualité de vie très utilisé. Il y a 8 concepts de santé évalués par l'enquête, qui comprennent le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/la fatigue et la santé générale. perceptions. Chacun de ces concepts de santé est noté sur une échelle de 0 à 100. 0 est considéré comme le pire résultat et 100 est considéré comme l'état de santé le plus favorable sur chaque sous-échelle. Il n'y aura pas de score total ou additionné.
Avant la première administration de FMT (jour 0) et une semaine après la dernière administration de FMT (jour 28)
Niveau d'ammoniac
Délai: Avant la première administration de FMT (jour 0) et une semaine après la dernière administration de FMT (jour 28)
L'ammoniaque est une sérologie avec une association connue avec l'encéphalopathie hépatique.
Avant la première administration de FMT (jour 0) et une semaine après la dernière administration de FMT (jour 28)
Greffe de microbiome
Délai: Avant la première administration de FMT (jour 0), après 3 administrations de FMT (jour 14), une semaine après la dernière administration de FMT (jour 28) et 4 semaines après la dernière administration de FMT.
Des enquêtes sur le microbiome basées sur les séquences seront réalisées à l'aide du séquençage métagénomique. Les analyses informatiques étudieront la colonisation du microbiote du donneur en comparant les variants mononucléotidiques dans les données au niveau de la souche entre le donneur et le receveur.
Avant la première administration de FMT (jour 0), après 3 administrations de FMT (jour 14), une semaine après la dernière administration de FMT (jour 28) et 4 semaines après la dernière administration de FMT.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Center for Microbiome Informatics and Therapeutics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Raymond T Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017P002296

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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