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Trasplante de microbiota fecal como tratamiento de la encefalopatía hepática

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Una complicación común de la enfermedad hepática avanzada es una afección llamada encefalopatía hepática, que genera confusión. Las opciones de tratamiento actuales causan efectos secundarios, son costosas y no siempre funcionan. Una población anormal de bacterias en los intestinos puede estar causando esta afección, y el trasplante de bacterias del colon de una persona sana puede tratarla. En este estudio de investigación, los investigadores primero encontrarán dos donantes de heces sanos cuya donación de heces mejora las bacterias intestinales de los pacientes con enfermedad hepática avanzada y les ayuda a pensar con mayor claridad. Luego, en un ensayo controlado aleatorizado, los investigadores compararán la capacidad de la donación de heces de estos dos mejores donantes versus un placebo para mejorar la función neurológica de los pacientes con enfermedad hepática avanzada. Si los investigadores encuentran los resultados esperados, habrá una nueva terapia eficaz para los pacientes con enfermedad hepática avanzada y la muy problemática complicación de la encefalopatía hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Décadas de investigación demuestran que la encefalopatía hepática (EH), una complicación común de la cirrosis caracterizada por deterioro de la cognición, se desarrolla como consecuencia de que los productos microbianos intestinales llegan al cerebro. Investigaciones recientes han encontrado que los pacientes cirróticos, especialmente aquellos que han desarrollado HE, tienen disbiosis intestinal en comparación con los controles normales. Varios mecanismos plausibles explican cómo la disbiosis intestinal podría conducir a la EH. Hay literatura previa limitada sobre la eficacia de FMT en la cirrosis. El estudio documentado más grande de 10 pacientes cirróticos que recibieron un solo enema FMT no encontró cambios significativos en la diversidad del microbioma según lo evaluado por la secuenciación del ARNr 16S. Los investigadores plantean la hipótesis de que la manipulación agresiva de la composición microbiana con trasplante de microbiota fecal (FMT) mejorará la función neurológica en pacientes con antecedentes de cirrosis y HE. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la administración de cinco cápsulas orales de FMT de un donante de heces previamente eficaz cambiará significativamente la composición del microbioma intestinal de un paciente cirrótico. El estudio consistirá en un estudio piloto abierto de 10 pacientes para identificar donantes de heces eficaces, definidos como donantes que precipitan la mayor mejora en la función neurológica del receptor y la composición del microbioma. Los dos donantes de heces del estudio piloto más eficaces serán seleccionados para donar heces para el ensayo controlado aleatorio (ECA). El ECA de 20 pacientes investigará el efecto de FMT en los resultados neurológicos en pacientes con cirrosis y antecedentes de HE. Los sujetos serán aleatorizados para recibir 5 dosis de cápsulas orales de FMT o cápsulas de placebo durante 21 días. Las pruebas cognitivas y la recolección de heces se realizarán en 4 puntos temporales para evaluar los cambios en la función neurológica y la composición del microbioma. El resultado primario es el cambio en la función neurológica después de FMT. El resultado secundario principal es el cambio en la composición del microbioma después de FMT. Este estudio podría proporcionar información valiosa sobre la capacidad de FMT para mejorar la disbiosis intestinal en la cirrosis y tratar la EH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cirrosis: Basado en biopsia hepática o evaluación clínica de un hepatólogo basado en antecedentes, exámenes, pruebas de laboratorio y radiográficas
  • Historia de al menos un episodio de EH manifiesta, definida por los Criterios de West Haven Grados II a IV; los episodios de EH que fueron precipitados por hemorragia gastrointestinal que requirió transfusión de al menos 2 unidades de sangre, por uso de medicamentos, por insuficiencia renal que requirió diálisis o por lesión del sistema nervioso central no se contarán como episodios previos de EH
  • Cumple con el tratamiento con lactulosa y rifaximina (lactulosa: al menos una dosis al menos 5 días a la semana; rifaximina: al menos una dosis al menos 5 días a la semana)

Criterio de exclusión:

  • Episodio actual de EH manifiesta según lo definido por los Criterios de West Haven Grados II a IV
  • Expectativa de trasplante de hígado dentro de los dos meses posteriores a la visita de selección
  • Infección actual
  • Hemorragia varicosa en las últimas 4 semanas
  • Antibióticos intravenosos o de absorción intestinal (incluido ciprofloxacino para la profilaxis de la PBE) en los últimos 3 meses
  • Ingesta de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 3 meses, por antecedentes y pruebas séricas disponibles; el consumo de alcohol se caracterizará como > 1 bebida alcohólica / mes
  • PSC como etiología de la enfermedad hepática, ya que la literatura anterior ha sugerido que estos individuos tienen un microbioma único
  • Historia del bypass gástrico en Y de Roux
  • En medicamentos inmunosupresores
  • Prueba positiva de C. difficile
  • Puntuación por encima de un umbral de corte en la puntuación de encefalopatía hepática psicométrica (PHES)
  • MELD > 17
  • Antecedentes de peritonitis bacteriana espontánea
  • Historia de proteína de ascitis baja (≤ 1g/dL) en el último año
  • Hemodiálisis en los últimos 30 días
  • Otras anomalías de laboratorio significativas: creatinina sérica > 2,0 mg/dl, hemoglobina < 8 g/dl, sodio sérico < 125 mmol/l, calcio sérico > 11,0 mg/dl, potasio sérico < 2,5 mmol/l
  • Colocación de una derivación portosistémica o derivación portosistémica intrahepática transyugular
  • Dosis inestables de opiáceos, benzodiazepinas u otros medicamentos sedantes
  • Incapaz de dar su consentimiento; a. Si el MMSE es < 18 o si un investigador considera que el paciente no tiene la capacidad, un representante legalmente autorizado (sustituto) podrá dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cápsulas orales de trasplante de microbiota fecal (FMT)
Los sujetos recibirán 15 cápsulas orales de FMT los días 1, 2, 7, 14 y 21.
Droga: Cápsulas orales de trasplante de microbiota fecal (FMT)
Los donantes serán personas sanas, seleccionadas a través de un riguroso proceso de selección previamente publicado. Elizabeth Hohmann M.D. de MGH ha demostrado la seguridad y la eficacia terapéutica de las cápsulas FMT orales congeladas en la infección por Clostridium difficile, y su laboratorio producirá las cápsulas para este estudio.
Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Los sujetos recibirán cápsulas de placebo en el mismo horario que el brazo experimental (días 1, 2, 7, 14 y 21).
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsulas de placebo oral rellenas de glicerol y cacao en polvo. Estas cápsulas son idénticas en apariencia a las cápsulas FMT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación psicométrica de encefalopatía hepática (PHES)
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración de FMT (día 0) y una semana después de la última administración de FMT (día 28)
El PHES es una herramienta de evaluación validada diseñada específicamente para ensayos HE para evaluar la velocidad de procesamiento cognitivo y psicomotor y la coordinación visomotora. El PHES es una batería de 5 pruebas de lápiz y papel, completadas en 15-20 minutos. El resultado primario es el cambio en la puntuación de PHES desde inmediatamente antes de FMT hasta 1 semana después de la última dosis de FMT.
Antes de la primera administración de FMT (día 0) y una semana después de la última administración de FMT (día 28)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: El informe de eventos adversos tendrá lugar el día 2, 4, 7, 14, 21, luego 1, 4 semanas después de la última administración de FMT.
Los eventos adversos se clasificarán según CTCAE V.4.03.
El informe de eventos adversos tendrá lugar el día 2, 4, 7, 14, 21, luego 1, 4 semanas después de la última administración de FMT.
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración de FMT (día 0) y una semana después de la última administración de FMT (día 28)
El Stroop Test evalúa la velocidad psicomotora y la flexibilidad cognitiva por la interferencia entre el tiempo de reacción de reconocimiento a un campo de color y el nombre de un color escrito. Se utilizará un software de aplicación para teléfonos inteligentes llamado "EncephalApp Stroop Test", validado para identificar la disfunción cognitiva en la cirrosis y detectar encefalopatía hepática encubierta.
Antes de la primera administración de FMT (día 0) y una semana después de la última administración de FMT (día 28)
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración de FMT (día 0) y una semana después de la última administración de FMT (día 28)
El SF-36 es un cuestionario de calidad de vida muy utilizado. Hay 8 conceptos de salud evaluados por la encuesta, que incluyen funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y salud general. percepciones Cada uno de estos conceptos de salud se puntúa en una escala de 0 a 100. 0 se considera el peor resultado y 100 se considera el estado de salud más favorable en cada subescala. No habrá puntuación total ni sumatoria.
Antes de la primera administración de FMT (día 0) y una semana después de la última administración de FMT (día 28)
Nivel de amoníaco
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración de FMT (día 0) y una semana después de la última administración de FMT (día 28)
El amoníaco es una serología con una asociación conocida con encefalopatía hepática.
Antes de la primera administración de FMT (día 0) y una semana después de la última administración de FMT (día 28)
Injerto de microbioma
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración de FMT (día 0), después de 3 administraciones de FMT (día 14), una semana después de la última administración de FMT (día 28) y 4 semanas después de la última administración de FMT.
Las encuestas de microbiomas basadas en secuencias se llevarán a cabo mediante secuenciación metagenómica. Los análisis computacionales investigarán la colonización de la microbiota del donante mediante la comparación de variantes de un solo nucleótido en los datos de nivel de cepa entre el donante y el receptor.
Antes de la primera administración de FMT (día 0), después de 3 administraciones de FMT (día 14), una semana después de la última administración de FMT (día 28) y 4 semanas después de la última administración de FMT.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Center for Microbiome Informatics and Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Raymond T Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017P002296

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cápsulas orales de trasplante de microbiota fecal (FMT)

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