Széklet mikrobiota transzplantáció a hepatikus encephalopathia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cirrhosis diagnózisa: májbiopszia vagy hepatológus klinikai értékelése anamnézis, vizsgálat, laboratóriumi és radiográfiai bizonyítékok alapján
- Legalább egy nyílt HE-epizód története, amelyet a West Haven Criteria II–IV. fokozat határoz meg; A HE-epizódok, amelyeket legalább 2 egység vér transzfúzióját igénylő gyomor-bélrendszeri vérzés, gyógyszerhasználat, dialízist igénylő veseelégtelenség vagy a központi idegrendszer sérülése váltott ki, nem számítanak bele a korábbi HE-epizódokba
- Megfelel a laktulóz és rifaximin kezelésnek (laktulóz: legalább egy adag legalább heti 5 napon; rifaximin: legalább egy adag legalább heti 5 napon)
Kizárási kritériumok:
- A nyílt felsőoktatás jelenlegi epizódja a West Haven Criteria II–IV. fokozata szerint
- Májátültetés várható a szűrővizsgálatot követő két hónapon belül
- Jelenlegi fertőzés
- Variceális vérzés az elmúlt 4 hétben
- A bélből felszívódó vagy intravénás antibiotikum terápia (beleértve a ciprofloxacint az SBP profilaxisára) az elmúlt 3 hónapban
- Alkohol vagy tiltott kábítószer-fogyasztás 3 hónapon belül, a kórtörténet és a rendelkezésre álló szérumvizsgálat alapján; Az alkoholfogyasztás > 1 alkoholos ital/hónap értékkel jellemezhető
- A PSC mint a májbetegség etiológiája, mivel a korábbi szakirodalom szerint ezeknek az egyéneknek egyedi mikrobiomjuk van
- A Roux-en-Y gyomor-bypass története
- Immunszuppresszív gyógyszereknél
- Pozitív C. difficile teszt
- A Psychometric Hepatic Encephalopathy Score (PHES) küszöbérték feletti pontozása
- MELD > 17
- Spontán bakteriális peritonitis anamnézisében
- Alacsony ascites fehérje (≤ 1g/dl) a kórtörténetében az elmúlt évben
- Hemodialízis az elmúlt 30 napban
- Egyéb jelentős laboratóriumi eltérések: szérum kreatinin > 2,0 mg/dl, hemoglobin < 8 g/dl, szérum nátrium < 125 mmol/L, szérum kalcium > 11,0 mg/dl, szérum kálium < 2,5 mmol/l
- Portosisztémás shunt vagy transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönt elhelyezése
- Instabil dózisú opiátok, benzodiazepinek vagy más nyugtató gyógyszerek
- Nem tud beleegyezést adni; a. Ha az MMSE < 18, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a páciens cselekvőképtelen, a törvényesen felhatalmazott képviselő (helyettes) megadhatja a hozzájárulását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fecal Microbiota Transplant (FMT) szájon át szedhető kapszula
Az alanyok 15 orális FMT kapszulát kapnak az 1., 2., 7., 14. és 21. napon.
|
A donorok egészséges egyének lesznek, akiket egy korábban közzétett, szigorú szűrési folyamat során választanak ki.
Elizabeth Hohmann M.D., az MGH-tól bebizonyította az orálisan fagyasztott FMT kapszulák biztonságosságát és terápiás hatékonyságát Clostridium difficile fertőzésben, és az ő laboratóriuma fogja előállítani a kapszulákat ehhez a vizsgálathoz.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszulák
Az alanyok ugyanazon ütemterv szerint kapnak placebo kapszulákat, mint a kísérleti csoport (1., 2., 7., 14. és 21. nap).
|
Glicerollal és kakaóporral töltött orális placebo kapszulák.
Ezek a kapszulák megjelenésében megegyeznek az FMT kapszulákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichometriás hepatikus encephalopathia pontszám (PHES)
Időkeret: Az FMT első beadása előtt (0. nap) és egy héttel az utolsó FMT beadása után (28. nap)
|
A PHES egy validált értékelő eszköz, amelyet kifejezetten HE-vizsgálatokhoz terveztek a kognitív és pszichomotoros feldolgozási sebesség és a vizuomotoros koordináció tesztelésére.
A PHES egy 5 ceruza-papír tesztből álló akkumulátor, 15-20 perc alatt.
Az elsődleges eredmény a PHES-pontszám változása közvetlenül az FMT előtti állapotról az utolsó FMT-dózis utáni 1 hétre.
|
Az FMT első beadása előtt (0. nap) és egy héttel az utolsó FMT beadása után (28. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A nemkívánatos események bejelentésére a 2., 4., 7., 14., 21. napon, majd 1, 4 héttel az utolsó FMT beadás után kerül sor.
|
A nemkívánatos események a CTCAE V.4.03 alapján kerülnek besorolásra.
|
A nemkívánatos események bejelentésére a 2., 4., 7., 14., 21. napon, majd 1, 4 héttel az utolsó FMT beadás után kerül sor.
|
|
Stroop teszt
Időkeret: Az FMT első beadása előtt (0. nap) és egy héttel az utolsó FMT beadása után (28. nap)
|
A Stroop teszt a pszichomotoros sebességet és a kognitív rugalmasságot a színes mezőre adott felismerési reakcióidő és az írott színnév közötti interferencia alapján értékeli.
Az "EncephalApp Stroop Test" nevű okostelefon-alkalmazást fogják használni, amelyet validálnak a cirrhosisban fellépő kognitív diszfunkció azonosítására és a rejtett hepatikus encephalopathia szűrésére.
|
Az FMT első beadása előtt (0. nap) és egy héttel az utolsó FMT beadása után (28. nap)
|
|
36 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: Az FMT első beadása előtt (0. nap) és egy héttel az utolsó FMT beadása után (28. nap)
|
Az SF-36 egy nagyon hasznos életminőség-kérdőív.
A felmérés 8 egészségkoncepciót értékel, amelyek magukban foglalják a fizikai működést, a testi fájdalmat, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozást, a személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, az érzelmi jóllétet, a szociális működést, az energiát/fáradtságot és az általános egészségi állapotot. felfogások.
Ezen egészségügyi fogalmak mindegyikét egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik.
A 0 a legrosszabb eredménynek, a 100 pedig a legkedvezőbb egészségi állapotnak számít minden alskálán.
Nem lesz összesített vagy összesített pontszám.
|
Az FMT első beadása előtt (0. nap) és egy héttel az utolsó FMT beadása után (28. nap)
|
|
Ammónia szint
Időkeret: Az FMT első beadása előtt (0. nap) és egy héttel az utolsó FMT beadása után (28. nap)
|
Az ammónia egy szerológia, amely ismert összefüggésben áll a hepatikus encephalopathiával.
|
Az FMT első beadása előtt (0. nap) és egy héttel az utolsó FMT beadása után (28. nap)
|
|
Mikrobióma beültetés
Időkeret: Az első FMT beadás előtt (0. nap), 3 FMT beadás után (14. nap), egy héttel az utolsó FMT beadás után (28. nap) és 4 héttel az utolsó FMT beadás után.
|
A szekvencia alapú mikrobióm-felméréseket metagenomikus szekvenálás segítségével végezzük.
A számítógépes elemzések a donor mikrobiota kolonizációját vizsgálják a donor és a recipiens törzsszintű adataiban található egynukleotidos variánsok összehasonlításával.
|
Az első FMT beadás előtt (0. nap), 3 FMT beadás után (14. nap), egy héttel az utolsó FMT beadás után (28. nap) és 4 héttel az utolsó FMT beadás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond T Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Youngster I, Mahabamunuge J, Systrom HK, Sauk J, Khalili H, Levin J, Kaplan JL, Hohmann EL. Oral, frozen fecal microbiota transplant (FMT) capsules for recurrent Clostridium difficile infection. BMC Med. 2016 Sep 9;14(1):134. doi: 10.1186/s12916-016-0680-9.
- Kao D, Roach B, Silva M, Beck P, Rioux K, Kaplan GG, Chang HJ, Coward S, Goodman KJ, Xu H, Madsen K, Mason A, Wong GK, Jovel J, Patterson J, Louie T. Effect of Oral Capsule- vs Colonoscopy-Delivered Fecal Microbiota Transplantation on Recurrent Clostridium difficile Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 28;318(20):1985-1993. doi: 10.1001/jama.2017.17077.
- Bloom PP, Donlan J, Torres Soto M, Daidone M, Hohmann E, Chung RT. Fecal microbiota transplant improves cognition in hepatic encephalopathy and its effect varies by donor and recipient. Hepatol Commun. 2022 Aug;6(8):2079-2089. doi: 10.1002/hep4.1950. Epub 2022 Apr 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Májelégtelenség
- Májelégtelenség
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Májencephalopathia
- Terápiás kezelés
- Biológiai terápia
- Széklet mikrobiota transzplantáció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P002296
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .