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Transplante de microbiota fecal como tratamento de encefalopatia hepática

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Uma complicação comum da doença hepática avançada é uma condição chamada encefalopatia hepática, que causa confusão. As opções de tratamento atuais causam efeitos colaterais, são caras e nem sempre funcionam. Uma população anormal de bactérias nos intestinos pode estar causando essa condição, e o transplante de bactérias do cólon de uma pessoa saudável pode tratá-la. Neste estudo de pesquisa, os pesquisadores primeiro encontrarão dois doadores de fezes saudáveis ​​cuja doação de fezes melhora as bactérias intestinais de pacientes com doença hepática avançada e os ajuda a pensar com mais clareza. Em seguida, em um estudo controlado randomizado, os pesquisadores irão comparar a capacidade de doação de fezes desses dois melhores doadores versus um placebo para melhorar a função neurológica de pacientes com doença hepática avançada. Se os investigadores encontrarem os resultados esperados, haverá uma nova terapia eficaz para pacientes com doença hepática avançada e a complicação muito problemática da encefalopatia hepática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Décadas de investigação demonstram que a encefalopatia hepática (HE), uma complicação comum da cirrose caracterizada por comprometimento da cognição, se desenvolve como consequência de produtos microbianos intestinais que atingem o cérebro. Investigações recentes descobriram que pacientes cirróticos, especialmente aqueles que desenvolveram EH, apresentam disbiose intestinal em comparação com controles normais. Vários mecanismos plausíveis explicam como a disbiose intestinal pode levar à EH. Há literatura anterior limitada sobre a eficácia do FMT na cirrose. O maior estudo documentado de 10 pacientes cirróticos recebendo um único enema FMT não encontrou nenhuma mudança significativa na diversidade do microbioma conforme avaliado pelo sequenciamento de 16S rRNA. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a manipulação agressiva da composição microbiana com transplante de microbiota fecal (FMT) melhorará a função neurológica em pacientes com histórico de cirrose e EH. Os investigadores também levantam a hipótese de que cinco administrações orais de cápsulas de FMT de um doador de fezes previamente eficaz alterarão significativamente a composição do microbioma intestinal de um paciente cirrótico. O estudo consistirá em um estudo piloto aberto de 10 pacientes para identificar doadores de fezes eficazes, definidos como doadores que precipitam a maior melhora na função neurológica do receptor e na composição do microbioma. Os dois doadores de fezes do estudo piloto mais eficazes serão selecionados para doar fezes para o ensaio controlado randomizado (RCT). O RCT de 20 pacientes investigará o efeito do FMT nos resultados neurológicos em pacientes com cirrose e história de EH. Os indivíduos serão randomizados para receber 5 doses de cápsulas orais de FMT ou cápsulas de placebo durante 21 dias. Testes cognitivos e coletas de fezes ocorrerão em 4 pontos no tempo, para avaliar alterações na função neurológica e na composição do microbioma. O resultado primário é a mudança na função neurológica após FMT. O principal resultado secundário é a mudança na composição do microbioma após o FMT. Este estudo pode fornecer informações valiosas sobre a capacidade do FMT de melhorar a disbiose intestinal na cirrose e tratar a EH.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de cirrose: Com base na biópsia hepática ou avaliação clínica de um hepatologista com base na história, exame, evidência laboratorial e radiográfica
  • História de pelo menos um episódio de EH evidente, definido pelos Critérios de West Haven Graus II a IV; episódios de EH precipitados por hemorragia gastrointestinal que requeira transfusão de pelo menos 2 unidades de sangue, por uso de medicamentos, por insuficiência renal com necessidade de diálise ou por lesão do sistema nervoso central não serão contados como episódios de EH prévios
  • Cumprir o tratamento com lactulose e rifaximina (lactulose: pelo menos uma dose pelo menos 5 dias por semana; rifaximina: pelo menos uma dose pelo menos 5 dias por semana)

Critério de exclusão:

  • Episódio atual de EH evidente conforme definido pelos Critérios de West Haven Graus II a IV
  • Expectativa de transplante de fígado dentro de dois meses da consulta de triagem
  • Infecção atual
  • Sangramento varicoso nas últimas 4 semanas
  • Antibioterapia intravenosa ou absorvível no intestino (incluindo ciprofloxacina para profilaxia da PBE) nos últimos 3 meses
  • Ingestão de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 3 meses, pela história e sorologia disponível; o uso de álcool será caracterizado como >1 bebida alcoólica/mês
  • PSC como etiologia da doença hepática, como a literatura anterior sugeriu que esses indivíduos têm um microbioma único
  • História do bypass gástrico em Y de Roux
  • Em medicamentos imunossupressores
  • Teste de C. difficile positivo
  • Pontuação acima de um limiar de corte na Pontuação de Encefalopatia Hepática Psicométrica (PHES)
  • MELD > 17
  • História de peritonite bacteriana espontânea
  • História de proteína ascítica baixa (≤ 1g/dL) no último ano
  • Hemodiálise nos últimos 30 dias
  • Outras anormalidades laboratoriais significativas: creatinina sérica > 2,0 mg/dL, hemoglobina < 8 g/dL, sódio sérico < 125 mmol/L, cálcio sérico > 11,0 mg/dL, potássio sérico < 2,5 mmol/L
  • Colocação de um shunt portossistêmico ou shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
  • Doses instáveis ​​de opiáceos, benzodiazepínicos ou outros medicamentos sedativos
  • Incapaz de fornecer consentimento; a. Se o MEEM for < 18 ou o paciente for considerado incapaz por um investigador, um representante legalmente autorizado (substituto) poderá fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal (FMT) cápsulas orais
Os indivíduos receberão 15 cápsulas orais de FMT nos dias 1, 2, 7, 14 e 21.
Medicamento: Transplante de Microbiota Fecal (FMT) cápsulas orais
Os doadores serão indivíduos saudáveis, selecionados por meio de um rigoroso processo de triagem publicado anteriormente. Elizabeth Hohmann M.D. do MGH demonstrou a segurança e a eficácia terapêutica das cápsulas orais congeladas de FMT na infecção por Clostridium difficile, e seu laboratório produzirá as cápsulas para este estudo.
Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
Os indivíduos receberão cápsulas de placebo no mesmo horário do braço experimental (dias 1, 2, 7, 14 e 21).
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cápsulas placebo orais preenchidas com glicerol e cacau em pó. Estas cápsulas são idênticas em aparência às cápsulas FMT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore Psicométrico de Encefalopatia Hepática (PHES)
Prazo: Antes da primeira administração de FMT (dia 0) e uma semana após a última administração de FMT (dia 28)
O PHES é uma ferramenta de avaliação validada projetada especificamente para testes de ES para testar a velocidade de processamento cognitivo e psicomotor e a coordenação visuomotora. O PHES é uma bateria de 5 testes de lápis e papel, concluídos em 15 a 20 minutos. O resultado primário é a mudança na pontuação PHES imediatamente antes do FMT para 1 semana após a última dose do FMT.
Antes da primeira administração de FMT (dia 0) e uma semana após a última administração de FMT (dia 28)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: A notificação de eventos adversos ocorrerá no dia 2, 4, 7, 14, 21, depois 1, 4 semanas após a última administração de FMT.
Os eventos adversos serão classificados com base no CTCAE V.4.03.
A notificação de eventos adversos ocorrerá no dia 2, 4, 7, 14, 21, depois 1, 4 semanas após a última administração de FMT.
Teste Stroop
Prazo: Antes da primeira administração de FMT (dia 0) e uma semana após a última administração de FMT (dia 28)
O Stroop Test avalia a velocidade psicomotora e a flexibilidade cognitiva pela interferência entre o tempo de reação de reconhecimento a um campo colorido e o nome de uma cor escrita. Será utilizado um software aplicativo para smartphone denominado "EncephalApp Stroop Test", validado para identificar disfunções cognitivas na cirrose e rastrear encefalopatia hepática oculta.
Antes da primeira administração de FMT (dia 0) e uma semana após a última administração de FMT (dia 28)
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Antes da primeira administração de FMT (dia 0) e uma semana após a última administração de FMT (dia 28)
O SF-36 é um questionário de qualidade de vida muito utilizado. Existem 8 conceitos de saúde avaliados pela pesquisa, que incluem funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e saúde geral percepções. Cada um desses conceitos de saúde é pontuado em uma escala de 0 a 100. 0 é considerado o pior resultado e 100 é considerado o estado de saúde mais favorável em cada subescala. Não haverá pontuação total ou somatória.
Antes da primeira administração de FMT (dia 0) e uma semana após a última administração de FMT (dia 28)
Nível de amônia
Prazo: Antes da primeira administração de FMT (dia 0) e uma semana após a última administração de FMT (dia 28)
A amônia é uma sorologia com conhecida associação com encefalopatia hepática.
Antes da primeira administração de FMT (dia 0) e uma semana após a última administração de FMT (dia 28)
Enxerto de microbioma
Prazo: Antes da primeira administração de FMT (dia 0), após 3 administrações de FMT (dia 14), uma semana após a última administração de FMT (dia 28) e 4 semanas após a última administração de FMT.
Pesquisas de microbioma baseadas em sequência serão realizadas usando sequenciamento metagenômico. As análises computacionais investigarão a colonização da microbiota do doador comparando variantes de nucleotídeo único em dados de nível de cepa entre o doador e o receptor.
Antes da primeira administração de FMT (dia 0), após 3 administrações de FMT (dia 14), uma semana após a última administração de FMT (dia 28) e 4 semanas após a última administração de FMT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Center for Microbiome Informatics and Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raymond T Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017P002296

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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