Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation som behandling av leverencefalopati

29 december 2025 uppdaterad av: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
En vanlig komplikation av avancerad leversjukdom är ett tillstånd som kallas leverencefalopati, vilket leder till förvirring. De nuvarande behandlingsalternativen orsakar biverkningar, är dyra och fungerar inte alltid. En onormal population av bakterier i tarmarna kan orsaka detta tillstånd, och transplantation av bakterier från tjocktarmen hos en frisk person kan behandla det. I denna forskningsstudie kommer utredarna först att hitta två friska avföringsdonatorer vars avföringsdonation förbättrar tarmbakterierna hos patienter med avancerad leversjukdom och hjälper dem att tänka klarare. Sedan, i en randomiserad kontrollerad studie, kommer utredarna att jämföra förmågan hos avföringsdonation från dessa två bästa donatorer mot en placebo för att förbättra den neurologiska funktionen hos patienter med avancerad leversjukdom. Om utredarna hittar de förväntade resultaten kommer det att finnas en ny effektiv terapi för patienter med avancerad leversjukdom och den mycket besvärliga komplikationen av leverencefalopati.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Årtionden av undersökningar visar att leverencefalopati (HE), en vanlig komplikation av cirros som kännetecknas av nedsatt kognition, utvecklas som en konsekvens av att mikrobiella produkter från tarmarna når hjärnan. Nyligen genomförd undersökning har visat att cirrospatienter, särskilt de som har utvecklat HE, har tarmdysbios jämfört med normala kontroller. Flera rimliga mekanismer förklarar hur tarmdysbios kan leda till HE. Det finns begränsad tidigare litteratur om effekten av FMT vid cirros. Den största dokumenterade studien av 10 cirrospatienter som fick ett enda FMT-lavemang fann ingen signifikant förändring i mikrobiomdiversiteten, utvärderad med 16S rRNA-sekvensering. Utredarna antar att aggressiv manipulation av den mikrobiella sammansättningen med fekal mikrobiotatransplantation (FMT) kommer att förbättra neurologisk funktion hos patienter med en historia av cirros och HE. Utredarna antar dessutom att fem orala FMT-kapseladministrationer från en tidigare effektiv avföringsdonator avsevärt kommer att förändra den intestinala mikrobiomsammansättningen hos en cirrospatient. Studien kommer att bestå av en öppen pilotstudie med 10 patienter för att identifiera effektiva avföringsdonatorer, definierade som donatorer som utlöser den största förbättringen av mottagarens neurologiska funktion och mikrobiomsammansättning. De två mest effektiva avföringsdonatorerna i pilotstudien kommer att väljas ut att donera avföring för den randomiserade kontrollerade studien (RCT). RCT med 20 patienter kommer att undersöka effekten av FMT på neurologiska utfall hos patienter med cirros och en historia av HE. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få 5 doser av orala FMT-kapslar eller placebokapslar under 21 dagar. Kognitiv testning och avföring kommer att ske vid 4 tidpunkter, för att bedöma förändringar i neurologisk funktion och mikrobiomsammansättning. Det primära resultatet är förändring i neurologisk funktion efter FMT. Det huvudsakliga sekundära resultatet är förändring i mikrobiomsammansättningen efter FMT. Denna studie kan ge värdefull information om förmågan hos FMT att förbättra tarmdysbios vid cirros och behandla HE.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cirros: Baserat på leverbiopsi eller klinisk bedömning av en hepatolog baserat på historia, undersökning, laboratorie- och röntgenbevis
  • Historik av minst en episod av uppenbar HE, definierad av West Haven Criteria Grades II till IV; episoder av HE som utlösts av gastrointestinala blödningar som kräver transfusion av minst 2 enheter blod, av läkemedelsanvändning, av njursvikt som kräver dialys eller av skada på det centrala nervsystemet kommer inte att räknas som tidigare HE-episoder
  • Överensstämmer med laktulos- och rifaximinbehandling (laktulos: minst en dos minst 5 dagar per vecka; rifaximin: minst en dos minst 5 dagar per vecka)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell episod av öppen HE enligt definitionen av West Haven Criteria Grades II till IV
  • Förväntning på levertransplantation inom två månader efter screeningbesöket
  • Aktuell infektion
  • Variceal blödning under de senaste 4 veckorna
  • Tarmabsorberbar eller intravenös antibiotikabehandling (inklusive ciprofloxacin för SBP-profylax) under de senaste 3 månaderna
  • Intag av alkohol eller olagliga droger inom 3 månader, enligt historia och tillgängligt serumtestning; alkoholanvändning kommer att karakteriseras som >1 alkoholhaltig dryck/månad
  • PSC som etiologi för leversjukdom, eftersom tidigare litteratur har föreslagit att dessa individer har ett unikt mikrobiom
  • Historia av Roux-en-Y Gastric bypass
  • På immunsuppressiva mediciner
  • Positivt C. difficile-test
  • Poäng över en tröskelgräns för psykometrisk hepatisk encefalopati-poäng (PHES)
  • MELD > 17
  • Historik av spontan bakteriell peritonit
  • Historik med låg ascitesprotein (≤ 1g/dL) under det senaste året
  • Hemodialys under de senaste 30 dagarna
  • Andra signifikanta laboratorieavvikelser: serumkreatinin > 2,0 mg/dL, hemoglobin < 8 g/dL, serumnatrium < 125 mmol/L, serumkalcium > 11,0 mg/dL, serumkalium < 2,5 mmol/L
  • Placering av en portosystemisk shunt eller transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
  • Instabila doser av opiater, bensodiazepiner eller annan lugnande medicin
  • Kan inte ge samtycke; a. Om MMSE är < 18 eller om patienten bedöms sakna kapacitet av en utredare, kommer en juridiskt auktoriserad representant (surrogat) att tillåtas ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fecal Microbiota Transplant (FMT) orala kapslar
Försökspersonerna kommer att få 15 orala kapslar FMT på dagarna 1, 2, 7, 14 och 21.
Läkemedel: Fecal Microbiota Transplant (FMT) orala kapslar
Donatorer kommer att vara friska individer, utvalda genom en tidigare publicerad, rigorös screeningprocess. Elizabeth Hohmann M.D. från MGH har visat säkerheten och den terapeutiska effekten av orala frysta FMT-kapslar vid Clostridium difficile-infektion, och hennes labb kommer att producera kapslarna för denna studie.
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
Försökspersonerna kommer att få placebokapslar enligt samma schema som experimentarmen (dag 1, 2, 7, 14 och 21).
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Orala placebokapslar fyllda med glycerol och kakaopulver. Dessa kapslar är identiska till utseendet med FMT-kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykometrisk hepatisk encefalopati poäng (PHES)
Tidsram: Före den första administreringen av FMT (dag 0) och en vecka efter den sista administreringen av FMT (dag 28)
PHES är ett validerat bedömningsverktyg speciellt utformat för HE-försök för att testa kognitiv och psykomotorisk processhastighet och visuomotorisk koordination. PHES är ett batteri med 5 penna-papper-tester, slutförda på 15-20 minuter. Det primära resultatet är förändringen i PHES-poäng från omedelbart före FMT till 1 vecka efter den sista dosen av FMT.
Före den första administreringen av FMT (dag 0) och en vecka efter den sista administreringen av FMT (dag 28)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Biverkningsrapportering kommer att ske dag 2, 4, 7, 14, 21, sedan 1, 4 veckor efter den senaste FMT-administreringen.
Biverkningar kommer att graderas baserat på CTCAE V.4.03.
Biverkningsrapportering kommer att ske dag 2, 4, 7, 14, 21, sedan 1, 4 veckor efter den senaste FMT-administreringen.
Stroop test
Tidsram: Före den första administreringen av FMT (dag 0) och en vecka efter den sista administreringen av FMT (dag 28)
Strooptestet utvärderar psykomotorisk hastighet och kognitiv flexibilitet genom interferensen mellan igenkänningsreaktionstiden för ett färgat fält och ett skrivet färgnamn. En smartphoneapplikationsmjukvara som heter "EncephalApp Stroop Test" kommer att användas, validerad för att identifiera kognitiv dysfunktion i cirros och screena för hemlig leverencefalopati.
Före den första administreringen av FMT (dag 0) och en vecka efter den sista administreringen av FMT (dag 28)
36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Före den första administreringen av FMT (dag 0) och en vecka efter den sista administreringen av FMT (dag 28)
SF-36 är ett mycket använt frågeformulär för livskvalitet. Det finns 8 hälsobegrepp som bedöms av undersökningen, vilka inkluderar fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmän hälsa. uppfattningar. Vart och ett av dessa hälsokoncept poängsätts på en skala från 0 till 100. 0 anses vara det sämsta resultatet och 100 anses vara det mest gynnsamma hälsotillståndet på varje delskala. Det blir ingen total eller summerad poäng.
Före den första administreringen av FMT (dag 0) och en vecka efter den sista administreringen av FMT (dag 28)
Ammoniaknivå
Tidsram: Före den första administreringen av FMT (dag 0) och en vecka efter den sista administreringen av FMT (dag 28)
Ammoniak är en serologi med ett känt samband med leverencefalopati.
Före den första administreringen av FMT (dag 0) och en vecka efter den sista administreringen av FMT (dag 28)
Mikrobiomengraftment
Tidsram: Före den första administreringen av FMT (dag 0), efter 3 FMT-administrationer (dag 14), en vecka efter den sista administreringen av FMT (dag 28) och 4 veckor efter den sista administreringen av FMT.
Sekvensbaserade mikrobiomundersökningar kommer att genomföras med hjälp av metagenomisk sekvensering. Beräkningsanalyser kommer att undersöka donatormikrobiotakolonisering genom att jämföra enkelnukleotidvarianter i stamnivådata mellan donator och mottagare.
Före den första administreringen av FMT (dag 0), efter 3 FMT-administrationer (dag 14), en vecka efter den sista administreringen av FMT (dag 28) och 4 veckor efter den sista administreringen av FMT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Center for Microbiome Informatics and Therapeutics

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Raymond T Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017P002296

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar