Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon som behandling av hepatisk encefalopati

29. desember 2025 oppdatert av: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
En vanlig komplikasjon av avansert leversykdom er en tilstand som kalles hepatisk encefalopati, som fører til forvirring. De nåværende behandlingsalternativene gir bivirkninger, er kostbare og virker ikke alltid. En unormal populasjon av bakterier i tarmen kan forårsake denne tilstanden, og transplantasjon av bakterier fra tykktarmen til en frisk person kan behandle den. I denne forskningsstudien vil etterforskerne først finne to friske avføringsdonorer hvis avføringsdonasjon forbedrer tarmbakteriene til pasienter med avansert leversykdom og hjelper dem til å tenke klarere. Deretter, i en randomisert kontrollert studie, vil etterforskerne sammenligne evnen til avføringsdonasjon fra disse to beste donorene versus en placebo for å forbedre den nevrologiske funksjonen til pasienter med avansert leversykdom. Hvis etterforskerne finner de forventede resultatene, vil det være en ny effektiv terapi for pasienter med avansert leversykdom og den svært plagsomme komplikasjonen av hepatisk encefalopati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tiår med undersøkelser viser at hepatisk encefalopati (HE), en vanlig komplikasjon av skrumplever preget av nedsatt kognisjon, utvikler seg som en konsekvens av at intestinale mikrobielle produkter når hjernen. Nyere undersøkelser har funnet at cirrhotiske pasienter, spesielt de som har utviklet HE, har intestinal dysbiose sammenlignet med normale kontroller. Flere plausible mekanismer forklarer hvordan intestinal dysbiose kan føre til HE. Det er begrenset tidligere litteratur om effekten av FMT ved cirrhose. Den største dokumenterte studien av 10 cirrhotiske pasienter som mottok et enkelt FMT-klyster fant ingen signifikant endring i mikrobiom-diversiteten vurdert ved 16S rRNA-sekvensering. Etterforskerne antar at aggressiv manipulering av den mikrobielle sammensetningen med fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) vil forbedre nevrologisk funksjon hos pasienter med en historie med skrumplever og HE. Etterforskerne antar i tillegg at fem orale FMT-kapseladministrasjoner fra en tidligere effektiv avføringsdonor vil betydelig endre sammensetningen av tarmmikrobiomet til en cirrotisk pasient. Studien vil bestå av en åpen pilotstudie på 10 pasienter for å identifisere effektive avføringsdonorer, definert som givere som utløser den største forbedringen i mottakerens nevrologiske funksjon og mikrobiomsammensetning. De to mest effektive avføringsgiverne i pilotstudien vil bli valgt til å donere avføring for den randomiserte kontrollerte studien (RCT). RCT-en med 20 pasienter vil undersøke effekten av FMT på nevrologiske utfall hos pasienter med cirrhose og en historie med HE. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta 5 doser orale FMT-kapsler eller placebo-kapsler over 21 dager. Kognitiv testing og innsamling av avføring vil skje ved 4 tidspunkter, for å vurdere endringer i nevrologisk funksjon og mikrobiomsammensetning. Det primære resultatet er endring i nevrologisk funksjon etter FMT. Det viktigste sekundære resultatet er endring i mikrobiomsammensetning etter FMT. Denne studien kan gi verdifull informasjon om FMTs evne til å forbedre intestinal dysbiose ved skrumplever og behandle HE.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av skrumplever: Basert på leverbiopsi eller klinisk vurdering av en hepatolog basert på historie, undersøkelse, laboratorie- og radiografisk bevis
  • Historie om minst én episode av åpenbar HE, definert av West Haven Criteria Grades II til IV; episoder av HE som ble utløst av gastrointestinal blødning som krever transfusjon av minst 2 enheter blod, ved bruk av medisiner, av nyresvikt som krever dialyse, eller av skade på sentralnervesystemet, vil ikke bli regnet som tidligere HE-episoder
  • Samsvar med laktulose- og rifaksiminbehandling (laktulose: minst én dose minst 5 dager per uke; rifaksimin: minst én dose minst 5 dager per uke)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende episode av åpen HE som definert av West Haven Criteria Grades II til IV
  • Forventning om levertransplantasjon innen to måneder etter screeningbesøket
  • Nåværende infeksjon
  • Variceal blødning de siste 4 ukene
  • Tarm-absorberbar eller intravenøs antibiotikabehandling (inkludert ciprofloksacin for SBP-profylakse) i løpet av de siste 3 månedene
  • Inntak av alkohol eller ulovlige stoffer innen 3 måneder, etter historie og tilgjengelig serumtesting; alkoholbruk vil karakteriseres som >1 alkoholholdig drikk/måned
  • PSC som etiologi for leversykdom, ettersom tidligere litteratur har antydet at disse individene har et unikt mikrobiom
  • Historie om Roux-en-Y Gastric bypass
  • På immundempende medisiner
  • Positiv C. difficile-test
  • Poeng over en grenseverdi for psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES)
  • MELD > 17
  • Anamnese med spontan bakteriell peritonitt
  • Historie med lavt ascitesprotein (≤ 1g/dL) det siste året
  • Hemodialyse de siste 30 dagene
  • Andre signifikante laboratorieavvik: serumkreatinin > 2,0 mg/dL, hemoglobin < 8 g/dL, serumnatrium < 125 mmol/L, serumkalsium > 11,0 mg/dL, serumkalium < 2,5 mmol/L
  • Plassering av en portosystemisk shunt eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
  • Ustabile doser av opiater, benzodiazepiner eller andre beroligende medisiner
  • Kan ikke gi samtykke; en. Hvis MMSE er < 18 eller pasienten anses å ikke ha kapasitet av en etterforsker, vil en juridisk autorisert representant (surrogat) tillates å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fecal Microbiota Transplant (FMT) orale kapsler
Forsøkspersonene vil motta 15 orale kapsler FMT på dag 1, 2, 7, 14 og 21.
Legemiddel: Fecal Microbiota Transplant (FMT) orale kapsler
Donorer vil være friske individer, valgt gjennom en tidligere publisert, streng screeningsprosess. Elizabeth Hohmann M.D. fra MGH har demonstrert sikkerheten og den terapeutiske effekten av orale frosne FMT-kapsler ved Clostridium difficile-infeksjon, og laboratoriet hennes vil produsere kapslene for denne studien.
Placebo komparator: Placebo kapsler
Forsøkspersonene vil motta placebokapsler på samme tidsplan som den eksperimentelle armen (dag 1, 2, 7, 14 og 21).
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Orale placebokapsler fylt med glyserol og kakaopulver. Disse kapslene er identiske i utseende med FMT-kapslene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES)
Tidsramme: Før første administrasjon av FMT (dag 0) og en uke etter siste administrasjon av FMT (dag 28)
PHES er et validert vurderingsverktøy spesielt utviklet for HE-forsøk for å teste kognitiv og psykomotorisk prosesseringshastighet og visuomotorisk koordinasjon. PHES er et batteri med 5 blyant-papir-tester, fullført på 15-20 minutter. Det primære resultatet er endringen i PHES-score fra umiddelbart før FMT til 1 uke etter siste dose FMT.
Før første administrasjon av FMT (dag 0) og en uke etter siste administrasjon av FMT (dag 28)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkningsrapportering vil finne sted på dag 2, 4, 7, 14, 21, deretter 1, 4 uker etter siste FMT-administrasjon.
Bivirkninger vil bli gradert basert på CTCAE V.4.03.
Bivirkningsrapportering vil finne sted på dag 2, 4, 7, 14, 21, deretter 1, 4 uker etter siste FMT-administrasjon.
Stroop test
Tidsramme: Før første administrasjon av FMT (dag 0) og en uke etter siste administrasjon av FMT (dag 28)
Stroop-testen evaluerer psykomotorisk hastighet og kognitiv fleksibilitet ved interferens mellom gjenkjenningsreaksjonstid til et farget felt og et skrevet fargenavn. En smarttelefonprogramvare kalt "EncephalApp Stroop Test" vil bli brukt, validert for å identifisere kognitiv dysfunksjon i skrumplever og screene for skjult leverencefalopati.
Før første administrasjon av FMT (dag 0) og en uke etter siste administrasjon av FMT (dag 28)
36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Før første administrasjon av FMT (dag 0) og en uke etter siste administrasjon av FMT (dag 28)
SF-36 er et høyt brukt spørreskjema for livskvalitet. Det er 8 helsebegreper vurdert av undersøkelsen, som inkluderer fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generell helse oppfatninger. Hvert av disse helsekonseptene er skåret på en skala fra 0 til 100. 0 regnes som det verste resultatet og 100 regnes som den mest gunstige helsetilstanden på hver underskala. Det vil ikke være noen total eller summert poengsum.
Før første administrasjon av FMT (dag 0) og en uke etter siste administrasjon av FMT (dag 28)
Ammoniakknivå
Tidsramme: Før første administrasjon av FMT (dag 0) og en uke etter siste administrasjon av FMT (dag 28)
Ammoniakk er en serologi med kjent assosiasjon til hepatisk encefalopati.
Før første administrasjon av FMT (dag 0) og en uke etter siste administrasjon av FMT (dag 28)
Engraftment av mikrobiom
Tidsramme: Før første administrering av FMT (dag 0), etter 3 FMT-administrasjoner (dag 14), en uke etter siste administrering av FMT (dag 28) og 4 uker etter siste administrering av FMT.
Sekvensbaserte mikrobiomundersøkelser vil bli utført ved bruk av metagenomisk sekvensering. Beregningsmessige analyser vil undersøke donormikrobiotakolonisering ved å sammenligne enkeltnukleotidvarianter i stammenivådata mellom giver og mottaker.
Før første administrering av FMT (dag 0), etter 3 FMT-administrasjoner (dag 14), en uke etter siste administrering av FMT (dag 28) og 4 uker etter siste administrering av FMT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Center for Microbiome Informatics and Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Raymond T Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P002296

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger