Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation som behandling af hepatisk encefalopati

29. december 2025 opdateret af: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
En almindelig komplikation til fremskreden leversygdom er en tilstand kaldet hepatisk encefalopati, som fører til forvirring. De nuværende behandlingsmuligheder giver bivirkninger, er dyre og virker ikke altid. En unormal population af bakterier i tarmene kan forårsage denne tilstand, og transplantation af bakterier fra tyktarmen på en rask person kan behandle den. I dette forskningsstudie vil efterforskerne først finde to raske afføringsdonorer, hvis afføringsdonation forbedrer tarmbakterierne hos patienter med fremskreden leversygdom og hjælper dem til at tænke mere klart. Derefter, i et randomiseret kontrolleret forsøg, vil efterforskerne sammenligne evnen af ​​afføringsdonation fra disse to bedste donorer versus en placebo for at forbedre den neurologiske funktion hos patienter med fremskreden leversygdom. Hvis efterforskerne finder de forventede resultater, vil der være en ny effektiv behandling til patienter med fremskreden leversygdom og den meget besværlige komplikation af hepatisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Årtiers undersøgelser viser, at hepatisk encefalopati (HE), en almindelig komplikation af skrumpelever karakteriseret ved nedsat kognition, udvikler sig som en konsekvens af tarmmikrobielle produkter, der når hjernen. Nylige undersøgelser har vist, at cirrosepatienter, især dem, der har udviklet HE, har tarmdysbiose sammenlignet med normale kontroller. Flere plausible mekanismer forklarer, hvordan intestinal dysbiose kan føre til HE. Der er begrænset tidligere litteratur om effektiviteten af ​​FMT ved cirrose. Den største dokumenterede undersøgelse af 10 cirrosepatienter, der modtog et enkelt FMT-lavement, fandt ingen signifikant ændring i mikrobiomdiversiteten som vurderet ved 16S rRNA-sekventering. Forskerne antager, at aggressiv manipulation af den mikrobielle sammensætning med fækal mikrobiota-transplantation (FMT) vil forbedre neurologisk funktion hos patienter med en historie med cirrose og HE. Forskerne antager desuden, at fem orale FMT-kapseladministrationer fra en tidligere effektiv afføringsdonor vil ændre sammensætningen af ​​tarmmikrobiom hos en cirrospatient væsentligt. Undersøgelsen vil bestå af et åbent pilotstudie på 10 patienter for at identificere effektive afføringsdonorer, defineret som donorer, der udløser den største forbedring i modtagerens neurologiske funktion og mikrobiomsammensætning. De to mest effektive pilotundersøgelses afføringsdonorer vil blive udvalgt til at donere afføring til det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). RCT'en med 20 patienter vil undersøge effekten af ​​FMT på neurologiske resultater hos patienter med cirrhose og en historie med HE. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 5 doser orale FMT-kapsler eller placebo-kapsler over 21 dage. Kognitiv testning og opsamling af afføring vil finde sted på 4 tidspunkter for at vurdere ændringer i neurologisk funktion og mikrobiomsammensætning. Det primære resultat er ændring i neurologisk funktion efter FMT. Det primære sekundære resultat er ændring i mikrobiomsammensætning efter FMT. Denne undersøgelse kunne give værdifuld information om FMT's evne til at forbedre intestinal dysbiose i skrumpelever og behandle HE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skrumpelever: Baseret på leverbiopsi eller klinisk vurdering af en hepatolog baseret på historie, undersøgelse, laboratorie- og røntgenbevis
  • Historie af mindst én episode af åbenlys HE, defineret af West Haven Criteria Grades II til IV; episoder af HE, der blev fremkaldt af gastrointestinal blødning, der krævede transfusion af mindst 2 enheder blod, ved brug af medicin, ved nyresvigt, der kræver dialyse, eller ved skade på centralnervesystemet, tælles ikke som tidligere HE-episoder
  • Overensstemmende med behandling med lactulose og rifaximin (lactulose: mindst én dosis mindst 5 dage om ugen; rifaximin: mindst én dosis mindst 5 dage om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel episode af åbenlys HE som defineret af West Haven Criteria Grades II til IV
  • Forventning om levertransplantation inden for to måneder efter screeningsbesøget
  • Aktuel infektion
  • Variceal blødning i de sidste 4 uger
  • Tarm-absorberbar eller intravenøs antibiotikabehandling (inklusive ciprofloxacin til SBP-profylakse) inden for de sidste 3 måneder
  • Indtagelse af alkohol eller ulovlige stoffer inden for 3 måneder, efter historie og tilgængelig serumtest; alkoholforbrug vil blive karakteriseret som >1 alkoholholdig drik/måned
  • PSC som ætiologi for leversygdom, da tidligere litteratur har foreslået, at disse individer har et unikt mikrobiom
  • Historien om Roux-en-Y gastrisk bypass
  • På immunsuppressiv medicin
  • Positiv C. difficile test
  • Scoring over en grænseværdi for psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES)
  • MELD > 17
  • Anamnese med spontan bakteriel peritonitis
  • Anamnese med lavt ascitesprotein (≤ 1g/dL) i det sidste år
  • Hæmodialyse inden for de sidste 30 dage
  • Andre væsentlige laboratorieabnormiteter: serumkreatinin > 2,0 mg/dL, hæmoglobin < 8 g/dL, serumnatrium < 125 mmol/L, serumcalcium > 11,0 mg/dL, serumkalium < 2,5 mmol/L
  • Placering af en portosystemisk shunt eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
  • Ustabile doser af opiater, benzodiazepiner eller anden beroligende medicin
  • Ude af stand til at give samtykke; en. Hvis MMSE er < 18, eller patienten anses for ikke at have kapacitet af en investigator, vil en juridisk autoriseret repræsentant (surrogat) få lov til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fæcal Microbiota Transplant (FMT) orale kapsler
Forsøgspersonerne vil modtage 15 orale kapsler FMT på dag 1, 2, 7, 14 og 21.
Medicin: Fæcal Microbiota Transplant (FMT) orale kapsler
Donorer vil være raske individer, udvalgt gennem en tidligere offentliggjort, streng screeningsproces. Elizabeth Hohmann M.D. fra MGH har demonstreret sikkerheden og den terapeutiske effektivitet af orale frosne FMT-kapsler ved Clostridium difficile-infektion, og hendes laboratorium vil producere kapslerne til denne undersøgelse.
Placebo komparator: Placebo kapsler
Forsøgspersonerne vil modtage placebokapsler efter samme tidsplan som forsøgsarmen (dag 1, 2, 7, 14 og 21).
Medicin: Placebo oral kapsel
Orale placebokapsler fyldt med glycerol og kakaopulver. Disse kapsler er identiske i udseende med FMT-kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES)
Tidsramme: Før den første administration af FMT (dag 0) og en uge efter den sidste administration af FMT (dag 28)
PHES er et valideret vurderingsværktøj specielt designet til HE-forsøg for at teste kognitiv og psykomotorisk behandlingshastighed og visuomotorisk koordination. PHES er et batteri af 5 blyant-papir-tests, afsluttet på 15-20 minutter. Det primære resultat er ændringen i PHES-score fra umiddelbart før FMT til 1 uge efter den sidste dosis FMT.
Før den første administration af FMT (dag 0) og en uge efter den sidste administration af FMT (dag 28)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkningsrapportering vil finde sted på dag 2, 4, 7, 14, 21, derefter 1, 4 uger efter den sidste FMT-administration.
Bivirkninger vil blive klassificeret baseret på CTCAE V.4.03.
Bivirkningsrapportering vil finde sted på dag 2, 4, 7, 14, 21, derefter 1, 4 uger efter den sidste FMT-administration.
Stroop test
Tidsramme: Før den første administration af FMT (dag 0) og en uge efter den sidste administration af FMT (dag 28)
Stroop-testen evaluerer psykomotorisk hastighed og kognitiv fleksibilitet ved interferens mellem genkendelsesreaktionstid på et farvet felt og et skrevet farvenavn. En smartphone-applikationssoftware kaldet "EncephalApp Stroop Test" vil blive brugt, valideret til at identificere kognitiv dysfunktion i skrumpelever og screene for skjult hepatisk encefalopati.
Før den første administration af FMT (dag 0) og en uge efter den sidste administration af FMT (dag 28)
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Før den første administration af FMT (dag 0) og en uge efter den sidste administration af FMT (dag 28)
SF-36 er et meget brugt livskvalitetsspørgeskema. Der er 8 sundhedsbegreber vurderet af undersøgelsen, som omfatter fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generel sundhed opfattelser. Hvert af disse sundhedskoncepter er bedømt på en skala fra 0 til 100. 0 betragtes som det værste resultat, og 100 betragtes som den mest gunstige sundhedstilstand på hver underskala. Der vil ikke være nogen total eller opsummeret score.
Før den første administration af FMT (dag 0) og en uge efter den sidste administration af FMT (dag 28)
Ammoniak niveau
Tidsramme: Før den første administration af FMT (dag 0) og en uge efter den sidste administration af FMT (dag 28)
Ammoniak er en serologi med en kendt sammenhæng med hepatisk encefalopati.
Før den første administration af FMT (dag 0) og en uge efter den sidste administration af FMT (dag 28)
Engraftment af mikrobiom
Tidsramme: Før den første administration af FMT (dag 0), efter 3 FMT administrationer (dag 14), en uge efter den sidste administration af FMT (dag 28) og 4 uger efter den sidste administration af FMT.
Sekvensbaserede mikrobiomundersøgelser vil blive udført ved hjælp af metagenomisk sekventering. Beregningsmæssige analyser vil undersøge donormikrobiotakolonisering ved at sammenligne enkeltnukleotidvarianter i stammeniveaudata mellem donor og modtager.
Før den første administration af FMT (dag 0), efter 3 FMT administrationer (dag 14), en uge efter den sidste administration af FMT (dag 28) og 4 uger efter den sidste administration af FMT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Center for Microbiome Informatics and Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raymond T Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P002296

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Fæcal Microbiota Transplant (FMT) orale kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger