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Effets de la cariprazine sur le cerveau et le comportement dans les troubles liés à la consommation de cocaïne

5 septembre 2020 mis à jour par: Anna Rose Childress, Ph.D.

Une étude de phase II randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de la cariprazine sur le cerveau et le comportement chez les sujets présentant un trouble lié à la consommation de cocaïne

Il s'agit d'une étude de phase II, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo visant à déterminer si la cariprazine (1,5 ou 3 mg/j) 1) modifie les réponses cérébrales et/ou comportementales aux sondes de récompense et d'inhibition et 2) diminue la consommation de cocaïne chez les les personnes atteintes de troubles liés à la consommation de cocaïne. Les sujets seront testés en tant que patients hospitalisés lors des séances d'IRMf. Après la phase d'hospitalisation/d'induction de la médication de 2 semaines, la médication à l'étude se poursuivra pendant 8 semaines ambulatoires, pendant lesquelles la consommation de cocaïne sera suivie. Les sujets seront suivis pendant une phase de suivi de 4 semaines par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (limités):

  1. Un consentement éclairé volontairement signé et daté par le sujet.
  2. Hommes et femmes en bonne santé physique ayant un trouble lié à la consommation de cocaïne.
  3. Capacité à lire au niveau de la huitième année ou au-dessus et à parler, comprendre et écrire en anglais.
  4. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  5. Disponible pour un séjour en hospitalisation, le cas échéant.

Critères d'exclusion (limités) :

  1. Certains troubles psychologiques pouvant mettre les sujets en danger lors de leur participation à l'étude.
  2. Certains troubles ou conditions médicaux à vie ou actuels qui pourraient mettre les sujets en danger pendant leur participation à l'étude.
  3. Contre-indications médicales à l'IRM, le cas échéant.
  4. A reçu des médicaments qui pourraient interagir négativement avec la cariprazine au moment de l'administration de l'agent de l'étude sur la base des conseils du médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Capsule orale placebo
Groupe PLACEBO : Des capsules placebo visuellement identiques seront fournies par le Service des médicaments expérimentaux de l'Université de Pennsylvanie, avec un schéma posologique correspondant aux groupes de cariprazine.
Expérimental: 1,5 mg/j de cariprazine
Médicament: Capsule orale de cariprazine [Vraylar]
Groupes de cariprazine (1,5 ou 3 mg/j) : les capsules de cariprazine (VRAYLAR) seront administrées par voie orale, une fois par jour. Les sujets du groupe 1,5 mg recevront 1 gélule VRAYLAR contenant 1,5 mg de cariprazine chaque jour d'administration du médicament à l'étude. Les sujets du groupe 3 mg seront progressivement titrés jusqu'à la dose complète : ils recevront 1 capsule VRAYLAR contenant 1,5 mg de cariprazine les premier et deuxième jours d'administration du médicament à l'étude et recevront 1 capsule VRAYLAR contenant 3 mg de cariprazine chaque jour pour le reste. de la période de médication. La période de traitement à l'étude commence pendant la phase d'hospitalisation/d'induction et se termine le dernier jour de la semaine de traitement ambulatoire 8 (env. 10 semaines au total). Toutes les gélules de VRAYLAR seront surencapsulées par l'Université de Pennsylvanie Investigational Drug Services (IDS).
Expérimental: 3,0 mg/j de cariprazine
Médicament: Capsule orale de cariprazine [Vraylar]
Groupes de cariprazine (1,5 ou 3 mg/j) : les capsules de cariprazine (VRAYLAR) seront administrées par voie orale, une fois par jour. Les sujets du groupe 1,5 mg recevront 1 gélule VRAYLAR contenant 1,5 mg de cariprazine chaque jour d'administration du médicament à l'étude. Les sujets du groupe 3 mg seront progressivement titrés jusqu'à la dose complète : ils recevront 1 capsule VRAYLAR contenant 1,5 mg de cariprazine les premier et deuxième jours d'administration du médicament à l'étude et recevront 1 capsule VRAYLAR contenant 3 mg de cariprazine chaque jour pour le reste. de la période de médication. La période de traitement à l'étude commence pendant la phase d'hospitalisation/d'induction et se termine le dernier jour de la semaine de traitement ambulatoire 8 (env. 10 semaines au total). Toutes les gélules de VRAYLAR seront surencapsulées par l'Université de Pennsylvanie Investigational Drug Services (IDS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure primaire des résultats de l'IRMf - Changement de signal BOLD pendant la cocaïne visuelle par rapport aux signaux neutres.
Délai: Recueillis lors de l'examen IRMf 1, qui a lieu environ 12 à 13 jours après l'inscription du sujet.
Le principal résultat de l'IRMf est le changement de signal BOLD extrait pendant les stimuli visuels rappelant la cocaïne (c'est-à-dire les signaux de cocaïne) dans un retour sur investissement a priori au niveau du circuit.
Recueillis lors de l'examen IRMf 1, qui a lieu environ 12 à 13 jours après l'inscription du sujet.
Principal critère de jugement clinique - pourcentage d'urines cocaïniques positives ou manquantes pendant la phase ambulatoire.
Délai: Les urines sont prélevées 3 fois par semaine pendant la phase ambulatoire de 8 semaines.
Le résultat clinique principal est le pourcentage d'urines positives ou manquantes pour la cocaïne (évaluées par des urines positives pour la benzoylecgonine (BE), un métabolite de la cocaïne) tout au long de la phase de traitement ambulatoire [Les urines sont comptées comme positives à la BE si la BE dépasse 300 ng/ml ou s'ils sont manquants (aucun échantillon fourni pour un point dans le temps)].
Les urines sont prélevées 3 fois par semaine pendant la phase ambulatoire de 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure secondaire des résultats de l'IRMf - Changement de signal BOLD pendant la tentative d'inhibition du besoin de drogue déclenché par un signal.
Délai: Recueillis lors de l'examen IRMf 2, qui a lieu environ 13 à 14 jours après l'inscription du sujet.
Le résultat secondaire de l'IRMf est le changement de signal BOLD extrait lors de la tentative d'inhibition du besoin de drogue déclenché par un signal dans un retour sur investissement a priori .
Recueillis lors de l'examen IRMf 2, qui a lieu environ 13 à 14 jours après l'inscription du sujet.
Scores de biais attentionnel
Délai: Terminé environ le jour 14-15 après l'inscription du sujet.
Scores de biais attentionnel dérivés du temps de réaction (msec) pendant la tâche de biais attentionnel
Terminé environ le jour 14-15 après l'inscription du sujet.
Scores de biais affectif
Délai: Terminé environ le jour 14-15 après l'inscription du sujet.
Scores de biais affectif dérivés du temps de réaction (msec) pendant la tâche de biais affectif
Terminé environ le jour 14-15 après l'inscription du sujet.
Scores de la tâche de risque analogique en ballon
Délai: Terminé environ le jour 14-15 après l'inscription du sujet.
# de pompes ajustées moyennes sur BART
Terminé environ le jour 14-15 après l'inscription du sujet.
Scores de tâche Go-NoGo
Délai: Terminé environ le jour 14-15 après l'inscription du sujet.
# d'erreurs de commission
Terminé environ le jour 14-15 après l'inscription du sujet.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Anna Rose Childress, Ph.D.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 828585

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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