Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kariprazyny na mózg i zachowanie w zaburzeniach związanych z używaniem kokainy

5 września 2020 zaktualizowane przez: Anna Rose Childress, Ph.D.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą, oceniające wpływ kariprazyny na mózg i zachowanie osób z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy

Jest to randomizowane badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie, czy kariprazyna (1,5 lub 3 mg/d) 1) zmienia mózgowe i/lub reakcje behawioralne na sondy nagrody i hamowania oraz 2) zmniejsza zażywanie kokainy w osób z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy. Pacjenci będą testowani jako pacjenci hospitalizowani podczas sesji fMRI. Po 2-tygodniowej fazie hospitalizacji/wprowadzania leków, badane leki będą kontynuowane przez 8 tygodni w warunkach ambulatoryjnych, podczas których będzie śledzone używanie kokainy. Następnie uczestnicy będą monitorowani podczas 4-tygodniowej fazy obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (ograniczone):

  1. Świadoma zgoda dobrowolnie podpisana i opatrzona datą przez podmiot.
  2. Fizycznie zdrowi mężczyźni i kobiety z zaburzeniami używania kokainy.
  3. Umiejętność czytania na poziomie ósmej klasy lub powyżej oraz mówienia, rozumienia i pisania w języku angielskim.
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  5. Dostępne na pobyt w szpitalu, jeśli dotyczy.

Kryteria wykluczenia (ograniczone):

  1. Niektóre zaburzenia psychiczne, które mogą narazić uczestników na ryzyko podczas udziału w badaniu.
  2. Pewne życiowe lub aktualne zaburzenia lub stany medyczne, które mogą narazić uczestników na ryzyko podczas udziału w badaniu.
  3. Przeciwwskazania medyczne do MRI, jeśli dotyczy.
  4. Otrzymał lek, który mógłby oddziaływać niekorzystnie z kariprazyną w czasie podawania badanego środka, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Grupa PLACEBO: Wizualnie identyczne kapsułki placebo zostaną dostarczone przez University of Pennsylvania Investigational Drug Service, ze schematem dawkowania odpowiadającym grupom kariprazyny.
Eksperymentalny: 1,5 mg/dobę kariprazyny
Lek: Kariprazyna kapsułka doustna [Vraylar]
Grupy kariprazyny (1,5 lub 3 mg/d): Kapsułki kariprazyny (VRAYLAR) będą podawane doustnie, raz dziennie. Pacjenci z grupy 1,5 mg otrzymają 1 kapsułkę VRAYLAR zawierającą 1,5 mg kariprazyny każdego dnia, w którym jest podawany badany lek. Pacjenci w grupie otrzymującej 3 mg będą stopniowo zwiększani aż do pełnej dawki: otrzymają 1 kapsułkę VRAYLAR zawierającą 1,5 mg kariprazyny pierwszego i drugiego dnia podawania badanego leku, a przez resztę dnia będą otrzymywać 1 kapsułkę VRAYLAR zawierającą 3 mg kariprazyny okresu lekowego. Okres leczenia badanym lekiem rozpoczyna się podczas fazy leczenia szpitalnego/wprowadzenia i kończy się ostatniego dnia leczenia ambulatoryjnego w 8. tygodniu (ok. łącznie 10 tygodni). Wszystkie kapsułki VRAYLAR będą nadmiernie kapsułkowane przez University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).
Eksperymentalny: 3,0 mg/dobę kariprazyny
Lek: Kariprazyna kapsułka doustna [Vraylar]
Grupy kariprazyny (1,5 lub 3 mg/d): Kapsułki kariprazyny (VRAYLAR) będą podawane doustnie, raz dziennie. Pacjenci z grupy 1,5 mg otrzymają 1 kapsułkę VRAYLAR zawierającą 1,5 mg kariprazyny każdego dnia, w którym jest podawany badany lek. Pacjenci w grupie otrzymującej 3 mg będą stopniowo zwiększani aż do pełnej dawki: otrzymają 1 kapsułkę VRAYLAR zawierającą 1,5 mg kariprazyny pierwszego i drugiego dnia podawania badanego leku, a przez resztę dnia będą otrzymywać 1 kapsułkę VRAYLAR zawierającą 3 mg kariprazyny okresu lekowego. Okres leczenia badanym lekiem rozpoczyna się podczas fazy leczenia szpitalnego/wprowadzenia i kończy się ostatniego dnia leczenia ambulatoryjnego w 8. tygodniu (ok. łącznie 10 tygodni). Wszystkie kapsułki VRAYLAR będą nadmiernie kapsułkowane przez University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku fMRI — zmiana sygnału BOLD podczas wizualnej kokainy w porównaniu z sygnałami neutralnymi.
Ramy czasowe: Zebrane podczas skanu fMRI 1, który ma miejsce około 12-13 dni po rejestracji pacjenta.
Podstawowym wynikiem fMRI jest wyodrębniona zmiana sygnału BOLD podczas bodźców wzrokowych przypominających kokainę (tj. sygnały kokainowe) w ROI a priori na poziomie obwodu.
Zebrane podczas skanu fMRI 1, który ma miejsce około 12-13 dni po rejestracji pacjenta.
Podstawowa miara wyniku klinicznego — odsetek moczu z wynikiem dodatnim lub braku kokainy w fazie ambulatoryjnej.
Ramy czasowe: Mocz jest pobierany 3 razy w tygodniu podczas 8-tygodniowej fazy leczenia ambulatoryjnego.
Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym jest odsetek kokainowo dodatnich lub nieobecnych moczu (oceniany na podstawie moczu dodatniego na obecność benzoiloekgoniny (BE), metabolitu kokainy) w całej fazie leczenia ambulatoryjnego [Mocz jest liczony jako BE-dodatni, jeśli BE przekracza 300 ng/ml lub jeśli ich brakuje (brak próbki dla punktu czasowego)].
Mocz jest pobierany 3 razy w tygodniu podczas 8-tygodniowej fazy leczenia ambulatoryjnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórna miara wyniku fMRI - zmiana sygnału BOLD podczas próby zahamowania głodu narkotykowego wywołanego sygnałem.
Ramy czasowe: Zebrane podczas skanu fMRI 2, który ma miejsce około 13-14 dni po rejestracji pacjenta.
Wtórnym wynikiem fMRI jest wyodrębniona zmiana sygnału BOLD podczas próby zahamowania głodu narkotykowego wywołanego sygnałem w ROI a priori.
Zebrane podczas skanu fMRI 2, który ma miejsce około 13-14 dni po rejestracji pacjenta.
Uważne wyniki stronniczości
Ramy czasowe: Ukończono około 14-15 dnia po rejestracji podmiotu.
Wyniki odchylenia uwagi uzyskane na podstawie czasu reakcji (ms) podczas zadania odchylenia uwagi
Ukończono około 14-15 dnia po rejestracji podmiotu.
Afektywne wyniki stronniczości
Ramy czasowe: Ukończono około 14-15 dnia po rejestracji podmiotu.
Wyniki odchylenia afektywnego uzyskane na podstawie czasu reakcji (ms) podczas zadania odchylenia afektywnego
Ukończono około 14-15 dnia po rejestracji podmiotu.
Wyniki zadań związanych z ryzykiem analogowym balonu
Ramy czasowe: Ukończono około 14-15 dnia po rejestracji podmiotu.
Liczba średnio dostosowanych pomp na BART
Ukończono około 14-15 dnia po rejestracji podmiotu.
Wyniki zadań Go-NoGo
Ramy czasowe: Ukończono około 14-15 dnia po rejestracji podmiotu.
# błędów prowizji
Ukończono około 14-15 dnia po rejestracji podmiotu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anna Rose Childress, Ph.D.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 828585

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami