Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cariprazine hatása az agyra és a viselkedésre kokainhasználati zavarban

2020. szeptember 5. frissítette: Anna Rose Childress, Ph.D.

Véletlenszerű, egyvak, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat a cariprazine hatásának felmérésére a kokainhasználati zavarban szenvedő alanyok agyára és viselkedésére

Ez egy II. fázisú, randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a cariprazine (1,5 vagy 3 mg/nap) 1) megváltoztatja-e az agyi és/vagy viselkedési válaszokat a jutalom és gátlás próbáira, és 2) csökkenti-e a kokainhasználatot kokainhasználati zavarban szenvedő egyének. Az alanyokat fekvőbetegként tesztelik az fMRI-ülések során. A 2 hetes fekvőbeteg/gyógyszeres indukciós szakasz után a vizsgálati gyógyszeres kezelés 8 ambuláns hétig folytatódik, ezalatt a kokainhasználatot nyomon követik. Az alanyokat ezt követően egy 4 hetes követési szakaszban monitorozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
14

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi feltételek (korlátozott):

  1. Az alany által önkéntesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés.
  2. Fizikailag egészséges férfiak és nők kokainhasználati zavarban.
  3. Nyolcadik osztályos vagy annál magasabb olvasási képesség, valamint angol nyelvű beszéd, megértés és írás képessége.
  4. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  5. Adott esetben fekvőbeteg-ellátásra is igénybe vehető.

Kizárási kritériumok (korlátozott):

  1. Bizonyos pszichés rendellenességek, amelyek veszélybe sodorhatják az alanyokat a vizsgálatban való részvétel során.
  2. Bizonyos élethosszig tartó vagy jelenlegi egészségügyi rendellenességek vagy állapotok, amelyek veszélyeztethetik az alanyokat a vizsgálatban való részvétel során.
  3. Az MRI orvosi ellenjavallatai, adott esetben.
  4. Olyan gyógyszert kapott, amely káros kölcsönhatásba léphet a cariprazine-vel a vizsgálati szer beadásának időpontjában, a vizsgálati orvos útmutatása alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo orális kapszula
PLACEBO csoport: A vizuálisan azonos placebo kapszulákat a Pennsylvaniai Egyetem Vizsgálati Gyógyszerszolgálata fogja szállítani, a cariprazine-csoportoknak megfelelő adagolási renddel.
Kísérleti: 1,5 mg/nap cariprazine
Drog: Cariprazine orális kapszula [Vraylar]
Cariprazine-csoportok (1,5 vagy 3 mg/nap): A cariprazine (VRAYLAR) kapszulákat szájon át, naponta egyszer kell beadni. Az 1,5 mg-os csoportba tartozó alanyok 1 VRAYLAR kapszulát kapnak, amely 1,5 mg cariprazint tartalmaz minden nap, amikor a vizsgálati gyógyszert beadják. A 3 mg-os csoportba tartozó alanyokat fokozatosan titrálják a teljes dózisig: 1 VRAYLAR kapszulát kapnak, amely 1,5 mg cariprazint tartalmaz a vizsgálati gyógyszer beadásának első és második napján, és minden nap 1 VRAYLAR kapszulát, amely 3 mg cariprazint tartalmaz a többi napon. a gyógyszeres időszakról. A vizsgálati gyógyszeres időszak a fekvőbeteg/indukciós szakaszban kezdődik és a 8. hét járóbeteg-kezelésének utolsó napján ér véget (kb. összesen 10 hét). Az összes VRAYLAR kapszulát a Pennsylvaniai Egyetem Nyomozó Kábítószer-szolgálata (IDS) túlkapszulázza.
Kísérleti: 3,0 mg/nap cariprazine
Drog: Cariprazine orális kapszula [Vraylar]
Cariprazine-csoportok (1,5 vagy 3 mg/nap): A cariprazine (VRAYLAR) kapszulákat szájon át, naponta egyszer kell beadni. Az 1,5 mg-os csoportba tartozó alanyok 1 VRAYLAR kapszulát kapnak, amely 1,5 mg cariprazint tartalmaz minden nap, amikor a vizsgálati gyógyszert beadják. A 3 mg-os csoportba tartozó alanyokat fokozatosan titrálják a teljes dózisig: 1 VRAYLAR kapszulát kapnak, amely 1,5 mg cariprazint tartalmaz a vizsgálati gyógyszer beadásának első és második napján, és minden nap 1 VRAYLAR kapszulát, amely 3 mg cariprazint tartalmaz a többi napon. a gyógyszeres időszakról. A vizsgálati gyógyszeres időszak a fekvőbeteg/indukciós szakaszban kezdődik és a 8. hét járóbeteg-kezelésének utolsó napján ér véget (kb. összesen 10 hét). Az összes VRAYLAR kapszulát a Pennsylvaniai Egyetem Nyomozó Kábítószer-szolgálata (IDS) túlkapszulázza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges fMRI kimenetel – BOLD jelváltozás vizuális kokain és semleges jelzések közben.
Időkeret: Az 1. fMRI-vizsgálat során gyűjtik, amelyre körülbelül 12-13 nappal az alany felvételét követően kerül sor.
Az fMRI elsődleges eredménye a kivont BOLD jel változása kokainra emlékeztető vizuális ingerek (vagyis kokain jelzések) során egy a priori áramköri szintű ROI-ban.
Az 1. fMRI-vizsgálat során gyűjtik, amelyre körülbelül 12-13 nappal az alany felvételét követően kerül sor.
Elsődleges klinikai eredménymérő – a kokain-pozitív vagy hiányzó vizelet százalékos aránya az ambuláns szakaszban.
Időkeret: A vizelet gyűjtése hetente háromszor történik a 8 hetes ambuláns fázisban.
Az elsődleges klinikai kimenetel a kokain-pozitív vagy hiányzó vizelet százalékos aránya (a kokain egyik metabolitjára, a benzoilekgoninra (BE) pozitív vizelet alapján értékelve) a járóbeteg-kezelési szakaszban [A vizelet BE-pozitívnak számít, ha a BE meghaladja a 300 ng/ml-t vagy ha hiányoznak (nincs minta adott időpontra)].
A vizelet gyűjtése hetente háromszor történik a 8 hetes ambuláns fázisban.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos fMRI eredménymérő – BOLD jelváltozás a jelzések által kiváltott gyógyszersóvárgás gátlására tett kísérlet során.
Időkeret: A 2. fMRI-vizsgálat során gyűjtik, amelyre körülbelül 13-14 nappal az alany felvételét követően kerül sor.
A másodlagos fMRI kimenetel a kivont BOLD jel változása a cue által kiváltott gyógyszersóvárgás gátlására tett kísérlet során egy a priori ROI-ban.
A 2. fMRI-vizsgálat során gyűjtik, amelyre körülbelül 13-14 nappal az alany felvételét követően kerül sor.
Figyelem elfogultsági pontszámok
Időkeret: Körülbelül a tárgyfelvételt követő 14-15. napon készült el.
A figyelmi torzítási feladat során a reakcióidőből (msec) származó figyelmi torzítási pontszámok
Körülbelül a tárgyfelvételt követő 14-15. napon készült el.
Affektív elfogultsági pontszámok
Időkeret: Körülbelül a tárgyfelvételt követő 14-15. napon készült el.
Az affektív torzítási feladat során kapott reakcióidőből (msec) származó affektív torzítási pontszámok
Körülbelül a tárgyfelvételt követő 14-15. napon készült el.
Balloon Analogue Risk Task pontszámok
Időkeret: Körülbelül a tárgyfelvételt követő 14-15. napon készült el.
Az átlagosan beállított szivattyúk száma a BART-on
Körülbelül a tárgyfelvételt követő 14-15. napon készült el.
Go-NoGo Task pontszámok
Időkeret: Körülbelül a tárgyfelvételt követő 14-15. napon készült el.
A megbízási hibák száma
Körülbelül a tárgyfelvételt követő 14-15. napon készült el.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Anna Rose Childress, Ph.D.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 828585

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése