Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cariprazine-effecten op hersenen en gedrag bij cocaïnegebruiksstoornis

5 september 2020 bijgewerkt door: Anna Rose Childress, Ph.D.

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de effecten van cariprazine op de hersenen en het gedrag te beoordelen bij personen met een stoornis in het gebruik van cocaïne

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om te onderzoeken of cariprazine (1,5 of 3 mg/d) 1) de hersen- en/of gedragsreacties op sondes van beloning en remming verandert en 2) het cocaïnegebruik in personen met een cocaïnegebruiksstoornis. Onderwerpen worden getest als intramurale patiënten tijdens fMRI-sessies. Na de 2 weken durende opname-/medicatie-inductiefase wordt de studiemedicatie gedurende 8 poliklinische weken voortgezet, gedurende welke tijd het cocaïnegebruik wordt gevolgd. De proefpersonen zullen daarna worden gecontroleerd tijdens een follow-upfase van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (beperkt):

  1. Een geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
  2. Fysiek gezonde mannen en vrouwen met een cocaïnegebruiksstoornis.
  3. Mogelijkheid om te lezen op of boven het niveau van de achtste klas en Engels te spreken, begrijpen en schrijven.
  4. Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  5. Beschikbaar voor een verblijf in een ziekenhuis, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria (beperkt):

  1. Bepaalde psychische stoornissen die proefpersonen in gevaar kunnen brengen tijdens deelname aan het onderzoek.
  2. Bepaalde levenslange of actuele medische aandoeningen of aandoeningen die proefpersonen tijdens deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
  3. Medische contra-indicaties voor MRI, indien van toepassing.
  4. Medicatie heeft gekregen die een negatieve wisselwerking met cariprazine zou kunnen hebben binnen de tijd van toediening van het onderzoeksmiddel op advies van de onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
PLACEBO Group: visueel identieke placebocapsules zullen worden geleverd door de University of Pennsylvania Investigational Drug Service, met een doseringsregime dat overeenkomt met de cariprazinegroepen.
Experimenteel: 1,5 mg/dag cariprazine
Geneesmiddel: Cariprazine orale capsule [Vraylar]
Cariprazinegroepen (1,5 of 3 mg/d): Cariprazine (VRAYLAR)-capsules worden eenmaal per dag oraal toegediend. Proefpersonen in de 1,5 mg-groep krijgen elke dag dat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend 1 VRAYLAR-capsule met 1,5 mg cariprazine. Proefpersonen in de 3 mg-groep zullen geleidelijk worden getitreerd tot de volledige dosis: ze zullen 1 VRAYLAR-capsule met 1,5 mg cariprazine krijgen op de eerste en tweede dag dat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend en krijgen elke dag 1 VRAYLAR-capsule met 3 mg cariprazine voor de rest van de medicatieperiode. De studiemedicatieperiode begint tijdens de intramurale/inductiefase en eindigt op de laatste dag van de poliklinische behandeling in week 8 (ca. 10 weken totaal). Alle VRAYLAR-capsules worden over-ingekapseld door de University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).
Experimenteel: 3,0 mg/d cariprazine
Geneesmiddel: Cariprazine orale capsule [Vraylar]
Cariprazinegroepen (1,5 of 3 mg/d): Cariprazine (VRAYLAR)-capsules worden eenmaal per dag oraal toegediend. Proefpersonen in de 1,5 mg-groep krijgen elke dag dat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend 1 VRAYLAR-capsule met 1,5 mg cariprazine. Proefpersonen in de 3 mg-groep zullen geleidelijk worden getitreerd tot de volledige dosis: ze zullen 1 VRAYLAR-capsule met 1,5 mg cariprazine krijgen op de eerste en tweede dag dat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend en krijgen elke dag 1 VRAYLAR-capsule met 3 mg cariprazine voor de rest van de medicatieperiode. De studiemedicatieperiode begint tijdens de intramurale/inductiefase en eindigt op de laatste dag van de poliklinische behandeling in week 8 (ca. 10 weken totaal). Alle VRAYLAR-capsules worden over-ingekapseld door de University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire fMRI-uitkomstmaat - VETTE signaalverandering tijdens visuele cocaïne vs. neutrale signalen.
Tijdsspanne: Verzameld tijdens fMRI-scan 1, die ongeveer 12-13 dagen na inschrijving van de proefpersoon plaatsvindt.
Het primaire fMRI-resultaat is de geëxtraheerde BOLD-signaalverandering tijdens visuele stimuli die doen denken aan cocaïne (d.w.z. cocaïne-aanwijzingen) in een a priori ROI op circuitniveau.
Verzameld tijdens fMRI-scan 1, die ongeveer 12-13 dagen na inschrijving van de proefpersoon plaatsvindt.
Primaire klinische uitkomstmaat - percentage urine cocaïne-positief of vermist tijdens poliklinische fase.
Tijdsspanne: Urines worden 3x per week verzameld tijdens de poliklinische fase van 8 weken.
Het primaire klinische resultaat is het percentage cocaïne-positieve of ontbrekende urines (beoordeeld door urines positief voor benzoylecgonine (BE), een metaboliet van cocaïne) tijdens de fase van de poliklinische behandeling [Urines worden geteld als BE-positief als BE hoger is dan 300 ng/ml of als ze ontbreken (geen monster verstrekt voor een tijdstip)].
Urines worden 3x per week verzameld tijdens de poliklinische fase van 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire fMRI-uitkomstmaat - VETTE signaalverandering tijdens poging tot remming van cue-triggered hunkering naar drugs.
Tijdsspanne: Verzameld tijdens fMRI-scan 2, die ongeveer 13-14 dagen na inschrijving van de proefpersoon plaatsvindt.
De secundaire fMRI-uitkomst is de geëxtraheerde BOLD-signaalverandering tijdens een poging tot remming van cue-triggered hunkering naar drugs in een a priori ROI.
Verzameld tijdens fMRI-scan 2, die ongeveer 13-14 dagen na inschrijving van de proefpersoon plaatsvindt.
Scores voor aandachtsbias
Tijdsspanne: Voltooid op ongeveer dag 14-15 na inschrijving van het onderwerp.
Aandachtsbias-scores afgeleid van reactietijd (msec) tijdens aandachtsbias-taak
Voltooid op ongeveer dag 14-15 na inschrijving van het onderwerp.
Affectieve bias scoort
Tijdsspanne: Voltooid op ongeveer dag 14-15 na inschrijving van het onderwerp.
Affectieve bias-scores afgeleid van reactietijd (msec) tijdens affectieve bias-taak
Voltooid op ongeveer dag 14-15 na inschrijving van het onderwerp.
Ballon Analoge Risk Task-scores
Tijdsspanne: Voltooid op ongeveer dag 14-15 na inschrijving van het onderwerp.
# gemiddelde aangepaste pompen op BART
Voltooid op ongeveer dag 14-15 na inschrijving van het onderwerp.
Go-NoGo-taakscores
Tijdsspanne: Voltooid op ongeveer dag 14-15 na inschrijving van het onderwerp.
# commissiefouten
Voltooid op ongeveer dag 14-15 na inschrijving van het onderwerp.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Anna Rose Childress, Ph.D.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 828585

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen