Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kariprazinu na mozek a chování při poruše užívání kokainu

5. září 2020 aktualizováno: Anna Rose Childress, Ph.D.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinků kariprazinu na mozek a chování u subjektů s poruchou užívání kokainu

Toto je fáze II, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá, zda kariprazin (1,5 nebo 3 mg/den) 1) mění mozkové a/nebo behaviorální reakce na sondy odměny a inhibice a 2) snižuje užívání kokainu v osoby s poruchou užívání kokainu. Subjekty budou testovány jako hospitalizovaní pacienti během sezení fMRI. Po 2týdenní fázi hospitalizace/medikace bude medikace ve studii pokračovat po dobu 8 ambulantních týdnů, během nichž bude sledováno užívání kokainu. Subjekty budou poté sledovány během 4týdenní následné fáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (omezená):

  1. Informovaný souhlas dobrovolně podepsaný a datovaný subjektem.
  2. Fyzicky zdraví muži a ženy s poruchou užívání kokainu.
  3. Schopnost číst na úrovni osmé třídy nebo vyšší a mluvit, rozumět a psát v angličtině.
  4. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  5. V případě potřeby k dispozici pro pobyt v nemocnici.

Kritéria vyloučení (omezeno):

  1. Určité psychické poruchy, které by mohly vystavit subjekty riziku během účasti ve studii.
  2. Určité celoživotní nebo aktuální zdravotní poruchy nebo stavy, které by mohly vystavit subjekty riziku během účasti ve studii.
  3. Lékařské kontraindikace pro MRI, pokud jsou použitelné.
  4. Dostal léky, které by mohly nepříznivě interagovat s kariprazinem v době podávání studijního činidla na základě pokynů lékaře studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální kapsle
Skupina PLACEBO: Vizuálně identické kapsle s placebem dodá University of Pennsylvania Investigational Drug Service s dávkovacím režimem odpovídajícím kariprazinovým skupinám.
Experimentální: 1,5 mg/d kariprazinu
Lék: Kariprazinová perorální kapsle [Vraylar]
Skupiny kariprazinu (1,5 nebo 3 mg/den): Kapsle kariprazinu (VRAYLAR) budou podávány perorálně, jednou denně. Subjekty ve skupině s 1,5 mg obdrží 1 kapsli VRAYLAR obsahující 1,5 mg kariprazinu každý den, kdy je studované léčivo podáváno. Subjekty ve skupině 3 mg budou postupně titrovány až na plnou dávku: dostanou 1 tobolku VRAYLAR obsahující 1,5 mg kariprazinu první a druhý den podávání studovaného léku a po zbytek dostanou každý den 1 tobolku VRAYLAR obsahující 3 mg kariprazinu období léčby. Období studijní medikace začíná během hospitalizační/indukční fáze a končí poslední den ambulantní léčby v týdnu 8 (cca. celkem 10 týdnů). Všechny tobolky VRAYLAR budou nadměrně zapouzdřeny Investigational Drug Services (IDS) University of Pennsylvania.
Experimentální: 3,0 mg/d kariprazinu
Lék: Kariprazinová perorální kapsle [Vraylar]
Skupiny kariprazinu (1,5 nebo 3 mg/den): Kapsle kariprazinu (VRAYLAR) budou podávány perorálně, jednou denně. Subjekty ve skupině s 1,5 mg obdrží 1 kapsli VRAYLAR obsahující 1,5 mg kariprazinu každý den, kdy je studované léčivo podáváno. Subjekty ve skupině 3 mg budou postupně titrovány až na plnou dávku: dostanou 1 tobolku VRAYLAR obsahující 1,5 mg kariprazinu první a druhý den podávání studovaného léku a po zbytek dostanou každý den 1 tobolku VRAYLAR obsahující 3 mg kariprazinu období léčby. Období studijní medikace začíná během hospitalizační/indukční fáze a končí poslední den ambulantní léčby v týdnu 8 (cca. celkem 10 týdnů). Všechny tobolky VRAYLAR budou nadměrně zapouzdřeny Investigational Drug Services (IDS) University of Pennsylvania.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární měření výsledku fMRI – TUČNÁ změna signálu během vizuálního kokainu vs. neutrální narážky.
Časové okno: Shromážděno během skenování fMRI 1, které probíhá přibližně 12–13 dní po zařazení subjektu.
Primárním výsledkem fMRI je extrahovaná změna signálu BOLD během vizuálních stimulů připomínajících kokain (tj. kokainové podněty) v a priori ROI na úrovni okruhu.
Shromážděno během skenování fMRI 1, které probíhá přibližně 12–13 dní po zařazení subjektu.
Měření primárního klinického výsledku – procento moči pozitivních na kokain nebo chybějících během ambulantní fáze.
Časové okno: Moč se odebírá 3x týdně během 8týdenní ambulantní fáze.
Primárním klinickým výsledkem je procento moči pozitivních na kokain nebo chybějících (hodnoceno močí pozitivní na benzoylekgonin (BE), metabolit kokainu) během ambulantní léčebné fáze [Moč se počítá jako BE-pozitivní, pokud BE překročí 300 ng/ml nebo pokud chybí (pro určitý časový bod není poskytnut žádný vzorek)].
Moč se odebírá 3x týdně během 8týdenní ambulantní fáze.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární měření výsledku fMRI – tučná změna signálu během pokusu o inhibici touhy po droze vyvolané narážkou.
Časové okno: Shromážděno během skenování fMRI 2, které probíhá přibližně 13–14 dní po zařazení subjektu.
Sekundárním výsledkem fMRI je extrahovaná změna signálu BOLD během pokusu o inhibici touhy po droze spouštěné podnětem v a priori ROI.
Shromážděno během skenování fMRI 2, které probíhá přibližně 13–14 dní po zařazení subjektu.
Pozorné skóre zkreslení
Časové okno: Dokončeno přibližně 14.–15. den po zápisu předmětu.
Skóre zkreslení pozornosti odvozené z reakční doby (ms) během úkolu zkreslení pozornosti
Dokončeno přibližně 14.–15. den po zápisu předmětu.
Afektivní skóre zkreslení
Časové okno: Dokončeno přibližně 14.–15. den po zápisu předmětu.
Skóre afektivního zkreslení odvozené z reakční doby (ms) během úkolu afektivního zkreslení
Dokončeno přibližně 14.–15. den po zápisu předmětu.
Skóre úlohy analogového rizika balónu
Časové okno: Dokončeno přibližně 14.–15. den po zápisu předmětu.
Počet průměrně upravených čerpadel na BART
Dokončeno přibližně 14.–15. den po zápisu předmětu.
Skóre úkolů Go-NoGo
Časové okno: Dokončeno přibližně 14.–15. den po zápisu předmětu.
# chyb provize
Dokončeno přibližně 14.–15. den po zápisu předmětu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anna Rose Childress, Ph.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 828585

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení