Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cariprazine effekter på hjärnan och beteende vid kokainmissbruk

5 september 2020 uppdaterad av: Anna Rose Childress, Ph.D.

En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad fas II-studie för att bedöma effekterna av kariprazin på hjärnan och beteendet hos personer med kokainmissbruk

Detta är en fas II, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka om kariprazin (1,5 eller 3 mg/d) 1) förändrar hjärnans och/eller beteendemässiga reaktioner på prober av belöning och hämning och 2) minskar kokainanvändning i personer med kokainmissbruk. Försökspersoner kommer att testas som slutenvårdspatienter under fMRI-sessioner. Efter den 2 veckor långa slutenvården/läkemedelsinduktionsfasen kommer studiemedicineringen att fortsätta i 8 polikliniska veckor, under vilken tid kokainanvändning kommer att spåras. Ämnen kommer att övervakas under en 4-veckors uppföljningsfas därefter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
14

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (begränsade):

  1. Ett informerat samtycke frivilligt undertecknat och daterat av personen.
  2. Fysiskt friska män och kvinnor med kokainmissbruk.
  3. Förmåga att läsa på eller över åttonde klass och tala, förstå och skriva på engelska.
  4. Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  5. Tillgänglig för slutenvård, i förekommande fall.

Uteslutningskriterier (begränsat):

  1. Vissa psykologiska störningar som kan sätta försökspersoner i riskzonen under deltagande i studien.
  2. Vissa medicinska störningar eller tillstånd under hela livet eller aktuella som kan sätta försökspersoner i riskzonen under deltagande i studien.
  3. Medicinska kontraindikationer för MRT, när tillämpligt.
  4. Har fått medicin som kan interagera negativt med kariprazin inom tiden för administrering av studiemedel baserat på studieläkarens vägledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo oral kapsel
PLACEBO Group: Visuellt identiska placebokapslar kommer att tillhandahållas av University of Pennsylvania Investigational Drug Service, med en doseringsregim som matchar kariprazingrupperna.
Experimentell: 1,5 mg/d kariprazin
Läkemedel: Cariprazin oral kapsel [Vraylar]
Cariprazin-grupper (1,5 eller 3 mg/d): Cariprazin (VRAYLAR) kapslar kommer att administreras oralt, en gång per dag. Försökspersoner i 1,5 mg-gruppen kommer att få 1 VRAYLAR-kapsel innehållande 1,5 mg kariprazin varje dag som studieläkemedlet administreras. Försökspersoner i 3 mg-gruppen kommer gradvis att titreras upp till full dos: de kommer att få 1 VRAYLAR-kapsel innehållande 1,5 mg kariprazin den första och andra dagen som studieläkemedlet administreras och kommer att få 1 VRAYLAR-kapsel innehållande 3 mg kariprazin varje dag för resten av medicineringsperioden. Studiemedicineringsperioden börjar under slutenvårds-/induktionsfasen och slutar den sista dagen i öppenvård vecka 8 (ca. 10 veckor totalt). Alla VRAYLAR-kapslar kommer att överkapslas av University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).
Experimentell: 3,0 mg/d kariprazin
Läkemedel: Cariprazin oral kapsel [Vraylar]
Cariprazin-grupper (1,5 eller 3 mg/d): Cariprazin (VRAYLAR) kapslar kommer att administreras oralt, en gång per dag. Försökspersoner i 1,5 mg-gruppen kommer att få 1 VRAYLAR-kapsel innehållande 1,5 mg kariprazin varje dag som studieläkemedlet administreras. Försökspersoner i 3 mg-gruppen kommer gradvis att titreras upp till full dos: de kommer att få 1 VRAYLAR-kapsel innehållande 1,5 mg kariprazin den första och andra dagen som studieläkemedlet administreras och kommer att få 1 VRAYLAR-kapsel innehållande 3 mg kariprazin varje dag för resten av medicineringsperioden. Studiemedicineringsperioden börjar under slutenvårds-/induktionsfasen och slutar den sista dagen i öppenvård vecka 8 (ca. 10 veckor totalt). Alla VRAYLAR-kapslar kommer att överkapslas av University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt fMRI-resultatmått - FET signalförändring under visuellt kokain kontra neutrala signaler.
Tidsram: Samlas under fMRI-skanning 1, som äger rum cirka 12-13 dagar efter försökspersonens inskrivning.
Det primära fMRI-resultatet är den extraherade BOLD-signalförändringen under visuella stimuli som påminner om kokain (dvs kokainsignaler) i en ROI på a priori-kretsnivå.
Samlas under fMRI-skanning 1, som äger rum cirka 12-13 dagar efter försökspersonens inskrivning.
Primärt kliniskt utfallsmått - procentandel av urinen som är kokainpositiv eller saknas under poliklinisk fas.
Tidsram: Urin samlas in 3 gånger per vecka under den 8 veckor långa polikliniska fasen.
Det primära kliniska resultatet är procentandelen av urinen som är kokainpositiv eller saknas (bedömd av urin som är positiv för bensoylekgonin (BE), en metabolit av kokain) under hela den polikliniska behandlingsfasen [Uriner räknas som BE-positiva om BE överstiger 300 ng/ml eller om de saknas (inget prov tillhandahålls för en tidpunkt)].
Urin samlas in 3 gånger per vecka under den 8 veckor långa polikliniska fasen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt fMRI-utfallsmått - FET signalförändring under försök att hämma cue-utlöst drogbegär.
Tidsram: Samlas in under fMRI-skanning 2, som äger rum cirka 13-14 dagar efter försökspersonens inskrivning.
Det sekundära fMRI-resultatet är den extraherade BOLD-signalförändringen under försök att hämma cue-utlöst drogbegär i en a priori ROI.
Samlas in under fMRI-skanning 2, som äger rum cirka 13-14 dagar efter försökspersonens inskrivning.
Poäng för uppmärksamhetsförspänning
Tidsram: Genomförd ca dag 14-15 efter ämnesinskrivning.
Attentional bias-poäng härledda från reaktionstid (ms) under uppmärksamhetsbias-uppgift
Genomförd ca dag 14-15 efter ämnesinskrivning.
Poäng för affektiva bias
Tidsram: Genomförd ca dag 14-15 efter ämnesinskrivning.
Poäng för affektiv bias härledd från reaktionstid (ms) under affektiv bias-uppgift
Genomförd ca dag 14-15 efter ämnesinskrivning.
Ballong Analog Risk Task poäng
Tidsram: Genomförd ca dag 14-15 efter ämnesinskrivning.
Antal genomsnittligt justerade pumpar på BART
Genomförd ca dag 14-15 efter ämnesinskrivning.
Go-NoGo Task poäng
Tidsram: Genomförd ca dag 14-15 efter ämnesinskrivning.
Antal fel vid provision
Genomförd ca dag 14-15 efter ämnesinskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Anna Rose Childress, Ph.D.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 828585

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar