Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние карипразина на мозг и поведение при расстройствах, связанных с употреблением кокаина

5 сентября 2020 г. обновлено: Anna Rose Childress, Ph.D.

Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки влияния карипразина на мозг и поведение у субъектов с расстройствами, связанными с употреблением кокаина

Это фаза II, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения того, влияет ли карипразин (1,5 или 3 мг/день) на 1) мозговые и/или поведенческие реакции на пробы вознаграждения и торможения и 2) снижает употребление кокаина в лица с расстройством, связанным с употреблением кокаина. Субъекты будут тестироваться как стационарные пациенты во время сеансов фМРТ. После 2-недельного стационарного/вводного курса лечения исследуемое лекарство будет продолжаться в течение 8 амбулаторных недель, в течение которых будет отслеживаться употребление кокаина. После этого субъекты будут находиться под наблюдением в течение 4-недельного этапа наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (ограниченные):

  1. Информированное согласие, добровольно подписанное и датированное субъектом.
  2. Физически здоровые мужчины и женщины с расстройством, связанным с употреблением кокаина.
  3. Способность читать на уровне восьмого класса или выше, а также говорить, понимать и писать на английском языке.
  4. Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  5. Доступно для стационарного пребывания, когда это применимо.

Критерии исключения (ограниченные):

  1. Определенные психологические расстройства, которые могут подвергнуть субъектов риску во время участия в исследовании.
  2. Определенные пожизненные или текущие медицинские расстройства или состояния, которые могут подвергнуть субъектов риску во время участия в исследовании.
  3. Медицинские противопоказания к МРТ, если применимо.
  4. Получал лекарство, которое может неблагоприятно взаимодействовать с карипразином, во время введения исследуемого агента на основании указаний врача-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Группа PLACEBO: Визуально идентичные капсулы плацебо будут поставляться Службой исследований лекарственных средств Пенсильванского университета с режимом дозирования, соответствующим группам карипразина.
Экспериментальный: 1,5 мг/сутки карипразина
Лекарство: Карипразин Пероральная Капсула [Врайлар]
Группы карипразина (1,5 или 3 мг/день): Капсулы карипразина (VRAYLAR) будут вводиться перорально один раз в день. Субъекты в группе 1,5 мг будут получать 1 капсулу VRAYLAR, содержащую 1,5 мг карипразина, каждый день, когда вводят исследуемый препарат. Субъекты в группе 3 мг будут постепенно титроваться до полной дозы: они будут получать 1 капсулу VRAYLAR, содержащую 1,5 мг карипразина, в первый и второй дни приема исследуемого препарата, а в остальные дни будут получать 1 капсулу VRAYLAR, содержащую 3 мг карипразина. периода медикаментозного лечения. Период приема исследуемого препарата начинается во время стационарной/индукционной фазы и заканчивается в последний день амбулаторного лечения на 8-й неделе (прибл. всего 10 недель). Все капсулы VRAYLAR будут инкапсулированы Исследовательской службой по борьбе с наркотиками Пенсильванского университета (IDS).
Экспериментальный: 3,0 мг/сутки карипразина
Лекарство: Карипразин Пероральная Капсула [Врайлар]
Группы карипразина (1,5 или 3 мг/день): Капсулы карипразина (VRAYLAR) будут вводиться перорально один раз в день. Субъекты в группе 1,5 мг будут получать 1 капсулу VRAYLAR, содержащую 1,5 мг карипразина, каждый день, когда вводят исследуемый препарат. Субъекты в группе 3 мг будут постепенно титроваться до полной дозы: они будут получать 1 капсулу VRAYLAR, содержащую 1,5 мг карипразина, в первый и второй дни приема исследуемого препарата, а в остальные дни будут получать 1 капсулу VRAYLAR, содержащую 3 мг карипразина. периода медикаментозного лечения. Период приема исследуемого препарата начинается во время стационарной/индукционной фазы и заканчивается в последний день амбулаторного лечения на 8-й неделе (прибл. всего 10 недель). Все капсулы VRAYLAR будут инкапсулированы Исследовательской службой по борьбе с наркотиками Пенсильванского университета (IDS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная мера результата фМРТ - изменение сигнала ЖИРНЫМ шрифтом во время визуального кокаина по сравнению с нейтральными сигналами.
Временное ограничение: Собраны во время фМРТ-сканирования 1, которое происходит примерно через 12–13 дней после регистрации субъекта.
Первичным результатом фМРТ является извлеченное ЖИРНОЕ изменение сигнала во время визуальных стимулов, напоминающих кокаин (т. Е. Сигналы кокаина) в априорной области интереса на уровне схемы.
Собраны во время фМРТ-сканирования 1, которое происходит примерно через 12–13 дней после регистрации субъекта.
Измерение первичного клинического исхода - процент кокаин-положительных или отсутствующих кокаинов в моче на амбулаторном этапе.
Временное ограничение: Мочу собирают 3 раза в неделю в течение 8-недельного амбулаторного этапа.
Первичным клиническим исходом является процент кокаин-положительных или отсутствующих кокаинов в моче (оценивается по мочи, положительной на бензоилэкгонин (БЭ), метаболит кокаина) на протяжении всей фазы амбулаторного лечения [Моча считается БЭ-положительной, если БЭ превышает 300 нг/мл или если они отсутствуют (образец на момент времени не предоставлен)].
Мочу собирают 3 раза в неделю в течение 8-недельного амбулаторного этапа.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная мера результата фМРТ - изменение сигнала BOLD во время попытки подавления тяги к наркотикам, вызванной сигналом.
Временное ограничение: Собраны во время фМРТ-сканирования 2, которое происходит примерно через 13-14 дней после регистрации субъекта.
Вторичным результатом фМРТ является изменение извлеченного ЖИРНОГО сигнала во время попытки ингибирования тяги к наркотикам, вызванной сигналом, в априорной области интереса.
Собраны во время фМРТ-сканирования 2, которое происходит примерно через 13-14 дней после регистрации субъекта.
Оценки предвзятости внимания
Временное ограничение: Завершено примерно на 14-15 день после регистрации субъекта.
Оценки смещения внимания, полученные из времени реакции (мс) во время задания на отклонение внимания.
Завершено примерно на 14-15 день после регистрации субъекта.
Оценки аффективной предвзятости
Временное ограничение: Завершено примерно на 14-15 день после регистрации субъекта.
Оценки аффективной предвзятости, полученные из времени реакции (мс) во время задания на аффективную предвзятость
Завершено примерно на 14-15 день после регистрации субъекта.
Баллы за задание на риск-аналог с воздушным шаром
Временное ограничение: Завершено примерно на 14-15 день после регистрации субъекта.
# средних скорректированных помп на BART
Завершено примерно на 14-15 день после регистрации субъекта.
Go-NoGo Оценки задач
Временное ограничение: Завершено примерно на 14-15 день после регистрации субъекта.
# ошибок совершения
Завершено примерно на 14-15 день после регистрации субъекта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Anna Rose Childress, Ph.D.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 828585

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками