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Efeitos da Cariprazina no Cérebro e no Comportamento no Transtorno do Uso de Cocaína

5 de setembro de 2020 atualizado por: Anna Rose Childress, Ph.D.

Um estudo de fase II randomizado, simples-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos da cariprazina no cérebro e no comportamento de indivíduos com transtorno por uso de cocaína

Este é um estudo de fase II, randomizado, simples-cego, controlado por placebo para examinar se a cariprazina (1,5 ou 3 mg/d) 1) altera as respostas cerebrais e/ou comportamentais a testes de recompensa e inibição e 2) diminui o uso de cocaína em indivíduos com transtorno por uso de cocaína. Os indivíduos serão testados como pacientes internados durante as sessões de fMRI. Após a fase de indução de internação/medicação de 2 semanas, a medicação do estudo continuará por 8 semanas ambulatoriais, período durante o qual o uso de cocaína será rastreado. Os indivíduos serão monitorados durante uma fase de acompanhamento de 4 semanas a partir de então.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (limitados):

  1. Um consentimento informado voluntariamente assinado e datado pelo sujeito.
  2. Homens e mulheres fisicamente saudáveis ​​com transtorno por uso de cocaína.
  3. Capacidade de ler no nível da oitava série ou acima e falar, entender e escrever em inglês.
  4. Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  5. Disponível para internação, quando aplicável.

Critérios de Exclusão (limitados):

  1. Certos distúrbios psicológicos que podem colocar os sujeitos em risco durante a participação no estudo.
  2. Certos distúrbios ou condições médicas atuais ou ao longo da vida que podem colocar os indivíduos em risco durante a participação no estudo.
  3. Contra-indicações médicas para ressonância magnética, quando aplicável.
  4. Recebeu medicação que pode interagir adversamente com a cariprazina no momento da administração do agente do estudo com base na orientação do médico do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo cápsula oral
Grupo PLACEBO: Cápsulas de placebo visualmente idênticas serão fornecidas pelo Serviço de Medicamentos em Investigação da Universidade da Pensilvânia, com um regime de dosagem compatível com os grupos de cariprazina.
Experimental: 1,5 mg/dia de cariprazina
Medicamento: Cariprazina Oral Capsule [Vraylar]
Grupos Cariprazina (1,5 ou 3mg/d): As cápsulas de cariprazina (VRAYLAR) serão administradas por via oral, uma vez ao dia. Os indivíduos do grupo de 1,5 mg receberão 1 cápsula de VRAYLAR contendo 1,5 mg de cariprazina a cada dia em que o medicamento do estudo for administrado. Os indivíduos no grupo de 3 mg serão gradualmente titulados até a dose completa: eles receberão 1 cápsula VRAYLAR contendo 1,5 mg de cariprazina no primeiro e segundo dias em que o medicamento do estudo é administrado e receberão 1 cápsula VRAYLAR contendo 3 mg de cariprazina todos os dias para o resto do período de medicação. O período de medicação do estudo começa durante a fase de internação/indução e termina no último dia da 8ª semana de tratamento ambulatorial (aprox. 10 semanas no total). Todas as cápsulas VRAYLAR serão encapsuladas pelo Serviço de Drogas Investigacionais (IDS) da Universidade da Pensilvânia.
Experimental: 3,0 mg/dia de cariprazina
Medicamento: Cariprazina Oral Capsule [Vraylar]
Grupos Cariprazina (1,5 ou 3mg/d): As cápsulas de cariprazina (VRAYLAR) serão administradas por via oral, uma vez ao dia. Os indivíduos do grupo de 1,5 mg receberão 1 cápsula de VRAYLAR contendo 1,5 mg de cariprazina a cada dia em que o medicamento do estudo for administrado. Os indivíduos no grupo de 3 mg serão gradualmente titulados até a dose completa: eles receberão 1 cápsula VRAYLAR contendo 1,5 mg de cariprazina no primeiro e segundo dias em que o medicamento do estudo é administrado e receberão 1 cápsula VRAYLAR contendo 3 mg de cariprazina todos os dias para o resto do período de medicação. O período de medicação do estudo começa durante a fase de internação/indução e termina no último dia da 8ª semana de tratamento ambulatorial (aprox. 10 semanas no total). Todas as cápsulas VRAYLAR serão encapsuladas pelo Serviço de Drogas Investigacionais (IDS) da Universidade da Pensilvânia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado primária de fMRI - mudança de sinal BOLD durante cocaína visual vs. pistas neutras.
Prazo: Coletados durante a varredura fMRI 1, que ocorre aproximadamente 12-13 dias após a inscrição do sujeito.
O resultado primário de fMRI é a mudança de sinal BOLD extraída durante estímulos visuais reminiscentes de cocaína (ou seja, sinais de cocaína) em um ROI a priori no nível do circuito.
Coletados durante a varredura fMRI 1, que ocorre aproximadamente 12-13 dias após a inscrição do sujeito.
Medida de desfecho clínico primário - porcentagem de urina positiva para cocaína ou ausente durante a fase ambulatorial.
Prazo: As urinas são coletadas 3x por semana durante a fase ambulatorial de 8 semanas.
O resultado clínico primário é a porcentagem de urinas positivas para cocaína ou ausentes (avaliado por urinas positivas para benzoilecgonina (BE), um metabólito da cocaína) durante a fase de tratamento ambulatorial [as urinas são contadas como BE-positivas se BE exceder 300 ng/ml ou se estiverem ausentes (nenhuma amostra fornecida para um ponto no tempo)].
As urinas são coletadas 3x por semana durante a fase ambulatorial de 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida secundária do resultado da fMRI - alteração do sinal BOLD durante a tentativa de inibição do desejo por drogas desencadeado pelo estímulo.
Prazo: Coletados durante a varredura fMRI 2, que ocorre aproximadamente 13-14 dias após a inscrição do sujeito.
O resultado secundário da fMRI é a alteração do sinal BOLD extraído durante a tentativa de inibição do desejo por drogas desencadeado por estímulo em um ROI a priori.
Coletados durante a varredura fMRI 2, que ocorre aproximadamente 13-14 dias após a inscrição do sujeito.
Pontuações de viés de atenção
Prazo: Concluído aproximadamente no dia 14-15 após a inscrição no assunto.
Pontuações de viés de atenção derivadas do tempo de reação (ms) durante a tarefa de viés de atenção
Concluído aproximadamente no dia 14-15 após a inscrição no assunto.
Pontuações de viés afetivo
Prazo: Concluído aproximadamente no dia 14-15 após a inscrição no assunto.
Pontuações de viés afetivo derivadas do tempo de reação (ms) durante a tarefa de viés afetivo
Concluído aproximadamente no dia 14-15 após a inscrição no assunto.
Pontuações da tarefa de risco analógico de balão
Prazo: Concluído aproximadamente no dia 14-15 após a inscrição no assunto.
Nº de bombas médias ajustadas no BART
Concluído aproximadamente no dia 14-15 após a inscrição no assunto.
Pontuações da tarefa Go-NoGo
Prazo: Concluído aproximadamente no dia 14-15 após a inscrição no assunto.
# de erros de comissão
Concluído aproximadamente no dia 14-15 após a inscrição no assunto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anna Rose Childress, Ph.D.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 828585

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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