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Effetti della cariprazina sul cervello e sul comportamento nel disturbo da uso di cocaina

5 settembre 2020 aggiornato da: Anna Rose Childress, Ph.D.

Uno studio di fase II randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti della cariprazina sul cervello e sul comportamento in soggetti con disturbo da uso di cocaina

Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per esaminare se la cariprazina (1,5 o 3 mg/d) 1) altera le risposte cerebrali e/o comportamentali alle sonde di ricompensa e inibizione e 2) riduce il consumo di cocaina in individui con disturbo da uso di cocaina. I soggetti saranno testati come pazienti ricoverati durante le sessioni di fMRI. Dopo le 2 settimane di ricovero/fase di induzione ai farmaci, i farmaci in studio continueranno per 8 settimane ambulatoriali, durante le quali verrà monitorato il consumo di cocaina. I soggetti saranno monitorati durante una fase di follow-up di 4 settimane successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (limitati):

  1. Un consenso informato volontariamente firmato e datato dal soggetto.
  2. Maschi e femmine fisicamente sani con disturbo da uso di cocaina.
  3. Capacità di leggere a livello di terza media o superiore e di parlare, comprendere e scrivere in inglese.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  5. Disponibile per un ricovero ospedaliero, ove applicabile.

Criteri di esclusione (limitati):

  1. Alcuni disturbi psicologici che potrebbero mettere a rischio i soggetti durante la partecipazione allo studio.
  2. Determinati disturbi o condizioni mediche in corso o in corso che potrebbero mettere a rischio i soggetti durante la partecipazione allo studio.
  3. Controindicazioni mediche per la risonanza magnetica, quando applicabile.
  4. - Ha ricevuto farmaci che potrebbero interagire negativamente con cariprazina entro il tempo di somministrazione dell'agente dello studio in base alla guida del medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Gruppo PLACEBO: capsule placebo visivamente identiche saranno fornite dal servizio antidroga sperimentale dell'Università della Pennsylvania, con un regime di dosaggio corrispondente ai gruppi cariprazina.
Sperimentale: Cariprazina 1,5 mg/die
Droga: Capsula orale di cariprazina [Vraylar]
Gruppi di cariprazina (1,5 o 3 mg/die): le capsule di cariprazina (VRAYLAR) verranno somministrate per via orale, una volta al giorno. I soggetti nel gruppo da 1,5 mg riceveranno 1 capsula di VRAYLAR contenente 1,5 mg di cariprazina ogni giorno in cui viene somministrato il farmaco oggetto dello studio. I soggetti nel gruppo da 3 mg verranno titolati gradualmente fino alla dose completa: riceveranno 1 capsula di VRAYLAR contenente 1,5 mg di cariprazina il primo e il secondo giorno in cui viene somministrato il farmaco in studio e riceveranno 1 capsula di VRAYLAR contenente 3 mg di cariprazina ogni giorno per il resto del periodo di medicazione. Il periodo del trattamento in studio inizia durante la fase di ricovero/induzione e termina l'ultimo giorno della settimana 8 del trattamento ambulatoriale (circa 10 minuti). 10 settimane totali). Tutte le capsule VRAYLAR saranno sovraincapsulate dall'IDS (Investigational Drug Services) dell'Università della Pennsylvania.
Sperimentale: Cariprazina 3,0 mg/die
Droga: Capsula orale di cariprazina [Vraylar]
Gruppi di cariprazina (1,5 o 3 mg/die): le capsule di cariprazina (VRAYLAR) verranno somministrate per via orale, una volta al giorno. I soggetti nel gruppo da 1,5 mg riceveranno 1 capsula di VRAYLAR contenente 1,5 mg di cariprazina ogni giorno in cui viene somministrato il farmaco oggetto dello studio. I soggetti nel gruppo da 3 mg verranno titolati gradualmente fino alla dose completa: riceveranno 1 capsula di VRAYLAR contenente 1,5 mg di cariprazina il primo e il secondo giorno in cui viene somministrato il farmaco in studio e riceveranno 1 capsula di VRAYLAR contenente 3 mg di cariprazina ogni giorno per il resto del periodo di medicazione. Il periodo del trattamento in studio inizia durante la fase di ricovero/induzione e termina l'ultimo giorno della settimana 8 del trattamento ambulatoriale (circa 10 minuti). 10 settimane totali). Tutte le capsule VRAYLAR saranno sovraincapsulate dall'IDS (Investigational Drug Services) dell'Università della Pennsylvania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura primaria dell'esito fMRI - Cambio di segnale BOLD durante la cocaina visiva rispetto a segnali neutri.
Lasso di tempo: Raccolti durante la scansione fMRI 1, che avviene circa 12-13 giorni dopo l'arruolamento del soggetto.
L'esito primario fMRI è il cambiamento del segnale BOLD estratto durante stimoli visivi che ricordano la cocaina (cioè segnali di cocaina) in un ROI a livello di circuito a priori.
Raccolti durante la scansione fMRI 1, che avviene circa 12-13 giorni dopo l'arruolamento del soggetto.
Misura dell'esito clinico primario - percentuale di urine positive alla cocaina o mancanti durante la fase ambulatoriale.
Lasso di tempo: Le urine vengono raccolte 3 volte a settimana durante la fase ambulatoriale di 8 settimane.
L'esito clinico primario è la percentuale di urine positive o mancanti alla cocaina (valutate in base alle urine positive per la benzoilecgonina (BE), un metabolita della cocaina) durante tutta la fase del trattamento ambulatoriale [Le urine sono conteggiate come positive alla BE se la BE supera i 300 ng/ml o se mancano (nessun campione fornito per un punto temporale)].
Le urine vengono raccolte 3 volte a settimana durante la fase ambulatoriale di 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito fMRI secondario - Cambiamento del segnale BOLD durante il tentativo di inibizione del desiderio di droga innescato da cue.
Lasso di tempo: Raccolti durante la scansione fMRI 2, che avviene circa 13-14 giorni dopo l'arruolamento del soggetto.
L'esito secondario fMRI è il cambiamento del segnale BOLD estratto durante il tentativo di inibizione del desiderio di droga innescato da cue in un ROI a priori .
Raccolti durante la scansione fMRI 2, che avviene circa 13-14 giorni dopo l'arruolamento del soggetto.
Punteggi di distorsione dell'attenzione
Lasso di tempo: Completato approssimativamente il giorno 14-15 dopo l'iscrizione del soggetto.
Punteggi di distorsione dell'attenzione derivati ​​dal tempo di reazione (msec) durante l'attività di distorsione dell'attenzione
Completato approssimativamente il giorno 14-15 dopo l'iscrizione del soggetto.
Punteggi di bias affettivo
Lasso di tempo: Completato approssimativamente il giorno 14-15 dopo l'iscrizione del soggetto.
Punteggi di bias affettivo derivati ​​dal tempo di reazione (msec) durante l'attività di bias affettivo
Completato approssimativamente il giorno 14-15 dopo l'iscrizione del soggetto.
Punteggi Balloon Analogue Risk Task
Lasso di tempo: Completato approssimativamente il giorno 14-15 dopo l'iscrizione del soggetto.
Numero medio di pompe regolate su BART
Completato approssimativamente il giorno 14-15 dopo l'iscrizione del soggetto.
Punteggi delle attività Go-NoGo
Lasso di tempo: Completato approssimativamente il giorno 14-15 dopo l'iscrizione del soggetto.
# di errori di commissione
Completato approssimativamente il giorno 14-15 dopo l'iscrizione del soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anna Rose Childress, Ph.D.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 828585

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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