Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cariprazine virkninger på hjerne og adfærd i kokainbrugsforstyrrelser

5. september 2020 opdateret af: Anna Rose Childress, Ph.D.

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie for at vurdere virkningerne af cariprazin på hjernen og adfærd hos forsøgspersoner med kokainbrugsforstyrrelser

Dette er en fase II, randomiseret, enkelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge, om cariprazin (1,5 eller 3 mg/d) 1) ændrer hjernens og/eller adfærdsmæssige reaktioner på prober af belønning og hæmning og 2) reducerer kokainbrug i personer med kokainbrugsforstyrrelser. Forsøgspersoner vil blive testet som indlagte patienter under fMRI-sessioner. Efter den 2-ugers indlæggelses-/medicininduktionsfase fortsætter undersøgelsesmedicinen i 8 ambulante uger, i hvilken tid kokainbrug vil blive sporet. Forsøgspersoner vil blive overvåget i en 4-ugers opfølgningsfase derefter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (begrænset):

  1. Et informeret samtykke frivilligt underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  2. Fysisk sunde mænd og kvinder med kokainbrugsforstyrrelse.
  3. Evne til at læse på eller over ottende klasses niveau og tale, forstå og skrive på engelsk.
  4. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  5. Tilgængelig for et indlagt ophold, når det er relevant.

Ekskluderingskriterier (begrænset):

  1. Visse psykologiske lidelser, der kunne bringe forsøgspersoner i fare under deltagelse i undersøgelsen.
  2. Visse livslange eller aktuelle medicinske lidelser eller tilstande, der kan bringe forsøgspersoner i fare under deltagelse i undersøgelsen.
  3. Medicinske kontraindikationer for MR, når det er relevant.
  4. Har modtaget medicin, der kunne interagere negativt med cariprazin inden for tidspunktet for administration af undersøgelsesmiddel baseret på undersøgelseslægens vejledning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral kapsel
PLACEBO Group: Visuelt identiske placebokapsler vil blive leveret af University of Pennsylvania Investigational Drug Service, med et doseringsregime, der matcher cariprazingrupperne.
Eksperimentel: 1,5 mg/d cariprazin
Medicin: Cariprazin oral kapsel [Vraylar]
Cariprazin-grupper (1,5 eller 3 mg/d): Cariprazin (VRAYLAR) kapsler vil blive indgivet oralt én gang dagligt. Forsøgspersoner i 1,5 mg-gruppen vil modtage 1 VRAYLAR-kapsel indeholdende 1,5 mg cariprazin hver dag, hvor studielægemidlet administreres. Forsøgspersoner i 3 mg-gruppen vil gradvist blive titreret op til fuld dosis: de vil modtage 1 VRAYLAR-kapsel indeholdende 1,5 mg cariprazin på den første og anden dag, hvor studielægemidlet administreres, og vil modtage 1 VRAYLAR-kapsel indeholdende 3 mg cariprazin hver dag for resten af medicinperioden. Undersøgelsesmedicineringsperioden begynder i indlæggelses-/induktionsfasen og slutter på sidste dag i ambulant behandling uge 8 (ca. 10 uger i alt). Alle VRAYLAR-kapsler vil blive overindkapslet af University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).
Eksperimentel: 3,0 mg/d cariprazin
Medicin: Cariprazin oral kapsel [Vraylar]
Cariprazin-grupper (1,5 eller 3 mg/d): Cariprazin (VRAYLAR) kapsler vil blive indgivet oralt én gang dagligt. Forsøgspersoner i 1,5 mg-gruppen vil modtage 1 VRAYLAR-kapsel indeholdende 1,5 mg cariprazin hver dag, hvor studielægemidlet administreres. Forsøgspersoner i 3 mg-gruppen vil gradvist blive titreret op til fuld dosis: de vil modtage 1 VRAYLAR-kapsel indeholdende 1,5 mg cariprazin på den første og anden dag, hvor studielægemidlet administreres, og vil modtage 1 VRAYLAR-kapsel indeholdende 3 mg cariprazin hver dag for resten af medicinperioden. Undersøgelsesmedicineringsperioden begynder i indlæggelses-/induktionsfasen og slutter på sidste dag i ambulant behandling uge 8 (ca. 10 uger i alt). Alle VRAYLAR-kapsler vil blive overindkapslet af University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært fMRI-resultatmål - FED signalændring under visuel kokain vs. neutrale signaler.
Tidsramme: Opsamlet under fMRI-scanning 1, som finder sted cirka 12-13 dage efter forsøgspersonens tilmelding.
Det primære fMRI-resultat er den ekstraherede BOLD-signalændring under visuelle stimuli, der minder om kokain (dvs. kokain-signaler) i et a priori-kredsløbsniveau ROI.
Opsamlet under fMRI-scanning 1, som finder sted cirka 12-13 dage efter forsøgspersonens tilmelding.
Primært klinisk resultatmål - procentdel af urin kokainpositive eller manglende i ambulant fase.
Tidsramme: Urin opsamles 3 gange om ugen i den 8 ugers ambulante fase.
Det primære kliniske resultat er procentdelen af ​​urinen kokainpositiv eller manglende (vurderet ved urin positiv for benzoylecgonin (BE), en metabolit af kokain) gennem hele den ambulante behandlingsfase [Uriner tælles som BE-positive, hvis BE overstiger 300 ng/ml eller hvis de mangler (ingen prøve angivet for et tidspunkt)].
Urin opsamles 3 gange om ugen i den 8 ugers ambulante fase.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært fMRI-udfaldsmål - FED signalændring under forsøg på hæmning af cue-udløst lægemiddeltrang.
Tidsramme: Indsamles under fMRI-scanning 2, som finder sted cirka 13-14 dage efter forsøgspersonens tilmelding.
Det sekundære fMRI-resultat er den ekstraherede BOLD-signalændring under forsøg på inhibering af cue-udløst lægemiddeltrang i et a priori ROI.
Indsamles under fMRI-scanning 2, som finder sted cirka 13-14 dage efter forsøgspersonens tilmelding.
Attentional bias scores
Tidsramme: Afsluttet cirka dag 14-15 efter fagtilmelding.
Attentional bias-score afledt af reaktionstid (msec) under opmærksomhedsbias-opgave
Afsluttet cirka dag 14-15 efter fagtilmelding.
Affektive bias-scores
Tidsramme: Afsluttet cirka dag 14-15 efter fagtilmelding.
Affektiv bias-score afledt af reaktionstid (msec) under affektiv bias-opgave
Afsluttet cirka dag 14-15 efter fagtilmelding.
Ballon Analog Risk Task score
Tidsramme: Afsluttet cirka dag 14-15 efter fagtilmelding.
Antal gennemsnitligt justerede pumper på BART
Afsluttet cirka dag 14-15 efter fagtilmelding.
Go-NoGo Task-resultater
Tidsramme: Afsluttet cirka dag 14-15 efter fagtilmelding.
Antal fejl ved kommission
Afsluttet cirka dag 14-15 efter fagtilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anna Rose Childress, Ph.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 828585

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger