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Cariprazin-Wirkungen auf Gehirn und Verhalten bei Kokainkonsumstörung

5. September 2020 aktualisiert von: Anna Rose Childress, Ph.D.

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Cariprazin auf das Gehirn und das Verhalten bei Patienten mit Kokainkonsumstörung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-II-Studie, um zu untersuchen, ob Cariprazin (1,5 oder 3 mg/d) 1) die Gehirn- und/oder Verhaltensreaktionen auf Belohnungs- und Hemmungssonden verändert und 2) den Kokainkonsum verringert Personen mit einer Kokainkonsumstörung. Die Probanden werden während der fMRT-Sitzungen stationär getestet. Nach der 2-wöchigen stationären/medikamentösen Induktionsphase wird die Studienmedikation für 8 ambulante Wochen fortgesetzt, in denen der Kokainkonsum verfolgt wird. Die Probanden werden danach während einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (eingeschränkt):

  1. Eine freiwillig unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Probanden.
  2. Körperlich gesunde Männer und Frauen mit Kokainkonsumstörung.
  3. Fähigkeit, auf oder über dem Niveau der achten Klasse zu lesen und Englisch zu sprechen, zu verstehen und zu schreiben.
  4. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  5. Verfügbar für einen stationären Aufenthalt, falls zutreffend.

Ausschlusskriterien (eingeschränkt):

  1. Bestimmte psychische Störungen, die die Probanden während der Teilnahme an der Studie gefährden könnten.
  2. Bestimmte lebenslange oder aktuelle medizinische Störungen oder Zustände, die die Probanden während der Teilnahme an der Studie gefährden könnten.
  3. Medizinische Kontraindikationen für MRT, falls zutreffend.
  4. Hat Medikamente erhalten, die innerhalb der Zeit der Verabreichung des Studienmittels nachteilig mit Cariprazin interagieren könnten, basierend auf den Anweisungen des Studienarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
PLACEBO-Gruppe: Optisch identische Placebo-Kapseln werden vom Investigational Drug Service der University of Pennsylvania geliefert, mit einem Dosierungsschema, das den Cariprazin-Gruppen entspricht.
Experimental: 1,5 mg/Tag Cariprazin
Arzneimittel: Cariprazin Kapsel zum Einnehmen [Vraylar]
Cariprazin-Gruppen (1,5 oder 3 mg/Tag): Cariprazin (VRAYLAR)-Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht. Probanden in der 1,5-mg-Gruppe erhalten 1 VRAYLAR-Kapsel mit 1,5 mg Cariprazin an jedem Tag, an dem das Studienmedikament verabreicht wird. Die Probanden in der 3-mg-Gruppe werden schrittweise bis zur vollen Dosis titriert: Sie erhalten 1 VRAYLAR-Kapsel mit 1,5 mg Cariprazin am ersten und zweiten Tag, an dem das Studienmedikament verabreicht wird, und erhalten 1 VRAYLAR-Kapsel mit 3 mg Cariprazin jeden Tag für den Rest der Medikationszeit. Die Studienmedikationsphase beginnt während der stationären/Einleitungsphase und endet am letzten Tag der ambulanten Behandlungswoche 8 (ca. 10 Wochen insgesamt). Alle VRAYLAR-Kapseln werden von den Investigational Drug Services (IDS) der University of Pennsylvania überverkapselt.
Experimental: 3,0 mg/Tag Cariprazin
Arzneimittel: Cariprazin Kapsel zum Einnehmen [Vraylar]
Cariprazin-Gruppen (1,5 oder 3 mg/Tag): Cariprazin (VRAYLAR)-Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht. Probanden in der 1,5-mg-Gruppe erhalten 1 VRAYLAR-Kapsel mit 1,5 mg Cariprazin an jedem Tag, an dem das Studienmedikament verabreicht wird. Die Probanden in der 3-mg-Gruppe werden schrittweise bis zur vollen Dosis titriert: Sie erhalten 1 VRAYLAR-Kapsel mit 1,5 mg Cariprazin am ersten und zweiten Tag, an dem das Studienmedikament verabreicht wird, und erhalten 1 VRAYLAR-Kapsel mit 3 mg Cariprazin jeden Tag für den Rest der Medikationszeit. Die Studienmedikationsphase beginnt während der stationären/Einleitungsphase und endet am letzten Tag der ambulanten Behandlungswoche 8 (ca. 10 Wochen insgesamt). Alle VRAYLAR-Kapseln werden von den Investigational Drug Services (IDS) der University of Pennsylvania überverkapselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre fMRT-Ergebnismessung – BOLD-Signaländerung während visueller Kokain- vs. neutraler Signale.
Zeitfenster: Gesammelt während des fMRT-Scans 1, der etwa 12-13 Tage nach der Aufnahme des Probanden stattfindet.
Das primäre fMRT-Ergebnis ist die extrahierte BOLD-Signaländerung während visueller Stimuli, die an Kokain erinnern (d. h. Kokain-Cues), in einem a priori-Kreislauf-Level-ROI.
Gesammelt während des fMRT-Scans 1, der etwa 12-13 Tage nach der Aufnahme des Probanden stattfindet.
Primärer klinischer Ergebnismaßstab – Prozentsatz des Kokain-positiven oder fehlenden Urins während der ambulanten Phase.
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen ambulanten Phase wird 3x pro Woche Urin gesammelt.
Das primäre klinische Ergebnis ist der Prozentsatz an Kokain-positivem oder fehlendem Urin (bewertet durch Urin, der für Benzoylecgonin (BE), einen Metaboliten von Kokain, positiv ist) während der ambulanten Behandlungsphase [Urin wird als BE-positiv gewertet, wenn BE 300 ng/ml übersteigt oder falls sie fehlen (kein Beispiel für einen Zeitpunkt bereitgestellt)].
Während der 8-wöchigen ambulanten Phase wird 3x pro Woche Urin gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre fMRT-Ergebnismessung – BOLD-Signaländerung während der versuchten Hemmung des reizausgelösten Drogenverlangens.
Zeitfenster: Gesammelt während des fMRT-Scans 2, der etwa 13-14 Tage nach der Aufnahme des Probanden stattfindet.
Das sekundäre fMRI-Ergebnis ist die extrahierte BOLD-Signaländerung während der versuchten Hemmung des cue-getriggerten Drogenverlangens in einem a priori ROI.
Gesammelt während des fMRT-Scans 2, der etwa 13-14 Tage nach der Aufnahme des Probanden stattfindet.
Aufmerksamkeitsverzerrungswerte
Zeitfenster: Abgeschlossen am ungefähr 14.-15. Tag nach der Einschreibung des Probanden.
Aufmerksamkeitsverzerrungswerte, abgeleitet von der Reaktionszeit (ms) während der Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe
Abgeschlossen am ungefähr 14.-15. Tag nach der Einschreibung des Probanden.
Affektive Bias-Scores
Zeitfenster: Abgeschlossen am ungefähr 14.-15. Tag nach der Einschreibung des Probanden.
Affective Bias-Scores, abgeleitet von der Reaktionszeit (ms) während der Affective Bias-Aufgabe
Abgeschlossen am ungefähr 14.-15. Tag nach der Einschreibung des Probanden.
Ergebnisse der Balloon Analogue Risk Task
Zeitfenster: Abgeschlossen am ungefähr 14.-15. Tag nach der Einschreibung des Probanden.
# der durchschnittlich angepassten Pumpen auf BART
Abgeschlossen am ungefähr 14.-15. Tag nach der Einschreibung des Probanden.
Punkte für Go-NoGo-Aufgaben
Zeitfenster: Abgeschlossen am ungefähr 14.-15. Tag nach der Einschreibung des Probanden.
# Kommissionsfehler
Abgeschlossen am ungefähr 14.-15. Tag nach der Einschreibung des Probanden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anna Rose Childress, Ph.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 828585

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kokainkonsumstörung

Klinische Studien zur Orale Placebo-Kapsel

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