Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cariprazine effekter på hjernen og atferd i kokainbruksforstyrrelser

5. september 2020 oppdatert av: Anna Rose Childress, Ph.D.

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert fase II-studie for å vurdere effekten av kariprazin på hjernen og atferd hos personer med kokainbruksforstyrrelser

Dette er en fase II, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke om kariprazin (1,5 eller 3 mg/d) 1) endrer hjernen og/eller atferdsreaksjoner på prober av belønning og hemming og 2) reduserer kokainbruk i personer med kokainbruksforstyrrelser. Forsøkspersoner vil bli testet som inneliggende pasienter under fMRI-økter. Etter den 2-ukers innlagte/medikamentinduksjonsfasen vil studiemedisinering fortsette i 8 polikliniske uker, i løpet av denne tiden vil kokainbruk bli sporet. Forsøkspersonene vil bli overvåket i en 4-ukers oppfølgingsfase deretter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (begrenset):

  1. Et informert samtykke frivillig signert og datert av personen.
  2. Fysisk friske menn og kvinner med kokainbruksforstyrrelse.
  3. Evne til å lese på eller over åttende klassetrinn og snakke, forstå og skrive på engelsk.
  4. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  5. Tilgjengelig for et døgnopphold, når det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier (begrenset):

  1. Visse psykologiske lidelser som kan sette forsøkspersoner i fare under deltakelse i studien.
  2. Visse livslange eller aktuelle medisinske lidelser eller tilstander som kan sette forsøkspersoner i fare under deltakelse i studien.
  3. Medisinske kontraindikasjoner for MR, når det er aktuelt.
  4. Har mottatt medisiner som kan interagere negativt med kariprazin innen administrasjonstiden for studiemiddel basert på studielegens veiledning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral kapsel
PLACEBO Group: Visuelt identiske placebokapsler vil bli levert av University of Pennsylvania Investigational Drug Service, med et doseringsregime som matcher kariprazingruppene.
Eksperimentell: 1,5 mg/d kariprazin
Legemiddel: Cariprazin oral kapsel [Vraylar]
Cariprazin-grupper (1,5 eller 3 mg/d): Cariprazin (VRAYLAR)-kapsler vil bli administrert oralt, en gang daglig. Forsøkspersoner i 1,5 mg-gruppen vil motta 1 VRAYLAR-kapsel som inneholder 1,5 mg kariprazin hver dag som studiemedisinen administreres. Forsøkspersoner i 3 mg-gruppen vil gradvis titreres opp til full dose: de vil motta 1 VRAYLAR-kapsel som inneholder 1,5 mg kariprazin den første og andre dagen som studiemedisinen administreres, og vil motta 1 VRAYLAR-kapsel som inneholder 3 mg kariprazin hver dag for resten. av medisineringsperioden. Studiemedisineringsperioden starter i døgn-/induksjonsfasen og avsluttes på siste dag i poliklinisk behandling uke 8 (ca. 10 uker totalt). Alle VRAYLAR-kapsler vil bli overinnkapslet av University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).
Eksperimentell: 3,0 mg/d kariprazin
Legemiddel: Cariprazin oral kapsel [Vraylar]
Cariprazin-grupper (1,5 eller 3 mg/d): Cariprazin (VRAYLAR)-kapsler vil bli administrert oralt, en gang daglig. Forsøkspersoner i 1,5 mg-gruppen vil motta 1 VRAYLAR-kapsel som inneholder 1,5 mg kariprazin hver dag som studiemedisinen administreres. Forsøkspersoner i 3 mg-gruppen vil gradvis titreres opp til full dose: de vil motta 1 VRAYLAR-kapsel som inneholder 1,5 mg kariprazin den første og andre dagen som studiemedisinen administreres, og vil motta 1 VRAYLAR-kapsel som inneholder 3 mg kariprazin hver dag for resten. av medisineringsperioden. Studiemedisineringsperioden starter i døgn-/induksjonsfasen og avsluttes på siste dag i poliklinisk behandling uke 8 (ca. 10 uker totalt). Alle VRAYLAR-kapsler vil bli overinnkapslet av University of Pennsylvania Investigational Drug Services (IDS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært fMRI-resultatmål - FET signalendring under visuell kokain vs. nøytrale signaler.
Tidsramme: Samlet under fMRI-skanning 1, som finner sted ca. 12-13 dager etter påmelding av forsøksperson.
Det primære fMRI-resultatet er den ekstraherte BOLD-signalendringen under visuelle stimuli som minner om kokain (dvs. kokainsignaler) i en a priori kretsnivå ROI.
Samlet under fMRI-skanning 1, som finner sted ca. 12-13 dager etter påmelding av forsøksperson.
Primært klinisk utfallsmål - prosentandel av urinen kokainpositiv eller manglende i poliklinisk fase.
Tidsramme: Urin samles 3 ganger per uke i løpet av 8 ukers poliklinisk fase.
Det primære kliniske resultatet er prosentandelen av urinen kokainpositiv eller manglende (vurdert ved urin positiv for benzoylecgonin (BE), en metabolitt av kokain) gjennom hele den polikliniske behandlingsfasen [Uriner regnes som BE-positive hvis BE overstiger 300 ng/ml eller hvis de mangler (ingen prøve gitt for et tidspunkt)].
Urin samles 3 ganger per uke i løpet av 8 ukers poliklinisk fase.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært fMRI-utfallsmål - FET signalendring under forsøk på å hemme cue-utløste medikamentbehov.
Tidsramme: Samlet inn under fMRI-skanning 2, som finner sted ca. 13-14 dager etter forsøkspersonregistrering.
Det sekundære fMRI-utfallet er den ekstraherte BOLD-signalendringen under forsøk på å hemme cue-utløste stofftrang i en a priori ROI.
Samlet inn under fMRI-skanning 2, som finner sted ca. 13-14 dager etter forsøkspersonregistrering.
Attentional bias score
Tidsramme: Gjennomført ca dag 14-15 etter fagpåmelding.
Attentional bias-score avledet fra reaksjonstid (ms) under oppmerksomhetsbias-oppgave
Gjennomført ca dag 14-15 etter fagpåmelding.
Score for affektive skjevheter
Tidsramme: Gjennomført ca dag 14-15 etter fagpåmelding.
Affektive bias-skårer avledet fra reaksjonstid (msec) under affektiv skjevhetsoppgave
Gjennomført ca dag 14-15 etter fagpåmelding.
Ballong Analog Risk Task score
Tidsramme: Gjennomført ca dag 14-15 etter fagpåmelding.
Antall gjennomsnittlig justerte pumper på BART
Gjennomført ca dag 14-15 etter fagpåmelding.
Go-NoGo Task-resultater
Tidsramme: Gjennomført ca dag 14-15 etter fagpåmelding.
Antall provisjonsfeil
Gjennomført ca dag 14-15 etter fagpåmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Anna Rose Childress, Ph.D.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 828585

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger