Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karipratsiinin vaikutukset aivoihin ja käyttäytymiseen kokaiinin käyttöhäiriössä

lauantai 5. syyskuuta 2020 päivittänyt: Anna Rose Childress, Ph.D.

Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe II -tutkimus, jossa arvioidaan karipratsiinin vaikutuksia aivoihin ja käyttäytymiseen potilailla, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, muuttaako karipratsiini (1,5 tai 3 mg/d) 1) aivojen ja/tai käyttäytymisvasteita palkitsemis- ja estotutkimuksiin ja 2) vähentääkö kokaiinin käyttöä henkilöt, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö. Koehenkilöt testataan laitospotilaina fMRI-istuntojen aikana. 2 viikon potilas-/lääkitysinduktiovaiheen jälkeen tutkimuslääkitys jatkuu 8 avohoitoviikkoa, jona aikana kokaiinin käyttöä seurataan. Koehenkilöitä seurataan sen jälkeen 4 viikon seurantavaiheen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (rajoitettu):

  1. Tutkittavan vapaaehtoisesti allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus.
  2. Fyysisesti terveet miehet ja naiset, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö.
  3. Kyky lukea vähintään kahdeksannen luokan tasolla ja puhua, ymmärtää ja kirjoittaa englanniksi.
  4. Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  5. Käytettävissä tarvittaessa sairaalahoidossa.

Poissulkemiskriteerit (rajoitettu):

  1. Tietyt psyykkiset häiriöt, jotka voivat vaarantaa koehenkilöt tutkimukseen osallistumisen aikana.
  2. Tietyt elinikäiset tai nykyiset lääketieteelliset häiriöt tai tilat, jotka voivat vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
  3. Lääketieteelliset vasta-aiheet magneettikuvaukseen tarvittaessa.
  4. On saanut lääkitystä, joka voi vaikuttaa haitallisesti karipratsiinin kanssa tutkimusaineen antamisen aikana tutkimuslääkärin ohjeiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
PLACEBO-ryhmä: Visuaalisesti identtiset lumekapselit toimittaa Pennsylvanian yliopiston tutkimuslääkepalvelu, ja annostusohjelma vastaa karipratsiiniryhmiä.
Kokeellinen: 1,5 mg/d karipratsiinia
Lääke: Karipratsiini-oraalinen kapseli [Vraylar]
Karipratsiiniryhmät (1,5 tai 3 mg/d): Karipratsiini (VRAYLAR) -kapselit annetaan suun kautta kerran päivässä. 1,5 mg:n ryhmän koehenkilöt saavat 1 VRAYLAR-kapselin, joka sisältää 1,5 mg karipratsiinia joka päivä tutkimuslääkettä annettaessa. 3 mg:n ryhmän koehenkilöt titrataan asteittain täyteen annokseen: he saavat 1 VRAYLAR-kapselin, joka sisältää 1,5 mg karipratsiinia tutkimuslääkkeen ensimmäisenä ja toisena antopäivänä ja 1 VRAYLAR-kapselin, joka sisältää 3 mg karipratsiinia joka päivä loput päivät. lääkitysjaksosta. Tutkimuslääkitysjakso alkaa laitos-/induktiovaiheessa ja päättyy avohoitoviikon 8 viimeisenä päivänä (n. 10 viikkoa yhteensä). Pennsylvanian yliopiston Investigational Drug Services (IDS) ylikapseloi kaikki VRAYLAR-kapselit.
Kokeellinen: 3,0 mg/d karipratsiinia
Lääke: Karipratsiini-oraalinen kapseli [Vraylar]
Karipratsiiniryhmät (1,5 tai 3 mg/d): Karipratsiini (VRAYLAR) -kapselit annetaan suun kautta kerran päivässä. 1,5 mg:n ryhmän koehenkilöt saavat 1 VRAYLAR-kapselin, joka sisältää 1,5 mg karipratsiinia joka päivä tutkimuslääkettä annettaessa. 3 mg:n ryhmän koehenkilöt titrataan asteittain täyteen annokseen: he saavat 1 VRAYLAR-kapselin, joka sisältää 1,5 mg karipratsiinia tutkimuslääkkeen ensimmäisenä ja toisena antopäivänä ja 1 VRAYLAR-kapselin, joka sisältää 3 mg karipratsiinia joka päivä loput päivät. lääkitysjaksosta. Tutkimuslääkitysjakso alkaa laitos-/induktiovaiheessa ja päättyy avohoitoviikon 8 viimeisenä päivänä (n. 10 viikkoa yhteensä). Pennsylvanian yliopiston Investigational Drug Services (IDS) ylikapseloi kaikki VRAYLAR-kapselit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen fMRI-tulosmitta – JÄRJÄ signaalin muutos visuaalisen kokaiinin aikana vs. neutraalit vihjeet.
Aikaikkuna: Kerätään fMRI-skannauksen 1 aikana, joka tehdään noin 12-13 päivää tutkittavan rekisteröinnin jälkeen.
Ensisijainen fMRI-tulos on erotettu BOLD-signaalin muutos kokaiinia muistuttavien visuaalisten ärsykkeiden (eli kokaiinivihjeiden) aikana a priori piiritason ROI:ssa.
Kerätään fMRI-skannauksen 1 aikana, joka tehdään noin 12-13 päivää tutkittavan rekisteröinnin jälkeen.
Ensisijainen kliinisen lopputuloksen mitta - kokaiinipositiivisten tai puuttuvien virtsojen prosenttiosuus avohoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Virtsaa kerätään 3 kertaa viikossa 8 viikon avohoitovaiheen aikana.
Ensisijainen kliininen tulos on kokaiinipositiivisten tai puuttuvien virtsojen prosenttiosuus (arvioitu virtsasta, joka on positiivinen bentsoyyliekgoniinille (BE), kokaiinin metaboliitille) koko avohoitovaiheen ajan [virtsat lasketaan BE-positiivisiksi, jos BE ylittää 300 ng/ml tai jos ne puuttuvat (aikapisteestä ei ole näytettä)].
Virtsaa kerätään 3 kertaa viikossa 8 viikon avohoitovaiheen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen fMRI-tulosmitta – BOLD-signaalin muutos, kun yritetään estää vihjeen aiheuttamaa huumehimoa.
Aikaikkuna: Kerätään fMRI-skannauksen 2 aikana, joka tehdään noin 13-14 päivää tutkittavan rekisteröinnin jälkeen.
Toissijainen fMRI-tulos on erotettu BOLD-signaalin muutos, kun yritetään estää vihjeen laukaisemaa lääkkeenhimoa a priori ROI:ssa.
Kerätään fMRI-skannauksen 2 aikana, joka tehdään noin 13-14 päivää tutkittavan rekisteröinnin jälkeen.
Huomioharha-pisteet
Aikaikkuna: Valmistui noin 14-15 päivänä aineen ilmoittautumisen jälkeen.
Huomioharha-pisteet, jotka on johdettu reaktioajasta (msek) tarkkaavaisuusharhatehtävän aikana
Valmistui noin 14-15 päivänä aineen ilmoittautumisen jälkeen.
Affective bias -pisteet
Aikaikkuna: Valmistui noin 14-15 päivänä aineen ilmoittautumisen jälkeen.
Affektiivisen harhan pisteet, jotka on johdettu reaktioajasta (msek) affektiivisen bias-tehtävän aikana
Valmistui noin 14-15 päivänä aineen ilmoittautumisen jälkeen.
Balloon Analogue Risk Task -pisteet
Aikaikkuna: Valmistui noin 14-15 päivänä aineen ilmoittautumisen jälkeen.
Keskimäärin säädettyjen BART-pumppujen lukumäärä
Valmistui noin 14-15 päivänä aineen ilmoittautumisen jälkeen.
Go-NoGo Task -pisteet
Aikaikkuna: Valmistui noin 14-15 päivänä aineen ilmoittautumisen jälkeen.
Toimitusvirheiden määrä
Valmistui noin 14-15 päivänä aineen ilmoittautumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anna Rose Childress, Ph.D.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 5. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 828585

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia