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Efectos de la cariprazina sobre el cerebro y el comportamiento en el trastorno por consumo de cocaína

5 de septiembre de 2020 actualizado por: Anna Rose Childress, Ph.D.

Un estudio de fase II aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de la cariprazina en el cerebro y el comportamiento en sujetos con trastorno por consumo de cocaína

Este es un estudio de fase II, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para examinar si la cariprazina (1.5 o 3 mg/d) 1) altera las respuestas cerebrales y/o conductuales a las pruebas de recompensa e inhibición y 2) disminuye el consumo de cocaína en personas con trastorno por consumo de cocaína. Los sujetos serán evaluados como pacientes hospitalizados durante las sesiones de fMRI. Después de la fase de inducción de medicación/pacientes hospitalizados de 2 semanas, la medicación del estudio continuará durante 8 semanas ambulatorias, durante las cuales se realizará un seguimiento del consumo de cocaína. Los sujetos serán monitoreados durante una fase de seguimiento de 4 semanas a partir de entonces.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (limitado):

  1. Un consentimiento informado voluntariamente firmado y fechado por el sujeto.
  2. Hombres y mujeres físicamente sanos con trastorno por consumo de cocaína.
  3. Capacidad para leer al nivel de octavo grado o superior y hablar, comprender y escribir en inglés.
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  5. Disponible para una estadía como paciente hospitalizado, cuando corresponda.

Criterios de exclusión (limitado):

  1. Determinados trastornos psicológicos que puedan poner en riesgo a los sujetos durante su participación en el estudio.
  2. Ciertos trastornos o condiciones médicas actuales o de por vida que podrían poner a los sujetos en riesgo durante la participación en el estudio.
  3. Contraindicaciones médicas para resonancia magnética, cuando corresponda.
  4. Ha recibido medicación que podría interactuar de manera adversa con la cariprazina dentro del tiempo de administración del agente del estudio según la orientación del médico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Cápsula oral de placebo
Grupo PLACEBO: El Servicio de Medicamentos de Investigación de la Universidad de Pensilvania suministrará cápsulas de placebo visualmente idénticas, con un régimen de dosificación que coincida con los grupos de cariprazina.
Experimental: 1,5 mg/día de cariprazina
Droga: Cápsula oral de cariprazina [Vraylar]
Grupos de cariprazina (1,5 o 3 mg/día): Las cápsulas de cariprazina (VRAYLAR) se administrarán por vía oral, una vez al día. Los sujetos del grupo de 1,5 mg recibirán 1 cápsula de VRAYLAR que contiene 1,5 mg de cariprazina cada día que se administre el fármaco del estudio. Los sujetos en el grupo de 3 mg se ajustarán gradualmente hasta la dosis completa: recibirán 1 cápsula de VRAYLAR que contiene 1,5 mg de cariprazina el primer y segundo día en que se administre el fármaco del estudio y recibirán 1 cápsula de VRAYLAR que contiene 3 mg de cariprazina cada día para el resto del período de medicación. El período de medicación del estudio comienza durante la fase de hospitalización/inducción y finaliza el último día de la semana 8 de tratamiento ambulatorio (aprox. 10 semanas en total). Todas las cápsulas de VRAYLAR serán sobreencapsuladas por los Servicios de Medicamentos en Investigación (IDS) de la Universidad de Pensilvania.
Experimental: 3,0 mg/día de cariprazina
Droga: Cápsula oral de cariprazina [Vraylar]
Grupos de cariprazina (1,5 o 3 mg/día): Las cápsulas de cariprazina (VRAYLAR) se administrarán por vía oral, una vez al día. Los sujetos del grupo de 1,5 mg recibirán 1 cápsula de VRAYLAR que contiene 1,5 mg de cariprazina cada día que se administre el fármaco del estudio. Los sujetos en el grupo de 3 mg se ajustarán gradualmente hasta la dosis completa: recibirán 1 cápsula de VRAYLAR que contiene 1,5 mg de cariprazina el primer y segundo día en que se administre el fármaco del estudio y recibirán 1 cápsula de VRAYLAR que contiene 3 mg de cariprazina cada día para el resto del período de medicación. El período de medicación del estudio comienza durante la fase de hospitalización/inducción y finaliza el último día de la semana 8 de tratamiento ambulatorio (aprox. 10 semanas en total). Todas las cápsulas de VRAYLAR serán sobreencapsuladas por los Servicios de Medicamentos en Investigación (IDS) de la Universidad de Pensilvania.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria de resonancia magnética funcional: cambio de señal BOLD durante señales visuales de cocaína frente a neutrales.
Periodo de tiempo: Recolectado durante la exploración 1 de fMRI, que se lleva a cabo aproximadamente 12-13 días después de la inscripción del sujeto.
El resultado primario de fMRI es el cambio de señal BOLD extraído durante estímulos visuales que recuerdan a la cocaína (es decir, señales de cocaína) en un ROI a nivel de circuito a priori.
Recolectado durante la exploración 1 de fMRI, que se lleva a cabo aproximadamente 12-13 días después de la inscripción del sujeto.
Medida de resultado clínica primaria: porcentaje de orinas positivas para cocaína o faltantes durante la fase ambulatoria.
Periodo de tiempo: Las orinas se recolectan 3 veces por semana durante la fase ambulatoria de 8 semanas.
El resultado clínico primario es el porcentaje de orinas positivas para cocaína o faltantes (evaluadas por orinas positivas para benzoilecgonina (BE), un metabolito de la cocaína) a lo largo de la fase de tratamiento ambulatorio [Las orinas se cuentan como positivas para BE si BE supera los 300 ng/ml o si faltan (no se proporciona muestra para un punto de tiempo)].
Las orinas se recolectan 3 veces por semana durante la fase ambulatoria de 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado secundaria de resonancia magnética funcional: cambio de señal BOLD durante el intento de inhibición del ansia de drogas desencadenada por señales.
Periodo de tiempo: Recolectado durante la resonancia magnética funcional 2, que se lleva a cabo aproximadamente 13 a 14 días después de la inscripción del sujeto.
El resultado secundario de fMRI es el cambio de señal BOLD extraído durante el intento de inhibición del ansia de drogas desencadenada por señales en un ROI a priori.
Recolectado durante la resonancia magnética funcional 2, que se lleva a cabo aproximadamente 13 a 14 días después de la inscripción del sujeto.
Puntuaciones de sesgo atencional
Periodo de tiempo: Completado aproximadamente el día 14-15 después de la inscripción del sujeto.
Puntuaciones de sesgo atencional derivadas del tiempo de reacción (mseg) durante la tarea de sesgo atencional
Completado aproximadamente el día 14-15 después de la inscripción del sujeto.
Puntuaciones de sesgo afectivo
Periodo de tiempo: Completado aproximadamente el día 14-15 después de la inscripción del sujeto.
Puntuaciones de sesgo afectivo derivadas del tiempo de reacción (mseg) durante la tarea de sesgo afectivo
Completado aproximadamente el día 14-15 después de la inscripción del sujeto.
Puntuaciones de la tarea de riesgo analógico del globo
Periodo de tiempo: Completado aproximadamente el día 14-15 después de la inscripción del sujeto.
# de bombas ajustadas promedio en BART
Completado aproximadamente el día 14-15 después de la inscripción del sujeto.
Puntuaciones de tareas Go-NoGo
Periodo de tiempo: Completado aproximadamente el día 14-15 después de la inscripción del sujeto.
# de errores de comisión
Completado aproximadamente el día 14-15 después de la inscripción del sujeto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Anna Rose Childress, Ph.D.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 828585

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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