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Stimulation de la moelle épinière pour le traitement du trouble dépressif majeur (SPIDEP)

3 décembre 2024 mis à jour par: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Cet essai clinique pilote évaluera l'efficacité et l'innocuité de la stimulation transcutanée à courant continu (tsDCS) dans le trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à 1) déterminer l'efficacité et l'innocuité du tsDCS chez les patients adultes atteints de TDM et 2) étudier la conscience intéroceptive, les symptômes somatiques, la régulation autonome et métabolique en tant que médiateurs potentiels de la réponse antidépressive au tsDCS. Nous prévoyons que 1) le traitement tsDCS actif entraînera une diminution plus importante de la gravité des symptômes dépressifs par rapport au tsDCS simulé chez les patients adultes atteints de TDM, 2) le tsDCS actif sera sûr et bien toléré chez les patients adultes atteints de TDM et 3) changement dans la conscience intéroceptive , les symptômes somatiques et les paramètres autonomes et métaboliques seront associés à une modification de la sévérité des symptômes dépressifs. Pour atteindre ces objectifs, nous mènerons une étude clinique pilote de 8 semaines, en double aveugle, randomisée, à contrôle fictif, en groupes parallèles. Un total de 20 patients adultes atteints de TDM sans antidépresseurs seront randomisés pour recevoir les protocoles tsDCS Actif (n=10) ou Sham (n=10) pendant 8 semaines dans un rapport de 1:1. Nous combinerons l'utilisation d'un appareil tsDCS, d'instruments psychométriques pour diagnostiquer le TDM et des mesures de la gravité des symptômes dépressifs, des symptômes somatiques, de la conscience intéroceptive, de la fonction autonome (pression artérielle, fréquence cardiaque) et des marqueurs métaboliques potentiels comme prédicteurs de la réponse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-55 ans, inclus
  2. femelle ou mâle
  3. IMC 18,5 à 35 kg/mts2, inclus
  4. diagnostics actuels d'épisodes de TDM confirmés par Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 avec une durée de ≥1 mois et ≤24 mois
  5. symptômes modérés de TDM selon le score MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) ≥ 20 à ≤ 35
  6. aucun traitement pharmacologique antidépresseur en cours ou récent (le mois dernier)
  7. Le TAG et d'autres symptômes d'anxiété seront autorisés
  8. utilisant une méthode contraceptive efficace (toutes les participantes en âge de procréer).

Critère d'exclusion:

  1. Épisode de TDM actuel ou à vie ne répondant pas à deux traitements antidépresseurs ou plus à des doses et à une heure adéquates (y compris l'ECT)
  2. Trouble bipolaire actuel ou à vie ou diagnostic de schizophrénie
  3. actuel (dernier mois) : ESPT, trouble psychotique ou toxicomanie (nicotine et caféine autorisées)
  4. risque important de suicide selon le CSSRS ou le jugement clinique, ou comportement suicidaire au cours de la dernière année
  5. conditions actuelles de douleur intense chronique
  6. prise chronique actuelle : d'analgésiques opioïdes, de médicaments agissant sur la tension artérielle ou de médicaments ayant des effets autonomes importants (stimulants et antipsychotiques autorisés si dose stable pendant 1 mois)
  7. troubles neurologiques, endocrinologiques, cardiovasculaires (y compris l'hypertension diagnostiquée) ou d'autres conditions médicales cliniquement significatives jugées par le clinicien
  8. lésions cutanées sur la région de placement des électrodes
  9. dispositifs médicaux électriques implantés
  10. Grossesse
  11. QI présumé<80
  12. toute autre raison cliniquement pertinente jugée par le clinicien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Traitement factice
Séance de stimulation thoracique anodale transcutanée rachidienne à courant continu factice de 20min/ trois fois par semaine pendant 8 semaines.
Dispositif: Stimulation rachidienne transcutanée simulée à courant continu
Électrodes d'anode factice placées au niveau thoracique 10, électrode cathodique placée sur l'épaule droite.
Expérimental: Traitement actif
Stimulation thoracique anodale transcutanée de la colonne vertébrale en courant continu 2,5 milliampères (mA) pendant 20 min/trois fois par semaine pendant 8 semaines.
Dispositif: Stimulation transcutanée active par courant continu de la colonne vertébrale
Électrodes anodiques actives placées au niveau thoracique 10, électrode cathodique placée sur l'épaule droite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 8 semaines (ou dernière observation disponible).
Différence de changement entre le départ et la semaine 8 (ou la dernière observation disponible) dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg additionnant les scores totaux entre les groupes de stimulation transcutanée transcutanée à courant continu (tsDCS) active et fictive. Les scores vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une gravité plus grave des symptômes dépressifs.
8 semaines (ou dernière observation disponible).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des rougeurs cutanées
Délai: 8 semaines
Nombre de participants présentant des rougeurs cutanées dans les groupes tsDCS actifs et fictifs.
8 semaines
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 8 semaines
Score sur l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) à la semaine 8 (ou dernière information disponible) différence entre les groupes tsDCS actifs et fictifs. La plage va de 1 à 7, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
8 semaines
Score du sous-composant de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) (élément 2) Modification
Délai: 8 semaines
Changement du score MADRS Item 2 entre la ligne de base et la semaine 8 (ou dernière observation disponible) différence entre les groupes tsDCS actifs et fictifs. Les scores de l'item 2 du MADRS (tristesse signalée) vont de 0 à 6 et un score plus élevé indique une gravité plus grave.
8 semaines
Changement du score du Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: 8 semaines
Changement du score PHQ-9 entre la ligne de base et la semaine 8 (ou la dernière observation disponible) entre les groupes tsDCS actifs et fictifs. Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus grave.
8 semaines
Sous-échelle de remarque de changement de score d'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
Délai: 8 semaines
MAIA Remarquer un changement de score de sous-échelle entre la ligne de base et la semaine 8 (ou la dernière observation disponible) entre les groupes tsDCS actifs et fictifs. Les scores de la sous-échelle de remarque vont de 0 à 5 et les scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
8 semaines
Changement du score de l'échelle de frénésie alimentaire (BES)
Délai: 8 semaines
Changement du score BES entre le départ et la différence de la semaine 8 (ou de la dernière observation disponible) entre les groupes tsDCS actifs et fictifs. Les scores vont de 0 à 46, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat.
8 semaines
Questionnaire sur les symptômes en quatre dimensions (4-DSQ) - Changement du score de la dimension de somatisation
Délai: 8 semaines
Changement du score dimensionnel de somatisation 4-DSQ entre la ligne de base et la différence de la semaine 8 (ou de la dernière observation disponible) entre les groupes tsDCS actifs et fictifs. Les scores sur l’échelle de somatisation vont de 0 à 32, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
8 semaines
Modification du score de pression artérielle systolique
Délai: 8 semaines
Modification du score de pression artérielle systolique en mmHg entre le départ et la semaine 8 (ou dernière observation disponible) différence entre les groupes tsDCS actifs et fictifs. La plage normale est considérée comme inférieure à 140 mmHg. Une diminution plus importante de mmHg entre le départ et la semaine 8 est considérée comme favorable.
8 semaines
Changement du score de fréquence cardiaque
Délai: 8 semaines
Changement du score de fréquence cardiaque en battements par minute (BPM) entre la ligne de base et la semaine 8 (ou dernière observation disponible) différence entre les groupes tsDCS actifs et fictifs. Le BPM normal est considéré entre 60 et 100. Une diminution de valeur est considérée comme favorable.
8 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 8 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/mts2 entre le départ et la semaine 8 (ou dernière observation disponible) différence entre les groupes Active et Sham tsDCS. La plage normale est de 18 à 25 kg/mt2. Une diminution de valeur est considérée comme favorable.
8 semaines
Changement du niveau d'adiponectine
Délai: 8 semaines
Changement du niveau d'adiponectine (en ug/mL) entre le départ et la semaine 8 (ou dernière observation disponible) différence entre les groupes tsDCS actif et fictif. Aucun niveau normatif disponible. Des niveaux diminués sont considérés comme favorables dans le contexte de l’étude.
8 semaines
Changement du niveau de leptine
Délai: 8 semaines
Le niveau de leptine (en ng/ml) change entre la ligne de base et la différence de la semaine 8 (ou de la dernière observation disponible) entre les groupes Active et Sham tsDCS. Plage normale habituelle 4,7 - 23,7 ng/ML. Des niveaux diminués sont considérés comme favorables.
8 semaines
Changement du niveau de cortisol
Délai: 8 semaines
Changement du niveau de cortisol entre le départ et la semaine 8 (ou dernière observation disponible) différence entre les groupes Active et Sham tsDCS. Les niveaux typiques de l’après-midi peuvent varier de 5 à 10 nmol/L. Des niveaux diminués sont considérés comme des résultats favorables.
8 semaines
Changement du niveau d'insuline
Délai: 8 semaines
Changement du niveau d'insuline entre le départ et la semaine 8 (ou dernière observation disponible) différence entre les groupes tsDCS actif et fictif. Plage de jeûne généralement de 16 à 166 milliunités internationales par litre (mUI/L). Une diminution des niveaux est considérée comme un résultat favorable.
8 semaines
Changement de niveau du facteur de croissance des fibroblastes-21 (FGF-21)
Délai: 8 semaines
Changement du niveau de facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21) entre le départ et la semaine 8 (ou dernière observation disponible) différence entre les groupes tsDCS actifs et fictifs. Niveaux en ng/ml. Aucune fourchette normative établie. Des niveaux diminués sont considérés comme favorables dans le contexte de l’étude.
8 semaines
Changement du niveau d'acide gras (LCn-3)
Délai: 8 semaines
Changement en pourcentage du niveau d'acide gras (LCn-3) entre le départ et la semaine 8 (ou dernière observation disponible) différence entre les groupes tsDCS actifs et fictifs. Résultats rapportés sur la variation en pourcentage de l'acide eicosapentaénoïque érythrocytaire + de l'acide docosahexaénoïque (EPA+DHA). Une augmentation de l’EPA+DHA indiquerait un meilleur résultat.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores des tâches de reconnaissance des émotions (exploratoire)
Délai: 8 semaines
Les scores des tâches de reconnaissance des émotions changent entre la ligne de base et la semaine 8 (ou la dernière observation disponible)
8 semaines
Modification des scores des tâches de signal d'arrêt (exploratoire)
Délai: 8 semaines
Les scores des tâches de signal d'arrêt changent entre la ligne de base et la semaine 8 (ou la dernière observation disponible)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Cincinnati

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPIDEP 2017-7424

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Un plan pour les données individuelles des participants n'est pas inclus dans le protocole actuel. Conformément aux réglementations fédérales, étatiques et institutionnelles, les données pourraient être partagées avec d'autres chercheurs après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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