Stimulace míchy pro léčbu velké depresivní poruchy (SPIDEP)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-55 let včetně
- žena nebo muž
- BMI 18,5 až 35 kg/mts2 včetně
- aktuální diagnózy epizody MDD potvrzené Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 s délkou trvání ≥1 měsíc a ≤24 měsíců
- středně těžké symptomy MDD podle skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20 až ≤35
- žádná současná nebo nedávná (poslední měsíc) farmakologická léčba antidepresivy
- GAD a další symptomy úzkosti budou povoleny
- používání účinné antikoncepční metody (všechny účastnice ve fertilním věku).
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo celoživotní epizoda MDD nereagující na dvě nebo více antidepresiv v adekvátních dávkách a čase (včetně ECT)
- Současná nebo celoživotní diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie
- aktuální (minulý měsíc): PTSD, psychotická porucha nebo porucha užívání návykových látek (nikotin a kofein povoleny)
- významné riziko sebevraždy podle CSSRS nebo klinického úsudku nebo sebevražedné chování v posledním roce
- současné chronické stavy silné bolesti
- současné chronické užívání: opioidních analgetik, léků ovlivňujících krevní tlak nebo léků s významnými autonomními účinky (stimulancia a antipsychotika povolena, pokud je dávka stabilní po dobu 1 měsíce)
- neurologické, endokrinologické, kardiovaskulární (včetně diagnostikované hypertenze) nebo jiné klinicky významné zdravotní stavy podle posouzení lékaře
- kožní léze v oblasti umístění elektrod
- implantované elektrické lékařské přístroje
- Těhotenství
- podezření na IQ<80
- jakýkoli jiný klinicky relevantní důvod podle posouzení lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Hrudní anodická transkutánní stejnosměrná simulovaná stimulace páteře 20 minut/třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Falešné anodové elektrody umístěné na úrovni hrudníku 10, katodová elektroda umístěná na pravém rameni.
|
|
Experimentální: Aktivní léčba
Hrudní anodická transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem 2,5 miliampéru (mA) po dobu 20 minut/ třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Aktivní anodové elektrody umístěné na úrovni Thoracic 10, katodová elektroda umístěná na pravém rameni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: 8 týdnů (nebo poslední dostupné pozorování).
|
Rozdíl ve změně od výchozího stavu do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) v Montgomery Asbergově hodnotící škále deprese součet skóre celkového skóre mezi skupinami aktivní a simulované transkutánní spinální stimulace přímým proudem (tsDCS).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost symptomů deprese.
|
8 týdnů (nebo poslední dostupné pozorování).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zarudnutím kůže
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků se zarudnutím kůže v aktivních a falešných skupinách tsDCS.
|
8 týdnů
|
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v týdnu 8 (nebo poslední dostupné informace) rozdíl mezi aktivními a simulovanými skupinami tsDCS.
Rozsah je od 1 do 7, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Skóre dílčí složky (položka 2) Změna
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre MADRS Položka 2 od výchozí hodnoty k rozdílu v týdnu 8 (nebo poslednímu dostupnému pozorování) mezi skupinami Active a Sham tsDCS.
Skóre MADRS Položka 2 (Hlášený smutek) se pohybuje od 0 do 6 a vyšší skóre znamená horší závažnost.
|
8 týdnů
|
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) Změna skóre
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi skupinami Active a Sham tsDCS.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost.
|
8 týdnů
|
|
Subškála multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) Score Change-Noticing
Časové okno: 8 týdnů
|
MAIA Zaznamenání rozdílu ve skóre subškály od výchozí hodnoty do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) mezi skupinami Active a Sham tsDCS.
Skóre v subškále se pohybuje v rozmezí 0 až 5 a vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre stupnice záchvatovitého přejídání (BES).
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre BES od výchozí hodnoty do 8. týdne (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi skupinami Active a Sham tsDCS.
Skóre se pohybuje od 0 do 46, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Čtyřrozměrný dotazník symptomů (4-DSQ) – změna skóre dimenze somatizace
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre dimenze somatizace 4-DSQ od výchozího stavu k rozdílu v 8. týdnu (nebo poslednímu dostupnému pozorování) mezi skupinami Active a Sham tsDCS.
Skóre somatizační škály se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre systolického krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre systolického krevního tlaku v mmHg od výchozí hodnoty do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi skupinami Active a Sham tsDCS.
Za normální rozsah se považuje hodnota pod 140 mmHg.
Větší pokles od výchozí hodnoty do 8. týdne v mmHg je považován za příznivý.
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre srdeční frekvence v tepech za minutu (BPM) od výchozí hodnoty do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi skupinami Active a Sham tsDCS.
Za normální BPM se považuje hodnota mezi 60 až 100.
Snížení hodnoty je považováno za příznivé.
|
8 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/mts2 od výchozí hodnoty do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi skupinami Active a Sham tsDCS.
Normální rozsah je 18 až 25 kg/mt2.
Snížení hodnoty je považováno za příznivé.
|
8 týdnů
|
|
Změna hladiny adiponektinu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hladiny adiponektinu (v ug/ml) od výchozí hodnoty do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi skupinami Active a Sham tsDCS.
Nejsou k dispozici žádné normativní úrovně.
Snížené úrovně jsou v kontextu studie považovány za příznivé.
|
8 týdnů
|
|
Změna hladiny leptinu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hladiny leptinu (v ng/ml) od výchozí hodnoty do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi skupinami Active a Sham tsDCS.
Obvyklé normální rozmezí 4,7 - 23,7 ng/ML.
Snížené úrovně jsou považovány za příznivé.
|
8 týdnů
|
|
Změna hladiny kortizolu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi skupinami Active a Sham tsDCS.
Typické odpolední hladiny se mohou pohybovat v rozmezí 5-10 nmol/l.
Snížené úrovně jsou považovány za příznivé výsledky.
|
8 týdnů
|
|
Změna hladiny inzulínu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hladiny inzulínu od výchozí hodnoty do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi aktivními a simulovanými skupinami tsDCS.
Rozsah hladovění obvykle 16-166 mili-mezinárodních jednotek na litr (mIU/l).
Snížené hladiny jsou považovány za příznivý výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Změna úrovně fibroblastového růstového faktoru-21 (FGF-21).
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hladiny fibroblastového růstového faktoru-21 (FGF-21) od výchozí hodnoty k rozdílu v týdnu 8 (nebo poslednímu dostupnému pozorování) mezi skupinami Active a Sham tsDCS.
Hladiny v ng/ml.
Nebyl stanoven žádný normativní rozsah.
Snížené úrovně jsou v kontextu studie považovány za příznivé.
|
8 týdnů
|
|
Změna hladiny mastných kyselin (LCn-3).
Časové okno: 8 týdnů
|
Procentuální změna hladiny mastných kyselin (LCn-3) od výchozí hodnoty do 8. týdne (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi skupinami Active a Sham tsDCS.
Uváděné výsledky týkající se procentuální změny erytrocytární kyseliny eikosapentaenové + kyseliny dokosahexaenové (EPA+DHA).
Zvýšení EPA+DHA by znamenalo lepší výsledek.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre úkolu rozpoznávání emocí (průzkumná)
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre úlohy rozpoznávání emocí se mění ze základního stavu na týden 8 (nebo poslední dostupné pozorování)
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre úkolu stop signálu (průzkumná)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre úkolu stop signál od výchozího stavu do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SPIDEP 2017-7424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
NCT07458022Aktivní, ne náborMajor Depressive Diorder
-
NCT02883608Dokončeno
-
NCT07489196Zatím nenabíráme
-
NCT06728280NáborMajor Depressive Diorder
-
NCT07369115Zatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive Diorder
-
NCT07573176NáborDepresivní porucha, major
-
NCT07258485Nábor
-
NCT07227454Nábor
Klinické studie na Aktivní transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem
-
NCT06885138Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)
-
NCT06818240Nábor
-
NCT07089056Zatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
NCT07083518Aktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
NCT07128602NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazu
-
NCT06958081Aktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupení
-
NCT06834217NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)
-
NCT06976697NáborVelká depresivní porucha (MDD)