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Estimulación de la médula espinal para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (SPIDEP)

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Este ensayo clínico piloto evaluará la eficacia y seguridad de la estimulación de corriente continua transcutánea (TSDCS) en el trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo 1) determinar la eficacia y seguridad de tsDCS en pacientes adultos con MDD y 2) investigar la conciencia interoceptiva, los síntomas somáticos, la regulación autonómica y metabólica como mediadores potenciales de la respuesta antidepresiva a tsDCS. Predecimos que 1) el tratamiento tsDCS activo dará como resultado una mayor disminución en la gravedad de los síntomas depresivos en comparación con Sham tsDCS en pacientes adultos con MDD, 2) tsDCS activo será seguro y bien tolerado en pacientes adultos con MDD y 3) cambio en la conciencia interoceptiva , los síntomas somáticos y los parámetros autonómicos y metabólicos se asociarán con cambios en la gravedad de los síntomas depresivos. Para lograr estos objetivos, llevaremos a cabo un diseño de estudio de ensayo clínico piloto de 8 semanas, doble ciego, aleatorizado, con control simulado, de grupos paralelos. Un total de 20 pacientes adultos con MDD sin antidepresivos serán aleatorizados para recibir protocolos tsDCS activos (n=10) o simulados (n=10) durante 8 semanas en una proporción de 1:1. Combinaremos el uso de un dispositivo tsDCS, instrumentos psicométricos para diagnosticar MDD y medidas de gravedad de síntomas depresivos, síntomas somáticos, conciencia interoceptiva, función autónoma (presión arterial, frecuencia cardíaca) y marcadores metabólicos potenciales como predictores de respuesta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 18-55 años, inclusive
  2. Mujer u hombre
  3. IMC 18,5 a 35 kg/mts2, inclusive
  4. diagnósticos de episodios actuales de MDD confirmados por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 con una duración de ≥1 mes y ≤24 meses
  5. Síntomas de MDD moderados según la puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 20 a ≤ 35
  6. sin tratamiento farmacológico antidepresivo actual o reciente (último mes)
  7. Se permitirá el TAG y otros síntomas de ansiedad.
  8. utilizando un método anticonceptivo eficaz (todos los participantes en edad fértil).

Criterio de exclusión:

  1. Episodio de MDD actual o de por vida que no responde a dos o más tratamientos antidepresivos en dosis y tiempo adecuados (incluida la TEC)
  2. Diagnóstico actual o de por vida de trastorno bipolar o esquizofrenia
  3. actual (mes pasado): PTSD, psicótico o trastorno por uso de sustancias (nicotina y cafeína permitidas)
  4. riesgo significativo de suicidio según CSSRS o juicio clínico, o comportamiento suicida en el último año
  5. condiciones actuales de dolor crónico severo
  6. uso crónico actual de: analgésicos opioides, medicamentos que afectan la presión arterial o drogas con efectos autonómicos significativos (estimulantes y antipsicóticos permitidos si la dosis es estable durante 1 mes)
  7. neurológicas, endocrinológicas, cardiovasculares (incluida la hipertensión diagnosticada) u otras afecciones médicas clínicamente significativas a juicio del médico
  8. lesiones cutáneas en la región de colocación de electrodos
  9. dispositivos médicos eléctricos implantados
  10. El embarazo
  11. sospecha de coeficiente intelectual <80
  12. cualquier otro motivo clínicamente relevante a juicio del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Tratamiento simulado
Sesión de estimulación simulada de corriente continua espinal transcutánea del ánodo torácico de 20 min/ tres veces por semana durante 8 semanas.
Dispositivo: Simulación de estimulación transcutánea espinal de corriente continua
Electrodos de ánodo simulado colocados en el nivel torácico 10, electrodo de cátodo colocado en el hombro derecho.
Experimental: Tratamiento activo
Estimulación espinal transcutánea anódica torácica con corriente directa de 2,5 miliamperios (mA) durante 20 min/tres veces por semana durante 8 semanas.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua espinal transcutánea activa
Electrodos de ánodo activo colocados en el nivel torácico 10, electrodo de cátodo colocado en el hombro derecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación en la escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas (o última observación disponible).
La diferencia en el cambio desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) en la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg sumó las puntuaciones totales entre los grupos de estimulación espinal transcutánea de corriente directa (tsDCS) activa y simulada. Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de los síntomas depresivos.
8 semanas (o última observación disponible).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con enrojecimiento de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de participantes con enrojecimiento de la piel en los grupos tsDCS activo y simulado.
8 semanas
Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencia de la puntuación de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en la semana 8 (o última información disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado. El rango es de 1 a 7 y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
8 semanas
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) Puntuación del subcomponente (ítem 2) Cambio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación del ítem 2 de MADRS desde el inicio hasta la diferencia de la semana 8 (o última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado. Las puntuaciones del ítem 2 de MADRS (Tristeza informada) varían de 0 a 6 y una puntuación más alta indica una peor gravedad.
8 semanas
Cambio de puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación del PHQ-9 desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado. Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican peor gravedad.
8 semanas
Subescala de notificación de cambios de puntuación de la evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
MAIA Notar el cambio en la puntuación de la subescala desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado. Notar que las puntuaciones de la subescala varían de 0 a 5 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
8 semanas
Cambio de puntuación en la escala de atracones (BES)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación BES desde el inicio hasta la diferencia de la semana 8 (o última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado. Las puntuaciones varían de 0 a 46, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
8 semanas
Cuestionario de síntomas de cuatro dimensiones (4-DSQ): cambio de puntuación de la dimensión de somatización
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación de la dimensión de somatización 4-DSQ desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado. Las puntuaciones de la escala de somatización varían de 0 a 32, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
8 semanas
Cambio en la puntuación de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación de la presión arterial sistólica en mmHg desde el inicio hasta la diferencia de la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado. El rango normal se considera inferior a 140 mmHg. Se considera favorable una mayor disminución desde el inicio hasta la semana 8 en mmHg.
8 semanas
Cambio de puntuación de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación de frecuencia cardíaca en latidos por minuto (BPM) desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado. Los BPM normales se consideran entre 60 y 100. Se considera favorable una disminución del valor.
8 semanas
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en kg/mts2 desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado. El rango normal es de 18 a 25 kg/mt2. Se considera favorable una disminución del valor.
8 semanas
Cambio de nivel de adiponectina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el nivel de adiponectina (en ug/ml) desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) diferencia entre los grupos tsDCS activo y simulado. No hay niveles normativos disponibles. Los niveles reducidos se consideran favorables en el contexto del estudio.
8 semanas
Cambio de nivel de leptina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el nivel de leptina (en ng/ml) desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado. Rango normal habitual 4,7 - 23,7 ng/ML. Los niveles reducidos se consideran favorables.
8 semanas
Cambio de nivel de cortisol
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el nivel de cortisol desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado. Los niveles típicos de la tarde pueden oscilar entre 5 y 10 nmol/L. Los niveles reducidos se consideran resultados favorables.
8 semanas
Cambio de nivel de insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el nivel de insulina desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado. El rango de ayuno suele ser de 16 a 166 miliunidades internacionales por litro (mIU/L). Los niveles reducidos se consideran un resultado favorable.
8 semanas
Cambio de nivel del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el nivel del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21) desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado. Niveles en ng/ml. No se ha establecido ningún rango normativo. Los niveles reducidos se consideran favorables en el contexto del estudio.
8 semanas
Cambio de nivel de ácidos grasos (LCn-3)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio porcentual del nivel de ácidos grasos (LCn-3) desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado. Resultados informados sobre el cambio porcentual de ácido eicosapentaenoico + ácido docosahexaenoico (EPA+DHA) en eritrocitos. El aumento de EPA+DHA indicaría un mejor resultado.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuaciones en tareas de reconocimiento de emociones (exploratorio)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las puntuaciones de las tareas de reconocimiento de emociones cambian desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible)
8 semanas
Cambio de puntuaciones de tareas de señal de parada (exploratorio)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las puntuaciones de las tareas de señal de parada cambian desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cincinnati

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPIDEP 2017-7424

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

En el protocolo actual no se incluye un plan para datos de participantes individuales. Siguiendo las regulaciones federales, estatales e institucionales, los datos podrían compartirse con otros investigadores después de que finalice el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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