Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio vakavan masennushäiriön hoitoon (SPIDEP)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Tämä kliininen pilottitutkimus arvioi transkutaanisen tasavirtastimulaation (tsDCS) tehoa ja turvallisuutta vakavassa masennushäiriössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) määrittää tsDCS:n teho ja turvallisuus aikuisilla MDD-potilailla ja 2) tutkia interoseptiivista tietoisuutta, somaattisia oireita, autonomista ja metabolista säätelyä mahdollisina masennuslääkevasteen välittäjinä tsDCS:lle. Ennustamme, että 1) aktiivinen tsDCS-hoito vähentää masennusoireiden vakavuutta enemmän kuin Sham tsDCS aikuispotilailla, joilla on MDD, 2) aktiivinen tsDCS on turvallinen ja hyvin siedetty aikuispotilailla, joilla on MDD ja 3) muutos interoseptiivisessa tietoisuudessa. , somaattiset oireet sekä autonomiset ja metaboliset parametrit liittyvät masennuksen oireiden vakavuuden muutokseen. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suoritamme 8 viikon kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, valekontrolloidun rinnakkaisryhmän kliinisen pilottitutkimuksen. Yhteensä 20 aikuista masennuslääketöntä MDD-potilasta satunnaistetaan saamaan Active (n=10) tai Sham (n=10) tsDCS-protokollat ​​8 viikon ajan suhteessa 1:1. Yhdistämme tsDCS-laitteen, psykometristen instrumenttien käytön MDD:n diagnosoimiseksi sekä masennusoireiden vakavuuden, somaattisten oireiden, interoseptiivisen tietoisuuden, autonomisen toiminnan (verenpaine, syke) ja mahdolliset aineenvaihduntamarkkerit vasteen ennustajina.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-55 v., mukaan lukien
  2. nainen vai mies
  3. BMI 18,5-35 kg/mts2, mukaan lukien
  4. nykyiset MDD-jakson diagnoosit, jotka on vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0:lla, kesto ≥1 kuukausi ja ≤24 kuukautta
  5. kohtalaiset MDD-oireet Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärän mukaan ≥ 20 - ≤35
  6. ei nykyistä tai viimeaikaista (viime kuukauden) masennuslääkehoitoa
  7. GAD ja muut ahdistuneisuusoireet ovat sallittuja
  8. käyttämällä tehokasta ehkäisymenetelmää (kaikki hedelmällisessä iässä olevat osallistujat).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai elinikäinen MDD-jakso, joka ei reagoi kahteen tai useampaan masennuslääkehoitoon sopivilla annoksilla ja riittävällä aikavälillä (mukaan lukien ECT)
  2. Nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofreniadiagnoosi
  3. nykyinen (viime kuukausi): PTSD, psykoottinen tai päihteiden käyttöhäiriö (nikotiini ja kofeiini sallittu)
  4. merkittävä itsemurhariski CSSRS:n tai kliinisen arvion mukaan tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana
  5. nykyiset krooniset vakavat kiputilat
  6. nykyinen krooninen käyttö: opioidikipulääkkeet, verenpaineeseen vaikuttavat lääkkeet tai lääkkeet, joilla on merkittäviä autonomisia vaikutuksia (stimulantit ja psykoosilääkkeet sallittu, jos annos pysyy vakaana 1 kuukauden ajan)
  7. neurologiset, endokrinologiset, kardiovaskulaariset (myös diagnosoitu verenpainetauti) tai muut kliinisesti merkittävät sairaudet kliinikon arvioiden mukaan
  8. ihovaurioita elektrodien sijoitusalueella
  9. implantoidut sähköiset lääkinnälliset laitteet
  10. Raskaus
  11. epäilty älykkyysosamäärä <80
  12. mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä syystä, jonka lääkäri arvioi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Huijaushoito
Rintakehän anodaalinen transkutaaninen selkärangan tasavirtastimulaatiosessio 20 minuuttia / kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Laite: Valheellinen transkutaaninen selkärangan tasavirtastimulaatio
Valeanodielektrodit asetettu Thoracic 10 -tasolle, katodielektrodi asetettu oikealle olkapäälle.
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Rintakehän anodaalinen transkutaaninen selkärangan tasavirtastimulaatio 2,5 milliampeeria (mA) 20 min / kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Laite: Aktiivinen transkutaaninen selkärangan tasavirtastimulaatio
Aktiiviset anodielektrodit asetettu Thoracic 10 -tasolle, katodielektrodi asetettu oikealle olkapäälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tai viimeinen saatavilla oleva havainto).
Ero muutoksessa lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikossa, jossa yhteenlasketut kokonaispistemäärät aktiivisen ja näennäisen transkutaanisen selkärangan tasavirtastimulaatioryhmän (tsDCS) välillä. Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireiden vakavuutta.
8 viikkoa (tai viimeinen saatavilla oleva havainto).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ihon punoitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ihon punoitus aktiivisessa ja vale-tsDCS-ryhmissä.
8 viikkoa
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikon pisteet viikolla 8 (tai viimeisimmän saatavilla olevan tiedon) ero Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Vaihteluväli on 1–7, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
8 viikkoa
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -alakomponentin pistemäärä (kohde 2) Muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MADRS-kohteen 2 pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) eroon Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. MADRS-kohteen 2 (ilmoitettu suru) pisteet vaihtelevat 0-6 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa vakavuutta.
8 viikkoa
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score Change
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PHQ-9-pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) eroon Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta.
8 viikkoa
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi (MAIA) -pisteiden muutoksen havaitsemisen alaasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MAIA Alaskaalan pistemäärän muutoksen havaitseminen lähtötasosta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Huomaa, että alaskaalan pisteet vaihtelevat 0–5 ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
8 viikkoa
Binge Eating Scale (BES) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
BES-pisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) eroon Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Pisteet vaihtelevat 0–46, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa
Neliulotteinen oirekysely (4-DSQ) – somatisaatioulottuvuuden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
4-DSQ somatisaatioulottuvuuden pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Somatisaatioasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-32, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa
Systolisen verenpaineen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Systolisen verenpaineen pistemäärän muutos mmHg:nä lähtötasosta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) Aktiivisen ja Sham tsDCS -ryhmän välillä. Normaalin alueen katsotaan olevan alle 140 mmHg. MHg:n suurempaa laskua lähtötilanteesta viikkoon 8 pidetään suotuisana.
8 viikkoa
Sykepisteiden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sykepisteiden muutos lyönteinä minuutissa (BPM) lähtötasosta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) eroon Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Normaalin BPM:n katsotaan olevan 60-100. Arvon lasku katsotaan suotuisaksi.
8 viikkoa
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos kg/mts2 lähtötasosta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) ero Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Normaali alue on 18-25 kg/mt2. Arvon lasku katsotaan suotuisaksi.
8 viikkoa
Adiponektiinin tason muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Adiponektiinitason muutos (ug/ml) lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) ero Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Normatiivisia tasoja ei ole saatavilla. Alentuneita tasoja pidetään suotuisina tutkimuksen yhteydessä.
8 viikkoa
Leptiinitason muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Leptiinitason (ng/ml) muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) ero Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Tavallinen normaalialue 4,7 - 23,7 ng/ML. Alentuneita tasoja pidetään suotuisina.
8 viikkoa
Kortisolitason muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kortisolitason muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) ero Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Tyypilliset iltapäivätasot voivat vaihdella 5-10 nmol/l. Tasojen laskua pidetään suotuisina tuloksina.
8 viikkoa
Insuliinitason muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Insuliinitason muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) ero Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Paastoalue tyypillisesti 16-166 miljoonaa kansainvälistä yksikköä litraa kohti (mIU/L). Tasojen laskua pidetään myönteisenä tuloksena.
8 viikkoa
Fibroblastikasvutekijä-21 (FGF-21) -tason muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Fibroblastikasvutekijä-21 (FGF-21) -tason muutos lähtötasosta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Tasot ng/ml. Normaalia vaihteluväliä ei ole määritetty. Alentuneita tasoja pidetään suotuisina tutkimuksen yhteydessä.
8 viikkoa
Rasvahappojen (LCn-3) tason muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Rasvahappojen (LCn-3) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) ero Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Erythrocyte eikosapentaeenihapon + dokosaheksaeenihapon (EPA+DHA) prosentuaalisen muutoksen tulokset. EPA+DHA:n lisäys osoittaisi parempaa lopputulosta.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteiden tunnistustehtävän tulosten muutos (kartoitus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tunteentunnistustehtävän pisteet muuttuvat lähtötasosta viikolle 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon)
8 viikkoa
Pysäytyssignaalin tehtäväpisteiden muutos (kartoitus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pysäytyssignaalitehtävän pisteet muuttuvat lähtötasosta viikolle 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPIDEP 2017-7424

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma ei sisälly nykyiseen protokollaan. Liittovaltion, osavaltion ja instituutioiden määräysten mukaisesti tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia