Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering för behandling av allvarlig depressiv sjukdom (SPIDEP)

3 december 2024 uppdaterad av: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Denna kliniska pilotstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transkutan likströmsstimulering (tsDCS) vid egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att 1) ​​fastställa effektiviteten och säkerheten av tsDCS hos vuxna patienter med MDD och 2) undersöka interoceptiv medvetenhet, somatiska symtom, autonom och metabolisk reglering som potentiella mediatorer av antidepressivt svar på tsDCS. Vi förutspår att 1) ​​Aktiv tsDCS-behandling kommer att resultera i en större minskning av svårighetsgraden av depressiva symtomen jämfört med Sham tsDCS hos vuxna patienter med MDD, 2) aktiv tsDCS kommer att vara säker och väl tolererad hos vuxna patienter med MDD och 3) förändring i interoceptiv medvetenhet , somatiska symtom och autonoma och metabola parametrar kommer att vara associerade med förändring i svårighetsgrad av depressiva symtom. För att uppnå dessa mål kommer vi att genomföra en 8-veckors, dubbelblindad, randomiserad, skenkontrollerad, parallellgruppsdesign av kliniska pilotstudier. Totalt 20 vuxna antidepressiva-fria MDD-patienter kommer att randomiseras för att få Active (n=10) eller Sham (n=10) tsDCS-protokoll under 8 veckor i förhållandet 1:1. Vi kommer att kombinera användningen av en tsDCS-enhet, psykometriska instrument för att diagnostisera MDD, och mått på svårighetsgrad av depressiva symtom, somatiska symtom, interoceptiv medvetenhet, autonom funktion (blodtryck, hjärtfrekvens) och potentiella metaboliska markörer som prediktorer för respons.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-55 år, inklusive
  2. kvinna eller man
  3. BMI 18,5 till 35 kg/mts2, inklusive
  4. aktuella MDD-episoddiagnoser bekräftade av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 med en varaktighet på ≥1 månad och ≤24 månader
  5. måttliga MDD-symtom enligt Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng ≥ 20 till ≤35
  6. ingen aktuell eller nyligen (senaste månaden) antidepressiv farmakologisk behandling
  7. GAD och andra ångestsymtom kommer att tillåtas
  8. använda en effektiv preventivmetod (alla deltagare i fertil ålder).

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller livstids MDD-episod svarar inte på två eller flera antidepressiva behandlingar vid adekvata doser och tid (inklusive ECT)
  2. Aktuell eller livslång diagnos av bipolär sjukdom eller schizofreni
  3. aktuell (senaste månaden): PTSD, psykotisk störning eller missbruksstörning (nikotin och koffein tillåtet)
  4. betydande risk för självmord enligt CSSRS eller klinisk bedömning, eller suicidalt beteende under det senaste året
  5. nuvarande kroniska svåra smärttillstånd
  6. aktuell kronisk användning av: opioider analgetika, mediciner som påverkar blodtrycket eller läkemedel med betydande autonoma effekter (stimulantia och antipsykotika tillåts om dosen är stabil i 1 månad)
  7. neurologiska, endokrinologiska, kardiovaskulära (inklusive diagnostiserad hypertoni) eller andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som bedömts av läkaren
  8. hudskador på elektrodplaceringsområdet
  9. implanterade elektriska medicinska apparater
  10. Graviditet
  11. misstänkt IQ<80
  12. andra kliniskt relevanta skäl som bedömts av läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Sham Comparator: Skumbehandling
Thorax anodal transkutan spinal likström skenstimuleringssession på 20 min/ tre gånger per vecka i 8 veckor.
Enhet: Sham transkutan spinal likströmsstimulering
Sham-anodelektroder placerade på Thoracic 10-nivå, katodelektrod placerad på höger axel.
Experimentell: Aktiv behandling
Thorax anodal transkutan spinal likströmsstimulering 2,5 milliampere (mA) i 20 min/ tre gånger per vecka i 8 veckor.
Enhet: Aktiv transkutan spinal likströmsstimulering
Aktiva anodelektroder placerade på Thoracic 10-nivå, katodelektrod placerad på höger axel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poängförändring
Tidsram: 8 veckor (eller sista tillgängliga observation).
Skillnad i förändring från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale summerade totalpoängvärden mellan aktiva och skenbara transkutana spinal likströmsstimuleringsgrupper (tsDCS). Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på värre depressiva symtom.
8 veckor (eller sista tillgängliga observation).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hudrodnad
Tidsram: 8 veckor
Antal deltagare med hudrodnad i de aktiva och sham tsDCS-grupperna.
8 veckor
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: 8 veckor
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala poäng vid vecka 8 (eller senaste tillgängliga information) skillnad mellan Active och Sham tsDCS grupper. Intervallet är från 1 till 7 med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
8 veckor
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Sub-component Score (Artikel 2) Ändring
Tidsram: 8 veckor
MADRS Punkt 2-poängändring från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS-grupper. MADRS Punkt 2 (Rapporterad sorg) poäng varierar från 0 till 6 och en högre poäng indikerar en sämre svårighetsgrad.
8 veckor
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Poängförändring
Tidsram: 8 veckor
Skillnaden i PHQ-9-poäng från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng indikerar värre svårighetsgrad.
8 veckor
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Score Change-Noticing Subscale
Tidsram: 8 veckor
MAIA Lägger märke till skillnad i subskalapoäng från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Lägg märke till subskalepoäng varierar från 0 till 5 och högre poäng indikerar bättre resultat.
8 veckor
Binge Eating Scale (BES) resultatförändring
Tidsram: 8 veckor
BES-poängändring från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Poäng varierar från 0 till 46, med högre poäng indikerar ett sämre resultat.
8 veckor
Fyrdimensionell symtomenkät (4-DSQ) – Somatiseringsdimensionspoängändring
Tidsram: 8 veckor
4-DSQ Somatiseringsdimensionens poängförändring från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Somatiseringsskalans poäng varierar från 0 till 32, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
8 veckor
Förändring av systoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
Skillnaden i systoliskt blodtryck i mmHg från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Normalområdet anses vara under 140 mmHg. En större minskning från baslinjen till vecka 8 i mmHg anses gynnsam.
8 veckor
Förändring av hjärtfrekvensresultat
Tidsram: 8 veckor
Hjärtfrekvenspoängändring i slag per minut (BPM) från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Normal BPM anses vara mellan 60 och 100. En värdeminskning anses vara gynnsam.
8 veckor
Body Mass Index förändring
Tidsram: 8 veckor
Body mass index (BMI) förändring i kg/mts2 från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS grupper. Normalt intervall är 18 till 25 kg/mt2. En värdeminskning anses vara gynnsam.
8 veckor
Adiponectin nivå förändring
Tidsram: 8 veckor
Adiponektinnivåförändring (i ug/ml) från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Inga normativa nivåer tillgängliga. Minskade nivåer anses vara gynnsamma inom ramen för studien.
8 veckor
Förändring av leptinnivå
Tidsram: 8 veckor
Leptinnivån (i ng/ml) ändras från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Vanligt normalområde 4,7 - 23,7 ng/ML. Minskade nivåer anses vara gynnsamma.
8 veckor
Förändring av kortisolnivå
Tidsram: 8 veckor
Kortisolnivåförändring från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Typiska eftermiddagsnivåer kan variera mellan 5-10 nmol/L. Minskade nivåer anses vara gynnsamma resultat.
8 veckor
Ändring av insulinnivå
Tidsram: 8 veckor
Insulinnivåförändring från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS grupper. Fasteintervall vanligtvis 16-166 Milli-internationella enheter per liter (mIU/L). Minskade nivåer anses vara ett gynnsamt resultat.
8 veckor
Fibroblast Growth Factor-21 (FGF-21) nivåförändring
Tidsram: 8 veckor
Fibroblasttillväxtfaktor-21 (FGF-21) nivåförändring från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Nivåer i ng/ml. Inget normativt intervall fastställt. Minskade nivåer anses vara gynnsamma inom ramen för studien.
8 veckor
Nivåförändring av fettsyra (LCn-3).
Tidsram: 8 veckor
Fatty Acid (LCn-3) nivå procentuell förändring från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS grupper. Resultat rapporterade på erytrocyteikosapentaensyra + dokosahexaensyra (EPA+DHA) procentuell förändring. Ökning av EPA+DHA skulle indikera ett bättre resultat.
8 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsloigenkänning Uppgiftspoäng förändring (utforskande)
Tidsram: 8 veckor
Poängen för uppgiften för känsloigenkänning ändras från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation)
8 veckor
Stop Signal Task Poäng Ändring (Utforskande)
Tidsram: 8 veckor
Stoppsignaluppgiftspoäng ändras från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Cincinnati

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SPIDEP 2017-7424

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

En plan för individuella deltagardata ingår inte i det aktuella protokollet. Enligt federala, statliga och institutionella bestämmelser kan data delas med andra forskare efter att studien avslutats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar