Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsstimulering for behandling av alvorlig depressiv lidelse (SPIDEP)

3. desember 2024 oppdatert av: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Denne kliniske pilotstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkutan likestrømstimulering (tsDCS) ved alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å 1) bestemme effektiviteten og sikkerheten til tsDCS hos voksne pasienter med MDD og 2) undersøke interoceptiv bevissthet, somatiske symptomer, autonom og metabolsk regulering som potensielle mediatorer av antidepressiv respons på tsDCS. Vi spår at 1) Aktiv tsDCS-behandling vil resultere i en større reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer sammenlignet med Sham tsDCS hos voksne pasienter med MDD, 2) aktiv tsDCS vil være trygg og godt tolerert hos voksne pasienter med MDD og 3) endring i interoceptiv bevissthet , somatiske symptomer og autonome og metabolske parametere vil være assosiert med endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer. For å oppnå disse målene, vil vi gjennomføre en 8-ukers, dobbeltblindet, randomisert, falsk kontrollert, parallell gruppe, pilotstudie for kliniske studier. Totalt 20 voksne antidepressiva-frie MDD-pasienter vil bli randomisert til å motta Active (n=10) eller Sham (n=10) tsDCS-protokoller i 8 uker i forholdet 1:1. Vi vil kombinere bruken av en tsDCS-enhet, psykometriske instrumenter for å diagnostisere MDD, og ​​målinger av alvorlighetsgrad av depressive symptomer, somatiske symptomer, interoceptiv bevissthet, autonom funksjon (blodtrykk, hjertefrekvens) og potensielle metabolske markører som prediktorer for respons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-55 år, inkludert
  2. kvinne eller mann
  3. BMI 18,5 til 35 kg/mts2, inkludert
  4. aktuelle MDD-episodediagnoser bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 med en varighet på ≥1 måned og ≤24 måneder
  5. moderate MDD-symptomer i henhold til Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 20 til ≤35
  6. ingen nåværende eller nylig (siste måned) antidepressiv farmakologisk behandling
  7. GAD og andre angstsymptomer vil være tillatt
  8. bruke en effektiv prevensjonsmetode (alle deltakere i fertil alder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller livslang MDD-episode som ikke reagerer på to eller flere antidepressiva behandlinger ved tilstrekkelige doser og tid (inkludert ECT)
  2. Nåværende eller livslang bipolar lidelse eller schizofrenidiagnose
  3. nåværende (siste måned): PTSD, psykotisk lidelse eller rusforstyrrelse (nikotin og koffein tillatt)
  4. betydelig risiko for selvmord i henhold til CSSRS eller klinisk vurdering, eller selvmordsatferd det siste året
  5. nåværende kroniske, alvorlige smertetilstander
  6. nåværende kronisk bruk av: opioider analgetika, medisiner som påvirker blodtrykket eller legemidler med betydelig autonom effekt (stimulerende midler og antipsykotika tillatt hvis dosen er stabil i 1 måned)
  7. nevrologiske, endokrinologiske, kardiovaskulære (inkludert diagnostisert hypertensjon) eller andre klinisk signifikante medisinske tilstander som bedømt av klinikeren
  8. hudlesjoner på elektrodeplasseringsområdet
  9. implantert elektrisk medisinsk utstyr
  10. Svangerskap
  11. mistenkt IQ <80
  12. enhver annen klinisk relevant årsak som bedømt av klinikeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sham behandling
Thoracic anodal transkutan spinal likestrøm sham stimulering økt på 20 min/ tre ganger per uke i 8 uker.
Enhet: Sham transkutan spinal likestrømstimulering
Sham-anodeelektroder plassert på Thoracic 10-nivå, katodeelektrode plassert på høyre skulder.
Eksperimentell: Aktiv behandling
Thorax anodal transkutan spinal likestrømstimulering 2,5 milliampere (mA) i 20 min/ tre ganger per uke i 8 uker.
Enhet: Aktiv transkutan spinal likestrømstimulering
Aktive anodeelektroder plassert på Thoracic 10-nivå, katodeelektrode plassert på høyre skulder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scoreendring
Tidsramme: 8 uker (eller siste tilgjengelige observasjon).
Forskjell i endring fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale summerte totalskårer mellom aktive og falske transkutane spinal likestrømstimuleringsgrupper (tsDCS). Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum indikerer verre alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
8 uker (eller siste tilgjengelige observasjon).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med rødhet i huden
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere med rødhet i huden i de aktive og sham tsDCS-gruppene.
8 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 8 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala poengsum ved uke 8 (eller siste tilgjengelig informasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Området er fra 1 til 7 med lavere poengsum som indikerer bedre resultat.
8 uker
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Sub-component Score (Item 2) Endring
Tidsramme: 8 uker
MADRS Punkt 2-poengsendringer fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS-grupper. MADRS Punkt 2 (rapportert tristhet)-score varierer fra 0 til 6, og en høyere poengsum indikerer en dårligere alvorlighetsgrad.
8 uker
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) poengsum endring
Tidsramme: 8 uker
PHQ-9-skårendring fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS-grupper. Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
8 uker
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Score Change-Noticing Subscale
Tidsramme: 8 uker
MAIA Legger merke til endring i subskalapoeng fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Legg merke til Underskala-score varierer fra 0 til 5 og høyere skårer indikerer bedre resultater.
8 uker
Binge Eating Scale (BES) Scoreendring
Tidsramme: 8 uker
BES-poengsendring fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS-grupper. Poeng varierer fra 0 til 46, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
8 uker
Fire-Dimensjonalt Symptom Questionnaire (4-DSQ) – Somatiseringsdimensjonsscoreendring
Tidsramme: 8 uker
4-DSQ Somatiseringsdimensjonsscoreendring fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Somatiseringsskalaen spenner fra 0 til 32, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat.
8 uker
Endring av systolisk blodtrykkscore
Tidsramme: 8 uker
Systolisk blodtrykksscore endring i mmHg fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Normalområdet anses under 140 mmHg. En større nedgang fra baseline til uke 8 i mmHg anses som gunstig.
8 uker
Endring av hjertefrekvenspoeng
Tidsramme: 8 uker
Hjertefrekvenspoengsendringer i slag per minutt (BPM) fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS-gruppene. Normal BPM regnes som mellom 60 og 100. En verdinedgang anses som gunstig.
8 uker
Endring av kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) endring i kg/mts2 fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Normalt område er 18 til 25 kg/mt2. En verdinedgang anses som gunstig.
8 uker
Adiponectin nivåendring
Tidsramme: 8 uker
Adiponektinnivåendring (i ug/ml) fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Ingen normative nivåer tilgjengelig. Reduserte nivåer anses som gunstige i sammenheng med studien.
8 uker
Endring av leptinnivå
Tidsramme: 8 uker
Leptinnivå (i ng/ml) endres fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Vanlig normalområde 4,7 - 23,7 ng/ML. Reduserte nivåer anses som gunstige.
8 uker
Endring av kortisolnivå
Tidsramme: 8 uker
Kortisolnivåendring fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Typiske ettermiddagsnivåer kan variere 5-10 nmol/L. Reduserte nivåer anses som gunstige utfall.
8 uker
Endring av insulinnivå
Tidsramme: 8 uker
Insulinnivåendring fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Fasteområde typisk 16-166 Milli-internasjonale enheter per liter (mIU/L). Reduserte nivåer anses som et gunstig resultat.
8 uker
Fibroblast Growth Factor-21 (FGF-21) nivåendring
Tidsramme: 8 uker
Fibroblast vekstfaktor-21 (FGF-21) nivåendring fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Nivåer i ng/ml. Ingen normativ rekkevidde etablert. Reduserte nivåer anses som gunstige i sammenheng med studien.
8 uker
Fettsyre (LCn-3) nivåendring
Tidsramme: 8 uker
Fatty Acid (LCn-3) nivå prosentvis endring fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Resultater rapportert på erytrocytt-eikosapentaensyre + dokosaheksaensyre (EPA+DHA) prosentvis endring. Økning i EPA+DHA vil indikere et bedre resultat.
8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonsgjenkjenning oppgavepoeng endring (utforskende)
Tidsramme: 8 uker
Poengscore for følelsesgjenkjenning endres fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon)
8 uker
Endring av stoppsignaloppgavepoeng (utforskende)
Tidsramme: 8 uker
Stoppsignaloppgavescore endres fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPIDEP 2017-7424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En plan for individuelle deltakerdata er ikke inkludert i gjeldende protokoll. I henhold til føderale, statlige og institusjonelle forskrifter kan data deles med andre forskere etter at studien er avsluttet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger