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Estimulação da medula espinhal para o tratamento do transtorno depressivo maior (SPIDEP)

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Este ensaio clínico piloto avaliará a eficácia e a segurança da estimulação transcutânea por corrente contínua (tsDCS) no transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo 1) determinar a eficácia e segurança do tsDCS em pacientes adultos com TDM e 2) investigar a consciência interoceptiva, sintomas somáticos, regulação autonômica e metabólica como potenciais mediadores da resposta antidepressiva ao tsDCS. Prevemos que 1) o tratamento tsDCS ativo resultará em uma maior diminuição na gravidade dos sintomas depressivos em comparação com Sham tsDCS em pacientes adultos com MDD, 2) tsDCS ativo será seguro e bem tolerado em pacientes adultos com MDD e 3) mudança na consciência interoceptiva , sintomas somáticos e parâmetros autonômicos e metabólicos estarão associados à mudança na gravidade dos sintomas depressivos. Para atingir esses objetivos, conduziremos um projeto de estudo clínico piloto de 8 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por simulação, grupo paralelo. Um total de 20 pacientes MDD sem antidepressivos adultos serão randomizados para receber protocolos tsDCS Ativo (n=10) ou Simulado (n=10) por 8 semanas em uma proporção de 1:1. Combinaremos o uso de um dispositivo tsDCS, instrumentos psicométricos para diagnosticar TDM e medidas de gravidade dos sintomas depressivos, sintomas somáticos, consciência interoceptiva, função autonômica (pressão arterial, frequência cardíaca) e marcadores metabólicos potenciais como preditores de resposta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18-55 anos, inclusive
  2. feminino ou masculino
  3. IMC 18,5 a 35 kg/mts2, inclusive
  4. diagnósticos atuais de episódios de TDM confirmados por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 com duração ≥1 mês e ≤24 meses
  5. sintomas moderados de TDM de acordo com a pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 20 a ≤ 35
  6. nenhum tratamento farmacológico antidepressivo atual ou recente (último mês)
  7. GAD e outros sintomas de ansiedade serão permitidos
  8. usando um método contraceptivo eficaz (todas as participantes com potencial para engravidar).

Critério de exclusão:

  1. Episódio de MDD atual ou ao longo da vida não responsivo a dois ou mais tratamentos antidepressivos em doses e tempo adequados (incluindo ECT)
  2. Diagnóstico atual ou vitalício de transtorno bipolar ou esquizofrenia
  3. atual (último mês): TEPT, transtorno psicótico ou por uso de substâncias (nicotina e cafeína são permitidas)
  4. risco significativo de suicídio de acordo com CSSRS ou julgamento clínico, ou comportamento suicida no último ano
  5. condições atuais de dor crônica severa
  6. uso crônico atual de: analgésicos opioides, medicamentos que afetam a pressão arterial ou medicamentos com efeitos autonômicos significativos (estimulantes e antipsicóticos permitidos se a dose for estável por 1 mês)
  7. neurológicas, endocrinológicas, cardiovasculares (incluindo hipertensão diagnosticada) ou outras condições médicas clinicamente significativas, conforme julgado pelo médico
  8. lesões cutâneas na região de colocação dos eletrodos
  9. dispositivos médicos elétricos implantados
  10. Gravidez
  11. suspeita de QI <80
  12. qualquer outro motivo clinicamente relevante, conforme julgado pelo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Tratamento Simulado
Sessão de estimulação simulada de corrente direta transcutânea anódica torácica anódica de 20min/ três vezes por semana durante 8 semanas.
Dispositivo: Estimulação espinal transcutânea simulada por corrente contínua
Eletrodos de ânodo falso colocados no nível 10 torácico, eletrodo de cátodo colocado no ombro direito.
Experimental: Tratamento Ativo
Estimulação espinhal transcutânea anódica torácica por corrente contínua de 2,5 miliamperes (mA) por 20 min / três vezes por semana durante 8 semanas.
Dispositivo: Estimulação espinhal transcutânea ativa por corrente contínua
Eletrodos de ânodo ativo colocados no nível 10 torácico, eletrodo de cátodo colocado no ombro direito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: 8 semanas (ou última observação disponível).
A diferença na mudança desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg resumiu as pontuações totais entre os grupos de estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua (tsDCS) ativa e simulada. As pontuações variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam pior gravidade dos sintomas depressivos.
8 semanas (ou última observação disponível).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com vermelhidão na pele
Prazo: 8 semanas
Número de participantes com vermelhidão na pele nos grupos ETCC ativa e simulada.
8 semanas
Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: 8 semanas
Pontuação da escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) na semana 8 (ou última informação disponível) diferença entre os grupos Active e Sham tsDCS. O intervalo é de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando melhor resultado.
8 semanas
Mudança na pontuação do subcomponente da escala de classificação de depressão Montgomery Asberg (MADRS) (item 2)
Prazo: 8 semanas
Mudança na pontuação do item 2 do MADRS desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS ativo e simulado. As pontuações do item 2 do MADRS (tristeza relatada) variam de 0 a 6 e uma pontuação mais alta indica pior gravidade.
8 semanas
Alteração na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 8 semanas
Mudança na pontuação do PHQ-9 desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS Ativo e Sham. As pontuações variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam pior gravidade.
8 semanas
Avaliação Multidimensional da Subescala de Observação de Mudanças na Pontuação de Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: 8 semanas
MAIA Percebendo a mudança na pontuação da subescala desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS Ativo e Sham. As pontuações da subescala de observação variam de 0 a 5 e pontuações mais altas indicam melhores resultados.
8 semanas
Alteração na pontuação da escala de compulsão alimentar periódica (BES)
Prazo: 8 semanas
Mudança na pontuação BES desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS Ativo e Sham. As pontuações variam de 0 a 46, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado.
8 semanas
Questionário de sintomas quadridimensionais (4-DSQ) - Mudança na pontuação da dimensão de somatização
Prazo: 8 semanas
Mudança na pontuação da dimensão de somatização 4-DSQ desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS ativo e simulado. As pontuações da escala de somatização variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
8 semanas
Alteração na pontuação da pressão arterial sistólica
Prazo: 8 semanas
Mudança na pontuação da pressão arterial sistólica em mmHg desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS ativo e simulado. A faixa normal é considerada abaixo de 140 mmHg. Uma diminuição maior desde o início até a semana 8 em mmHg é considerada favorável.
8 semanas
Alteração na pontuação da frequência cardíaca
Prazo: 8 semanas
Alteração na pontuação da frequência cardíaca em batimentos por minuto (BPM) desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS ativo e simulado. BPM normal é considerado entre 60 a 100. Uma diminuição no valor é considerada favorável.
8 semanas
Alteração do índice de massa corporal
Prazo: 8 semanas
Alteração do índice de massa corporal (IMC) em kg/mts2 desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS Ativo e Sham. A faixa normal é de 18 a 25 kg/mt2. Uma diminuição no valor é considerada favorável.
8 semanas
Alteração do nível de adiponectina
Prazo: 8 semanas
Mudança no nível de adiponectina (em ug/mL) desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS ativo e simulado. Não há níveis normativos disponíveis. Níveis diminuídos são considerados favoráveis ​​no contexto do estudo.
8 semanas
Mudança no nível de leptina
Prazo: 8 semanas
O nível de leptina (em ng/ml) muda desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS Ativo e Sham. Faixa normal habitual 4,7 - 23,7 ng/ML. Níveis diminuídos são considerados favoráveis.
8 semanas
Mudança no nível de cortisol
Prazo: 8 semanas
Mudança no nível de cortisol desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS ativo e simulado. Os níveis típicos da tarde podem variar de 5 a 10 nmol/L. Níveis diminuídos são considerados resultados favoráveis.
8 semanas
Alteração do nível de insulina
Prazo: 8 semanas
Mudança no nível de insulina desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS ativo e simulado. Faixa de jejum normalmente 16-166 mili-unidades internacionais por litro (mUI/L). Níveis diminuídos são considerados um resultado favorável.
8 semanas
Alteração de nível do fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Prazo: 8 semanas
Alteração do nível do fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21) desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS ativo e simulado. Níveis em ng/ml. Não há faixa normativa estabelecida. Níveis diminuídos são considerados favoráveis ​​no contexto do estudo.
8 semanas
Alteração do nível de ácido graxo (LCn-3)
Prazo: 8 semanas
Alteração percentual do nível de ácido graxo (LCn-3) desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS ativo e simulado. Resultados relatados sobre a variação percentual de ácido eicosapentaenóico eritrocitário + ácido docosahexaenóico (EPA+DHA). O aumento de EPA+DHA indicaria um melhor resultado.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da tarefa de reconhecimento de emoções (exploratória)
Prazo: 8 semanas
As pontuações das tarefas de reconhecimento de emoções mudam desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível)
8 semanas
Mudança nas pontuações da tarefa de sinal de parada (exploratório)
Prazo: 8 semanas
As pontuações da tarefa de sinal de parada mudam da linha de base até a semana 8 (ou última observação disponível)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cincinnati

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPIDEP 2017-7424

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Um plano para dados de participantes individuais não está incluído no protocolo atual. Seguindo as regulamentações Federais, Estaduais e Institucionais, os dados podem ser compartilhados com outros pesquisadores após o término do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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